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Verificação da harmonização das medições de DNA do vírus Epstein-Barr no plasma

3 de julho de 2022 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Verificação da harmonização das medições de DNA do vírus Epstein-Barr no plasma em vários centros em regiões epidêmicas NPC

O DNA do vírus Epstein-Barr (EBV) do plasma será medido em amostras de plasma nativo de pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC), respectivamente, por três centros médicos e um laboratório qualificado no sul da China, a área endêmica mais alta de NPC. A regressão Passing-Bablok e os gráficos de diferença serão usados ​​para comparar os resultados de cada centro com a mediana e os valores médios de todos os métodos. A concordância entre os métodos será avaliada contra o viés derivado de uma variação biológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem coletar amostras de plasma positivas para DNA de EBV de pacientes com NPC, distribuir as amostras para quatro centros de teste e comparar os resultados das medições para obter o status atual da concordância da medição de DNA de EBV no plasma em diferentes centros com vários sistemas de medição nas regiões endêmicas do NPC. Uma série de análises estatísticas incluindo Kappa de Cohen, coeficiente de correlação intraclasse e regressão Passing-Bablok serão adotadas para o teste de consistência. Será realizado um estudo de harmonização usando os mesmos calibradores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes NPC ou Plasma EBV DNA positivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos
  • NPC confirmado histologicamente ou não NPC com DNA de EBV livre de células plasmáticas positivo

Critério de exclusão:

  • status de desempenho insatisfatório: escala de Karnofsky (KPS)
  • Qualquer doença intercorrente grave
  • Qualquer contra-indicação de coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com carcinoma de nasofaringe
Quantificação de DNA de EBV no plasma por ensaios quantitativos de reação em cadeia da polimerase (qPCR) em diferentes centros médicos.
Teste de diagnostico: Teste de plasma EBV DNA qPCR
O sangue periférico será coletado de cada sujeito em um tubo EDTA para o isolamento do plasma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADN do EBV no plasma
Prazo: 1 dia
número de cópias do DNA do EBV no plasma
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Wuzhou Red Cross Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-CMY-2021-EBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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