Évaluation du nombre d'yeux de patients qui sont restés sous ou sont passés au traitement anti-VEGF après l'initiation du broluciumab
6 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Antécédents de traitement, caractéristiques démographiques, caractéristiques cliniques et schémas de traitement précoce des patients ayant reçu du brolucizumab pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge : étude du registre IRIS
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective visant à évaluer les antécédents de traitement, les caractéristiques démographiques, les caractéristiques cliniques et les schémas de traitement précoce des patients ayant reçu du brolucizumab pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge à l'aide du registre IRIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de DMLA humide ayant reçu du brolucizumab. Des preuves ont été générées à partir du registre IRIS pour décrire les antécédents de traitement des patients, les caractéristiques démographiques et cliniques et les schémas de traitement précoce.
Milieu et population étudiée :
Les données IRIS Registry EHR du 08/10/2018 au 31/03/2020 des patients atteints de DMLA humide ayant initié le brolucizumab ont été analysées.
Période d'identification de la date index : Les patients remplissant les critères de sélection identifiés durant la période du 08/10/2019 au 31/03/2020.
Date index : définie comme la date de la première injection de brolucizumab.
Période d'étude : La période du 08/10/2018 au 31/03/2020.
Période pré-index : La période de 12 mois avant la date de l'index.
Période post-index : La période de 4 mois après la date de l'index (pas un critère de sélection requis ; uniquement pour l'évaluation de critères d'évaluation sélectionnés dans un sous-groupe de patients).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9457
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de DMLA humide qui ont initié le brolucizumab ont été analysés dans cette étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec ≥1 injection de brolucizumab
- Diagnostic de la DMLA humide (CIM-10 : H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3231, H35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 et H35.3293) à la date d'index
Critère d'exclusion:
- Il n'y avait pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Brolucizumab
Les participants ont reçu une injection de brolucizumab pendant la période index
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Les participants ont reçu une injection de brolucizumab pendant la période index
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux de patients atteints de DMLA humide qui sont passés à un autre agent anti-VEGF (changeurs) après l'initiation du brolucizumab dans les 4 mois
Délai: Jusqu'à 4 mois après l'injection de brolucizumab
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Décrire le statut du traitement anti-VEGF (naïf ou switcher) chez les patients atteints de DMLA humide ayant initié le brolucizumab
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Jusqu'à 4 mois après l'injection de brolucizumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations sur l'âge
Délai: Date d'indexation
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Des informations sur l'âge ont été signalées
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Date d'indexation
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Informations sur le sexe
Délai: Date d'indexation
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Des informations sur le sexe ont été signalées
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Date d'indexation
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Nombre de participants : Régions
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Nord-Est, Centre-Nord, Sud, Ouest, Inconnu
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Période de 12 mois avant l'indice
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Nombre de participants : Type d'assurance
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Privé, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Autre
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Période de 12 mois avant l'indice
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Nombre de participants : Latéralité
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Unilatéral, Bilatéral
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Période de 12 mois avant l'indice
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Nombre de participants : Course
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Blanc, Afro-américain, Asiatique
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Période de 12 mois avant l'indice
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Nombre de participants : Maladie oculaire concomitante
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Les participants ont été mesurés au niveau des yeux pour les maladies oculaires suivantes : cataractes, décollement du vitré postérieur, membrane épirétinienne, trou maculaire, traction vitréomaculaire, amblyopie, pseudophakie, glaucome, œdème maculaire diabétique, occlusion de la veine rétinienne, rétinopathie diabétique, néovascularisation choroïdienne myopique
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Période de 12 mois avant l'indice
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Nombre de participants : Spécialité du prestataire
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Les participants ont été classés en fonction de la spécialité du fournisseur à la date de la première injection de brolucizumab (par ex.
spécialiste de la rétine, ophtalmologiste, etc.)
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Lieu de rencontre (lieu de pratique)
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Midwest, Nord-Est, Sud, Ouest, Inconnu
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Emplacement oculaire des injections de brolucizumab
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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par exemple.
OD [œil, droit], OS [œil, gauche], non spécifié
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Période de 12 mois avant l'indice
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Indice d'acuité visuelle (VA)
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Acuité visuelle selon Snellen et lettres approximatives de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]). Gammes Snellen VA : 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 ou moins |
À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Diagnostic de DMLA humide pour l'autre œil
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Diagnostic de DMLA humide pour l'autre œil à la date index (Oui/Non)
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Acuité visuelle de l'autre œil
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Acuité visuelle selon Snellen et lettres approximatives de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]). Gammes Snellen VA : 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 ou moins |
À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre de traitements anti-VEGF antérieurs
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Le nombre de traitements anti-VEGF utilisés avant le brolucizumab à l'indice par nombre d'yeux a été rapporté
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Période de 12 mois avant l'indice
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Type de traitement anti-VEGF antérieur chez les switchers au brolucizumab
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Le type d'agent anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, bevacizumab non homologué) utilisé immédiatement avant l'index a été signalé
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Période de 12 mois avant l'indice
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Séquence de traitement anti-VEGF préalable
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Les séquences de traitement antérieures pour les yeux précédemment traités ont été rapportées.
Continue ou catégorielle (aflibercept, bevacizumab et ranibizumab)
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Période de 12 mois avant l'indice
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Nombre d'injections antérieures d'anti-VEGF reçues avant la date d'indexation du brolucizumab
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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Le total et par traitement des injections antérieures d'anti-VEGF reçues avant la date de l'indice de brolucizumab ont été rapportés
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Période de 12 mois avant l'indice
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Intervalles d'injection pour les yeux ayant reçu des injections d'anti-VEGF avant l'index
Délai: Période de 12 mois avant l'indice
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L'intervalle de la dernière injection, la moyenne des deux derniers intervalles d'injection et la moyenne des trois derniers intervalles d'injection ont été rapportés
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Période de 12 mois avant l'indice
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Statut du traitement anti-VEGF pour l'autre œil
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Les critères d'évaluation du traitement anti-VEGF pour les autres yeux atteints de DMLA humide (Naive, Switcher) ont été rapportés
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Type de traitement pour l'autre œil
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Le type de traitement suivant pour l'autre œil sera signalé : aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, bevacizumab sans licence ou aucun)
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Le nombre de traitements anti-VEGF antérieurs pour l'autre œil
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Le nombre d'injections antérieures d'anti-VEGF pour l'autre œil sera rapporté : continu ou catégorique (par ex.
0, 1, ≥2)
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre d'injections de brolucizumab reçues par œil d'étude
Délai: Jusqu'à 4 mois après la date d'indexation
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Des schémas de traitement précoces après la date d'indexation du brolucizumab dans les yeux de patients ayant changé d'anti-VEGF et naïfs d'anti-VEGF ont été rapportés
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Jusqu'à 4 mois après la date d'indexation
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Le dernier intervalle d'injection
Délai: Jusqu'à 4 mois après la date d'indexation
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La durée de l'intervalle entre les deux dernières injections a été rapportée
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Jusqu'à 4 mois après la date d'indexation
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Le premier intervalle d'injection après le changement par rapport au dernier intervalle d'injection avec un traitement antérieur
Délai: Jusqu'à 4 mois après la date d'indexation
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Des intervalles plus longs, identiques ou plus courts ont été signalés
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Jusqu'à 4 mois après la date d'indexation
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Type d'agent anti-VEGF initié après le passage du brolucizumab index
Délai: 3 premiers mois après le passage du brolucizumab index
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Thr type d'agent anti-VEGF initié dans les 3 premiers mois après le passage du brolucizumab index.
ont été rapportés
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3 premiers mois après le passage du brolucizumab index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (RÉEL)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258AUS12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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