Evaluatie van het aantal ogen van de patiënt dat aanbleef of overschakelde op anti-VEGF-behandeling na de start van broluciumab
6 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Behandelingsgeschiedenis, demografische kenmerken, klinische kenmerken en vroege behandelingspatronen van patiënten die brolucizumab kregen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie: IRIS-registratieonderzoek
Dit was een retrospectieve cohortstudie om de behandelingsgeschiedenis, demografische kenmerken, klinische kenmerken en vroege behandelingspatronen te beoordelen van patiënten die brolucizumab kregen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met behulp van IRIS Registry.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een retrospectieve cohortstudie van patiënten met natte LMD die brolucizumab kregen. Er werd bewijsmateriaal gegenereerd uit het IRIS-register om de behandelgeschiedenis van patiënten, demografische en klinische kenmerken en vroege behandelpatronen te beschrijven.
Omgeving en studiepopulatie:
IRIS Registry EPD-gegevens van 08-10-2018 tot 31-03-2020 van patiënten met natte AMD die begonnen met brolucizumab werden geanalyseerd.
Identificatieperiode van de indexdatum: De patiënten die voldoen aan de selectiecriteria geïdentificeerd tijdens de periode van 08/10/2019 tot 31/03/2020.
Indexdatum: Gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab.
Studieperiode: de periode van 08/10/2018 tot 31/03/2020.
Pre-indexperiode: De periode 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum.
Post-indexperiode: De periode 4 maanden na de indexdatum (geen vereist selectiecriterium; alleen voor de beoordeling van geselecteerde eindpunten in een subgroep van patiënten).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9457
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In dit onderzoek werden patiënten met natte LMD die startten met brolucizumab geanalyseerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ≥1 brolucizumab-injectie
- Diagnose van natte LMD (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3231, H35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 en H35.3293) op de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Er waren geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brolucizumab
Deelnemers kregen tijdens de indexperiode een brolucizumab-injectie
|
Deelnemers kregen tijdens de indexperiode een brolucizumab-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen van patiënten met natte LMD dat binnen 4 maanden overschakelde op een ander anti-VEGF-middel (switchers) na start van brolucizumab
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na injectie met brolucizumab
|
Beschrijven van de anti-VEGF-behandelingsstatus (naïef of switcher) bij patiënten met natte LMD die met brolucizumab zijn gestart
|
Tot 4 maanden na injectie met brolucizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd informatie
Tijdsspanne: Index datum
|
Leeftijdsinformatie werd gerapporteerd
|
Index datum
|
|
Geslacht informatie
Tijdsspanne: Index datum
|
Geslachtsinformatie werd gerapporteerd
|
Index datum
|
|
Aantal deelnemers: Regio's
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Noordoost, Noord-Centraal, Zuid, West, Onbekend
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Aantal deelnemers: Soort verzekering
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Particulier, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Overig
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Aantal deelnemers: Lateraliteit
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Eenzijdig, Bilateraal
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Aantal deelnemers: Wedstrijd
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Blank, Afro-Amerikaans, Aziatisch
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Aantal deelnemers: Gelijktijdige oogziekte
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Deelnemers werden gemeten op ooghoogte voor de volgende oogziekten: staar, achterste glasvochtloslating, epiretinaal membraan, maculair gaatje, vitreomaculaire tractie, amblyopie, pseudofakie, glaucoom, diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie, diabetische retinopathie, myopische choroïdale neovascularisatie
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Aantal deelnemers: Aanbieder specialiteit
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de specialiteit van de leverancier op de datum van de eerste brolucizumab-injectie (bijv.
Netvliesspecialist, oogarts, enz.)
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Ontmoetingslocatie (oefenlocatie)
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Midwest, Noordoost, Zuid, West, Onbekend
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Ooglocatie van brolucizumab-injecties
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
bijv.
OD [oog, rechts], OS [oog, links], niet gespecificeerd
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Index Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Gezichtsscherpte met behulp van Snellen en geschatte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters). Snellen VA-reeksen: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 of slechter |
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Natte AMD-diagnose voor het medeoog
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Natte LMD-diagnose voor het medeoog vanaf de indexdatum (ja/nee)
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Gezichtsscherpte van het medeoog
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Gezichtsscherpte met behulp van Snellen en geschatte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters). Snellen VA-reeksen: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 of slechter |
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal eerdere anti-VEGF-behandelingen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Aantal gebruikte anti-VEGF-behandelingen voorafgaand aan brolucizumab op basis van het aantal ogen werd gerapporteerd
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Type eerdere anti-VEGF-behandeling bij overstappers naar brolucizumab
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Type anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, bevacizumab zonder vergunning) dat direct voorafgaand aan de indexering werd gebruikt, werd gemeld
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Voorafgaande anti-VEGF-behandelingssequentie
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Eerdere behandelingsreeks(en) voor eerder behandelde ogen werden gerapporteerd.
Continu of categorisch (aflibercept, bevacizumab en ranibizumab)
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Aantal eerdere anti-VEGF-injecties ontvangen vóór de brolucizumab-indexdatum
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Totale en per behandeling eerdere anti-VEGF-injecties ontvangen voorafgaand aan de brolucizumab-indexdatum werden gerapporteerd
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Injectie-intervallen voor de ogen die voorafgaand aan de index anti-VEGF-injecties hadden gekregen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
Het laatste injectie-interval, het gemiddelde van de laatste twee injectie-intervallen en het gemiddelde van de laatste drie injectie-intervallen werden gerapporteerd
|
Periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexering
|
|
Anti-VEGF-behandelingsstatus voor het medeoog
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Anti-VEGF-behandelingseindpunten voor de andere ogen met natte AMD (Naive, Switcher) werden gerapporteerd
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Type behandeling voor het medeoog
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Het volgende type behandeling voor het andere oog wordt gerapporteerd: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, niet-gelicentieerde bevacizumab of geen)
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Het aantal eerdere anti-VEGF-behandelingen voor het andere oog
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Het aantal eerdere anti-VEGF-injecties voor het andere oog wordt gerapporteerd: continu of categorisch (bijv.
0, 1, ≥2)
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal ontvangen brolucizumab-injecties per onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na indexdatum
|
Vroege behandelingspatronen na brolucizumab-indexdatum in anti-VEGF-switcher en anti-VEGF-naïeve patiëntogen werden gemeld
|
Tot 4 maanden na indexdatum
|
|
Het laatste injectie-interval
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na indexdatum
|
De lengte van het interval tussen de laatste twee injecties werd gerapporteerd
|
Tot 4 maanden na indexdatum
|
|
Het eerste injectie-interval na overschakeling vergeleken met het laatste injectie-interval bij een eerdere behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na indexdatum
|
Er werden langere, dezelfde of kortere intervallen gemeld
|
Tot 4 maanden na indexdatum
|
|
Type anti-VEGF-middel gestart na overschakeling van index brolucizumab
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden na overstappen van index brolucizumab
|
Thr-type anti-VEGF-middel gestart in de eerste 3 maanden na overschakeling van index brolucizumab.
zijn gerapporteerd
|
Eerste 3 maanden na overstappen van index brolucizumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258AUS12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .