Broluciumab 开始后继续接受或转为抗 VEGF 治疗的患者眼睛数量的评估
2021年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
接受 Brolucizumab 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的患者的治疗史、人口统计学特征、临床特征和早期治疗模式：IRIS 注册研究
这是一项回顾性队列研究，旨在使用 IRIS Registry 评估接受 brolucizumab 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的患者的治疗史、人口统计学特征、临床特征和早期治疗模式。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受 brolucizumab 治疗的湿性 AMD 患者的回顾性队列研究。 证据来自 IRIS 登记处，用于描述患者治疗史、人口统计学和临床特征以及早期治疗模式。
设置和研究人群：
IRIS Registry EHR 数据从 2018 年 10 月 8 日到 2020 年 3 月 31 日对开始使用 brolucizumab 的湿性 AMD 患者进行了分析。
索引日期的识别时间段：10/08/2019至03/31/2020期间识别出的符合选择标准的患者。
索引日期：定义为最早注射 brolucizumab 的日期。
学习期间：从10/08/2018到03/31/2020。
指数前期间：指数日期前 12 个月的期间。
指数后时期：指数日期后 4 个月的时期（不是必需的选择标准；仅用于评估患者亚组中的选定终点）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9457
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigational site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究分析了开始使用 brolucizumab 的湿性 AMD 患者
描述
纳入标准：
- 接受≥1次brolucizumab注射的患者
- 湿性 AMD 的诊断（ICD-10：H35.3210、H35.3211、H35.3212、H35.3213、H35.3220、H35.3221、H35.3222、H35.3223、H35.3230、H35.3231、H35 .3232、H35.3233、H35.3290、H35.3291、H35.3292 和 H35.3293）在索引日
排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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溴鲁西单抗
参与者在指数期间接受了 brolucizumab 注射
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参与者在指数期间接受了 brolucizumab 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开始使用 brolucizumab 后 4 个月内转换为另一种抗 VEGF 药物（转换剂）的湿性 AMD 患者的眼睛数量
大体时间：Brolucizumab 注射后长达 4 个月
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描述开始使用 brolucizumab 的湿性 AMD 患者的抗 VEGF 治疗状态（初始治疗或转换治疗）
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Brolucizumab 注射后长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄信息
大体时间：索引日期
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报告了年龄信息
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索引日期
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性别信息
大体时间：索引日期
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性别信息被报告
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索引日期
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参会人数：地区
大体时间：指数前 12 个月期间
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东北，中北部，南部，西部，未知
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指数前 12 个月期间
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参与人数：保险类型
大体时间：指数前 12 个月期间
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私人、Medicare、Medicare Advantage、Medicaid、其他
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指数前 12 个月期间
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参加人数：侧向性
大体时间：指数前 12 个月期间
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单边、双边
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指数前 12 个月期间
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参加人数：比赛
大体时间：指数前 12 个月期间
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白人、非裔美国人、亚洲人
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指数前 12 个月期间
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参加人数：并发眼病
大体时间：指数前 12 个月期间
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在眼睛水平测量参与者的以下眼部疾病：白内障、玻璃体后脱离、视网膜前膜、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉、弱视、假晶状体、青光眼、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变、近视性脉络膜新生血管
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指数前 12 个月期间
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参加人数：供应商专业
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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参与者根据首次 brolucizumab 注射之日的提供者专长进行分类（例如
视网膜专家、眼科医生等）
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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相遇地点（练习地点）
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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中西部、东北部、南部、西部、未知
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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Brolucizumab 注射的眼睛位置
大体时间：指数前 12 个月期间
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例如
OD [眼睛，右]，OS [眼睛，左]，未指定
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指数前 12 个月期间
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指数视敏度 (VA)
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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使用 Snellen 和近似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 [ETDRS] 字母的视力）。 Snellen VA 范围： 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 或更差 |
在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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对侧眼的湿性 AMD 诊断
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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截至索引日期对另一只眼的湿性 AMD 诊断（是/否）
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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对侧眼的视力
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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使用 Snellen 和近似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 [ETDRS] 字母的视力）。 Snellen VA 范围： 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 或更差 |
在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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先前抗 VEGF 治疗的次数
大体时间：指数前 12 个月期间
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按眼睛数量报告了在 brolucizumab 之前使用的抗 VEGF 治疗的数量
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指数前 12 个月期间
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转用 brolucizumab 之前的抗 VEGF 治疗类型
大体时间：指数前 12 个月期间
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报告了在指数前立即使用的抗 VEGF 药物类型（阿柏西普、贝伐珠单抗、雷珠单抗、未经许可的贝伐珠单抗）
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指数前 12 个月期间
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先前的抗 VEGF 治疗顺序
大体时间：指数前 12 个月期间
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报告了先前治疗过的眼睛的先前治疗顺序。
连续或分类（阿柏西普、贝伐单抗和雷珠单抗）
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指数前 12 个月期间
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在 brolucizumab 索引日期之前接受的先前抗 VEGF 注射次数
大体时间：指数前 12 个月期间
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报告了在 brolucizumab 索引日期之前接受的总和每次治疗之前接受的抗 VEGF 注射
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指数前 12 个月期间
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在指数之前接受过抗 VEGF 注射的眼睛的注射间隔
大体时间：指数前 12 个月期间
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报告最后一次喷射间隔、最后两次喷射间隔的平均值和最后三次喷射间隔的平均值
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指数前 12 个月期间
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对侧眼的抗 VEGF 治疗状态
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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报告了湿性 AMD 对侧眼（Naive、Switcher）的抗 VEGF 治疗终点
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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对侧眼的治疗类型
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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将报告对侧眼的以下治疗类型：aflibercept、贝伐单抗、雷珠单抗、brolucizumab、未经许可的贝伐单抗或无）
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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对侧眼先前抗 VEGF 治疗的次数
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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将报告对侧眼的先前抗 VEGF 注射次数：连续或分类（例如
0, 1, ≥2)
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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每只研究眼睛接受的 brolucizumab 注射次数
大体时间：索引日期后最多 4 个月
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报告了抗 VEGF 转换剂和抗 VEGF 初治患者眼中 brolucizumab 指数日期后的早期治疗模式
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索引日期后最多 4 个月
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最后一次喷射间隔
大体时间：索引日期后最多 4 个月
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报告了最后两次注射之间的间隔长度
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索引日期后最多 4 个月
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转换后的第一次注射间隔与之前治疗的最后一次注射间隔相比
大体时间：索引日期后最多 4 个月
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报告了更长、相同或更短的间隔
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索引日期后最多 4 个月
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从指数 brolucizumab 转换后启动的抗 VEGF 药物类型
大体时间：从指数 brolucizumab 转换后的前 3 个月
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在从指数 brolucizumab 转换后的前 3 个月内开始使用 Thr 型抗 VEGF 药物。
被举报
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从指数 brolucizumab 转换后的前 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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溴鲁西单抗的临床试验
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