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Avaliação do número de olhos de pacientes que permaneceram ligados ou mudaram para tratamento anti-VEGF após o início de Broluciumab

6 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Histórico de tratamento, características demográficas, características clínicas e padrões de tratamento precoce de pacientes que receberam brolucizumabe para degeneração macular relacionada à idade neovascular: estudo de registro IRIS

Este foi um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o histórico de tratamento, características demográficas, características clínicas e padrões de tratamento precoce de pacientes que receberam brolucizumabe para degeneração macular relacionada à idade neovascular usando o Registro IRIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com DMRI úmida que receberam brolucizumabe. As evidências foram geradas a partir do registro IRIS para descrever histórias de tratamento de pacientes, características demográficas e clínicas e padrões de tratamento precoce.

Ambiente e população de estudo:

Foram analisados ​​os dados EHR do Registro IRIS de 08/10/2018 a 31/03/2020 de pacientes com DMRI úmida que iniciaram brolucizumabe.

Período de identificação da data índice: Os pacientes que atenderam aos critérios de seleção identificados durante o período de 08/10/2019 a 31/03/2020.

Data do índice: Definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe.

Período de estudo: O período de 08/10/2018 a 31/03/2020.

Período pré-índice: O período de 12 meses antes da data do índice.

Período pós-índice: O período de 4 meses após a data do índice (não é um critério de seleção obrigatório; apenas para a avaliação de parâmetros selecionados em um subgrupo de pacientes).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9457

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DMRI úmida que iniciaram brolucizumabe foram analisados ​​neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ≥1 injeção de brolucizumabe
  • Diagnóstico de DMRI úmida (CID-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3231, H35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 e H35.3293) na data do índice

Critério de exclusão:

  • Não houve critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Brolucizumabe
Os participantes receberam injeção de brolucizumabe durante o período do índice
Medicamento: Brolucizumabe
Os participantes receberam injeção de brolucizumabe durante o período do índice
Outros nomes:
  • BEOVU®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos de pacientes com DMRI úmida que mudaram para outro agente anti-VEGF (troca) após o início de brolucizumabe em 4 meses
Prazo: Até 4 meses após a injeção de brolucizumabe
Descrever o status do tratamento anti-VEGF (naive ou switcher) em pacientes com DMRI úmida que iniciaram brolucizumabe
Até 4 meses após a injeção de brolucizumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações de idade
Prazo: Data do índice
Informações de idade foram informadas
Data do índice
Informações de gênero
Prazo: Data do índice
As informações de gênero foram relatadas
Data do índice
Número de participantes: Regiões
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
Nordeste, Centro-Norte, Sul, Oeste, Desconhecido
Período de 12 meses antes do índice
Número de participantes: Tipo de seguro
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
Particular, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Outros
Período de 12 meses antes do índice
Número de participantes: Lateralidade
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
Unilateral, Bilateral
Período de 12 meses antes do índice
Número de participantes: Corrida
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
Branca, afro-americana, asiática
Período de 12 meses antes do índice
Número de participantes: doença ocular concomitante
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
Os participantes foram medidos ao nível dos olhos para as seguintes doenças oculares: Catarata, Descolamento do vítreo posterior, Membrana epirretiniana, Buraco macular, Tração vitreomacular, Ambliopia, Pseudofacia, Glaucoma, Edema macular diabético, Oclusão da veia retiniana, Retinopatia diabética, Neovascularização coroideia míope
Período de 12 meses antes do índice
Número de participantes: especialidade do provedor
Prazo: Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Os participantes foram categorizados com base na especialidade do provedor na data da primeira injeção de brolucizumabe (por exemplo, especialista em retina, oftalmologista, etc.)
Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Local do encontro (local da prática)
Prazo: Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Centro-Oeste, Nordeste, Sul, Oeste, Desconhecido
Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Localização ocular das injeções de brolucizumabe
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
por exemplo. OD [olho, direito], OS [olho, esquerdo], não especificado
Período de 12 meses antes do índice
Índice de acuidade visual (AV)
Prazo: Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe

Acuidade visual usando Snellen e letras aproximadas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS].

Faixas Snellen VA:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 ou pior
Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Diagnóstico de DMRI úmida para o outro olho
Prazo: Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Diagnóstico de DMRI úmida para o olho contralateral a partir da data do índice (Sim/Não)
Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Acuidade visual do olho contralateral
Prazo: Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe

Acuidade visual usando Snellen e letras aproximadas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS].

Faixas Snellen VA:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 ou pior
Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Número de tratamentos anti-VEGF anteriores
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
Número de tratamentos anti-VEGF usados ​​antes de brolucizumabe no índice por número de olhos foram relatados
Período de 12 meses antes do índice
Tipo de tratamento anti-VEGF anterior entre os que mudaram para brolucizumabe
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
O tipo de agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, bevacizumab não licenciado) usado imediatamente antes do índice foi relatado
Período de 12 meses antes do índice
Sequência de tratamento anti-VEGF anterior
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
Sequência(s) de tratamento anterior(es) para olhos previamente tratados foram relatadas. Contínuo ou Categórico (aflibercept, bevacizumab e ranibizumab)
Período de 12 meses antes do índice
Número de injeções anteriores de anti-VEGF recebidas antes da data índice de brolucizumabe
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
As injeções anti-VEGF totais e por tratamento anteriores recebidas antes da data do índice de brolucizumabe foram relatadas
Período de 12 meses antes do índice
Intervalos de injeção para os olhos que receberam injeções anti-VEGF antes do índice
Prazo: Período de 12 meses antes do índice
Último intervalo de injeção, média dos últimos dois intervalos de injeção e média dos últimos três intervalos de injeção foram relatados
Período de 12 meses antes do índice
Status do tratamento anti-VEGF para o outro olho
Prazo: Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Os desfechos do tratamento anti-VEGF para os outros olhos com DMRI úmida (Naive, Switcher) foram relatados
Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Tipo de tratamento para o olho contralateral
Prazo: Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
O seguinte tipo de tratamento para o outro olho será relatado: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, bevacizumab não licenciado ou nenhum)
Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
O número de tratamentos anti-VEGF anteriores para o outro olho
Prazo: Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
O número de injeções anteriores de anti-VEGF no outro olho será relatado: Contínuo ou Categórico (por exemplo, 0, 1, ≥2)
Na data índice de brolucizumabe definida como a data da primeira injeção de brolucizumabe
Número de injeções de brolucizumabe recebidas por olho do estudo
Prazo: Até 4 meses após a data do índice
Foram relatados padrões de tratamento precoce após a data do índice de brolucizumabe em olhos de pacientes trocadores de anti-VEGF e virgens de anti-VEGF
Até 4 meses após a data do índice
O último intervalo de injeção
Prazo: Até 4 meses após a data do índice
A duração do intervalo entre as duas últimas injeções foi relatada
Até 4 meses após a data do índice
O primeiro intervalo de injeção após a troca em comparação com o último intervalo de injeção com um tratamento anterior
Prazo: Até 4 meses após a data do índice
Intervalos mais longos, iguais ou mais curtos foram relatados
Até 4 meses após a data do índice
Tipo de agente anti-VEGF iniciado após a mudança do índice brolucizumabe
Prazo: Primeiros 3 meses após a mudança do índice brolucizumabe
Thr tipo de agente anti-VEGF iniciado nos primeiros 3 meses após a mudança do índice brolucizumabe. foi reportado
Primeiros 3 meses após a mudança do índice brolucizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258AUS12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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