Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení počtu očí pacienta, které zůstaly zapnuté nebo přešly na léčbu anti-VEGF po zahájení léčby broluciumabem

6. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Historie léčby, demografické charakteristiky, klinické charakteristiky a časné vzorce léčby pacientů, kteří dostávali brolucizumab pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci: Studie registru IRIS

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii k posouzení historie léčby, demografických charakteristik, klinických charakteristik a časných vzorců léčby pacientů, kteří dostávali brolucizumab pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci pomocí registru IRIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii pacientů s vlhkou AMD, kteří dostávali brolucizumab. Důkazy byly vytvořeny z registru IRIS k popisu historie léčby pacientů, demografických a klinických charakteristik a časných vzorců léčby.

Nastavení a studovaná populace:

Byla analyzována data EHR registru IRIS od 10. 8. 2018 do 31. 3. 2020 od pacientů s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem.

Identifikační období data indexu: Pacienti splňující kritéria výběru identifikovaní v období od 10.08.2019 do 31.03.2020.

Indexové datum: Definováno jako datum první injekce brolucizumabu.

Studijní období: Období od 10.08.2018 do 31.03.2020.

Období před indexováním: Období 12 měsíců před datem indexu.

Období po indexování: Období 4 měsíce po datu indexu (není povinné výběrové kritérium; pouze pro hodnocení vybraných koncových bodů v podskupině pacientů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9457

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byli analyzováni pacienti s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ≥ 1 injekcí brolucizumabu
  • Diagnóza vlhké AMD (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.32323, H315. .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 a H35.3293) k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Neexistovala žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brolucizumab
Účastníci dostávali injekci brolucizumabu během indexového období
Lék: Brolucizumab
Účastníci dostávali injekci brolucizumabu během indexového období
Ostatní jména:
  • BEOVU®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí pacientů s vlhkou AMD, kteří přešli na jinou anti-VEGF látku (přechody) po zahájení léčby brolucizumabem během 4 měsíců
Časové okno: Až 4 měsíce po injekci brolucizumabu
Popsat stav anti-VEGF léčby (naivní nebo přepínající) u pacientů s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem
Až 4 měsíce po injekci brolucizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o věku
Časové okno: Datum indexu
Byly hlášeny informace o věku
Datum indexu
Informace o pohlaví
Časové okno: Datum indexu
Byly hlášeny informace o pohlaví
Datum indexu
Počet účastníků: Regiony
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Severovýchod, Sever střed, Jih, Západ, Neznámo
12měsíční období před indexem
Počet účastníků: Typ pojištění
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Soukromé, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Jiné
12měsíční období před indexem
Počet účastníků: Lateralita
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Jednostranné, dvoustranné
12měsíční období před indexem
Počet účastníků: Závod
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Bílý, Afroameričan, Asiat
12měsíční období před indexem
Počet účastníků: Souběžné oční onemocnění
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Účastníci byli měřeni na úrovni očí pro následující oční onemocnění: šedý zákal, odchlípení zadního sklivce, epiretinální membrána, makulární díra, vitreomakulární trakce, amblyopie, pseudofakie, glaukom, diabetický makulární edém, okluze retinální žíly, diabetická retinopatie, myopická choroidální neovaskulární
12měsíční období před indexem
Počet účastníků: Specializace poskytovatele
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Účastníci byli kategorizováni na základě specializace poskytovatele k datu první injekce brolucizumabu (např. Specialista na sítnici, oftalmolog atd.)
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Místo setkání (místo cvičení)
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Středozápad, Severovýchod, Jih, Západ, Neznámo
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Umístění injekcí brolucizumabu do oka
Časové okno: 12měsíční období před indexem
např. OD [oko, pravé], OS [oko, levé], Nespecifikováno
12měsíční období před indexem
Index zrakové ostrosti (VA)
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu

Zraková ostrost pomocí Snellen a přibližná písmena Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).

Řada Snellen VA:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 nebo horší
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Vlhká diagnóza AMD pro druhé oko
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Mokrá diagnóza AMD pro druhé oko k datu indexu (Ano/Ne)
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Zraková ostrost druhého oka
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu

Zraková ostrost pomocí Snellen a přibližná písmena Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).

Řada Snellen VA:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 nebo horší
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet předchozích ošetření anti-VEGF
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Byl hlášen počet anti-VEGF ošetření použitých před brolucizumabem v indexu podle počtu očí
12měsíční období před indexem
Typ předchozí anti-VEGF léčby u pacientů, kteří přešli na brolucizumab
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Byly hlášeny typy anti-VEGF látky (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, nelicencovaný bevacizumab) používané bezprostředně před indexem
12měsíční období před indexem
Předchozí sekvence léčby anti-VEGF
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Byly hlášeny předchozí léčebné sekvence pro dříve léčené oči. Kontinuální nebo kategorické (aflibercept, bevacizumab a ranibizumab)
12měsíční období před indexem
Počet předchozích injekcí anti-VEGF podaných před datem indexu brolucizumabu
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Byly hlášeny celkové a na léčbu předchozí injekce anti-VEGF podané před datem indexu brolucizumabu
12měsíční období před indexem
Intervaly injekcí pro oči, které dostaly anti-VEGF injekce před indexováním
Časové okno: 12měsíční období před indexem
Byly hlášeny intervaly posledního nástřiku, Průměr posledních dvou intervalů nástřiku a Průměr posledních tří intervalů nástřiku
12měsíční období před indexem
Stav léčby proti VEGF pro druhé oko
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Byly hlášeny koncové body léčby anti-VEGF pro ostatní oči s vlhkou AMD (Naive, Switcher).
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Typ léčby pro oko
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Bude hlášen následující typ léčby pro druhé oko: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, nelicencovaný bevacizumab nebo žádný)
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet předchozích ošetření anti-VEGF pro druhé oko
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet předchozích injekcí anti-VEGF do druhého oka bude uveden: kontinuální nebo kategorický (např. 0, 1, ≥2)
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet injekcí brolucizumabu podaných na oko studie
Časové okno: Až 4 měsíce po datu indexu
Byly hlášeny časné vzorce léčby po datu indexu brolucizumabu v očích pacientů s anti-VEGF přepínačem a anti-VEGF naivních pacientů
Až 4 měsíce po datu indexu
Poslední interval vstřikování
Časové okno: Až 4 měsíce po datu indexu
Byla uvedena délka intervalu mezi posledními dvěma injekcemi
Až 4 měsíce po datu indexu
Interval první injekce po změně ve srovnání s intervalem poslední injekce s předchozí léčbou
Časové okno: Až 4 měsíce po datu indexu
Byl hlášen delší, stejný nebo kratší interval
Až 4 měsíce po datu indexu
Typ anti-VEGF látky zahájené po přechodu z indexového brolucizumabu
Časové okno: První 3 měsíce po přechodu z indexového brolucizumabu
Thr typ anti-VEGF látky zahájené v prvních 3 měsících po přechodu z indexového brolucizumabu. byly hlášeny
První 3 měsíce po přechodu z indexového brolucizumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AUS12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit