Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena liczby oczu pacjenta, które pozostały włączone lub przeszły na leczenie anty-VEGF po rozpoczęciu leczenia broluciumabem

6 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Historia leczenia, charakterystyka demograficzna, charakterystyka kliniczna i wczesne schematy leczenia pacjentów, którzy otrzymywali brolucizumab z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem: badanie rejestru IRIS

Było to retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę historii leczenia, charakterystyki demograficznej, charakterystyki klinicznej i wczesnych schematów leczenia pacjentów, którzy otrzymywali brolucizumab z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, za pomocą rejestru IRIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy otrzymywali brolucyzumab. Dowody zostały wygenerowane z rejestru IRIS w celu opisania historii leczenia pacjentów, charakterystyki demograficznej i klinicznej oraz wczesnych schematów leczenia.

Populacja osadnicza i badana:

Przeanalizowano dane IRIS Registry EHR od 10.08.2018 do 31.03.2020 od pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy rozpoczęli leczenie brolucizumabem.

Okres identyfikacji daty indeksu: Pacjenci spełniający kryteria selekcji zidentyfikowani w okresie od 10.08.2019 do 31.03.2020.

Data indeksu: Zdefiniowana jako data najwcześniejszego wstrzyknięcia brolucizumabu.

Okres studiów: Okres od 10.08.2018 do 31.03.2020.

Okres przed indeksem: okres 12 miesięcy przed datą indeksu.

Okres po indeksie: Okres 4 miesiące po dacie indeksu (nie jest wymaganym kryterium wyboru; tylko do oceny wybranych punktów końcowych w podgrupie pacjentów).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9457

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu analizowano pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy rozpoczęli leczenie brolucyzumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ≥1 wstrzyknięciem brolucizumabu
  • Diagnostyka wysiękowej postaci AMD (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3231, H35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 i H35.3293) w dniu indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie było kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brolucizumab
Uczestnicy otrzymali zastrzyk z brolucizumabu w okresie indeksu
Lek: Brolucizumab
Uczestnicy otrzymali zastrzyk z brolucizumabu w okresie indeksu
Inne nazwy:
  • BEOVU®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu pacjentów z wysiękową postacią AMD, u których zmieniono leczenie na inny lek anty-VEGF (przestawiacze) po rozpoczęciu leczenia brolucyzumabem w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po wstrzyknięciu brolucizumabu
Opis statusu leczenia anty-VEGF (nieleczonego lub zmienionego) u pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy rozpoczęli leczenie brolucyzumabem
Do 4 miesięcy po wstrzyknięciu brolucizumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o wieku
Ramy czasowe: Data indeksu
Zgłoszono informacje o wieku
Data indeksu
Informacje o płci
Ramy czasowe: Data indeksu
Zgłoszono informacje o płci
Data indeksu
Liczba uczestników: Regiony
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Północny wschód, północno-środkowa, południowa, zachodnia, nieznana
12-miesięczny okres przed indeksacją
Liczba uczestników: Rodzaj ubezpieczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Prywatne, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Inne
12-miesięczny okres przed indeksacją
Liczba uczestników: Lateralizacja
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Jednostronne, dwustronne
12-miesięczny okres przed indeksacją
Liczba uczestników: Wyścig
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Biały, Afroamerykanin, Azjata
12-miesięczny okres przed indeksacją
Liczba uczestników: Jednoczesna choroba oczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Uczestników mierzono na poziomie oczu pod kątem następujących chorób oczu: zaćma, tylne odwarstwienie ciała szklistego, błona nasiatkówkowa, otwór w plamce, trakcja szklistkowo-plamkowa, niedowidzenie, pseudofakia, jaskra, cukrzycowy obrzęk plamki, niedrożność żyły siatkówki, retinopatia cukrzycowa, krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa
12-miesięczny okres przed indeksacją
Liczba uczestników: Specjalność dostawcy
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie na podstawie specjalizacji świadczeniodawcy w dniu pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu (np. Specjalista siatkówki, okulista itp.)
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Miejsce spotkania (miejsce ćwiczeń)
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Środkowy zachód, północny wschód, południe, zachód, nieznane
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Lokalizacja oczu zastrzyków brolucizumabu
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
np. OD [oko, prawe], OS [oko, lewe], nieokreślone
12-miesięczny okres przed indeksacją
Indeks Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu

Ostrość wzroku za pomocą Snellena i przybliżone litery Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).

Zakresy VA Snellena:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 lub gorzej
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Mokra diagnoza AMD dla drugiego oka
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Rozpoznanie wysiękowej postaci AMD dla drugiego oka na dzień indeksowania (tak/nie)
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Ostrość wzroku drugiego oka
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu

Ostrość wzroku za pomocą Snellena i przybliżone litery Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).

Zakresy VA Snellena:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 lub gorzej
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba wcześniejszych terapii anty-VEGF
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Zgłoszono liczbę terapii anty-VEGF zastosowanych przed podaniem brolucizumabu według liczby oczu
12-miesięczny okres przed indeksacją
Rodzaj wcześniejszego leczenia anty-VEGF wśród osób, które przeszły na brolucizumab
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Zgłoszono rodzaj leku anty-VEGF (aflibercept, bewacyzumab, ranibizumab, nielicencjonowany bewacyzumab) zastosowanego bezpośrednio przed indeksem
12-miesięczny okres przed indeksacją
Wcześniejsza sekwencja leczenia anty-VEGF
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Zgłoszono wcześniejsze sekwencje leczenia dla wcześniej leczonych oczu. Ciągłe lub kategoryczne (aflibercept, bewacyzumab i ranibizumab)
12-miesięczny okres przed indeksacją
Liczba wcześniejszych wstrzyknięć anty-VEGF otrzymanych przed datą indeksu brolucizumabu
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Zgłoszono całkowite i na leczenie wcześniejsze wstrzyknięcia anty-VEGF otrzymane przed datą indeksu brolucizumabu
12-miesięczny okres przed indeksacją
Odstępy między wstrzyknięciami dla oczu, które otrzymały wstrzyknięcia anty-VEGF przed indeksacją
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres przed indeksacją
Odnotowano odstęp między ostatnimi wstrzyknięciami, średnią z ostatnich dwóch odstępów między wstrzyknięciami i średnią z ostatnich trzech odstępów między wstrzyknięciami
12-miesięczny okres przed indeksacją
Status leczenia anty-VEGF dla drugiego oka
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Zgłoszono punkty końcowe leczenia anty-VEGF dla innych oczu z wysiękowym AMD (Naive, Switcher).
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Rodzaj leczenia drugiego oka
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Zgłoszony zostanie następujący rodzaj leczenia drugiego oka: aflibercept, bewacyzumab, ranibizumab, brolucizumab, nielicencjonowany bewacyzumab lub brak)
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba wcześniejszych zabiegów anty-VEGF dla drugiego oka
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Zgłoszona zostanie liczba wcześniejszych wstrzyknięć anty-VEGF do drugiego oka: ciągła lub kategoryczna (np. 0, 1, ≥2)
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba wstrzyknięć brolucizumabu otrzymanych na badane oko
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po dacie indeksu
Zgłoszono wczesne wzorce leczenia po dacie indeksu brolucizumabu w oczach pacjentów z przełącznikiem anty-VEGF i pacjentami nieleczonymi anty-VEGF
Do 4 miesięcy po dacie indeksu
Ostatni odstęp między wtryskami
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po dacie indeksu
Podano długość przerwy między ostatnimi dwoma wstrzyknięciami
Do 4 miesięcy po dacie indeksu
Pierwszy odstęp między wstrzyknięciami po zmianie leczenia w porównaniu z odstępem między ostatnimi wstrzyknięciami z wcześniejszym leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po dacie indeksu
Zgłaszano dłuższy, taki sam lub krótszy odstęp
Do 4 miesięcy po dacie indeksu
Rodzaj leku anty-VEGF rozpoczętego po zmianie z indeksu brolucizumabu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po zmianie z indeksu brolucizumabu
Rozpoczęcie leczenia anty-VEGF typu Thr w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zmianie z indeksu brolucizumabu. zostały zgłoszone
Pierwsze 3 miesiące po zmianie z indeksu brolucizumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AUS12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj