Broluciumabの開始後に抗VEGF治療を継続または切り替えた患者の眼の数の評価
2021年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血管新生型加齢黄斑変性に対してブロルシズマブを投与された患者の治療歴、人口統計学的特徴、臨床的特徴、および初期治療パターン：IRIS登録研究
これは、IRIS Registry を使用して血管新生型加齢黄斑変性に対して brolucizumab を投与された患者の治療歴、人口統計学的特徴、臨床的特徴、および早期治療パターンを評価するためのレトロスペクティブ コホート研究でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、brolucizumab を投与された滲出型 AMD 患者のレトロスペクティブ コホート研究でした。 IRIS レジストリから、患者の治療歴、人口統計学的および臨床的特徴、初期の治療パターンを説明する証拠が生成されました。
母集団の設定と研究:
2018 年 10 月 8 日から 2020 年 3 月 31 日までの、ブロルシズマブを開始した滲出型 AMD 患者の IRIS レジストリ EHR データを分析しました。
指標日の識別期間: 2019 年 10 月 8 日から 2020 年 3 月 31 日までの期間中に識別された選択基準を満たす患者。
指標日：最も早いブロルシズマブ注射の日付として定義されます。
調査期間: 2018 年 10 月 8 日から 2020 年 3 月 31 日までの期間。
プレインデックス期間: インデックス日の 12 か月前の期間。
指標後期間: 指標日から 4 か月後の期間 (必須の選択基準ではなく、患者のサブグループにおける選択されたエンドポイントの評価のみ)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9457
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Brolucizumab を開始した滲出性 AMD 患者をこの研究で分析した
説明
包含基準:
- ブロルシズマブを1回以上注射した患者
- 湿性 AMD の診断 (ICD-10: H35.3210、H35.3211、H35.3212、H35.3213、H35.3220、H35.3221、H35.3222、H35.3223、H35.3230、H35.3231、H35 .3232、H35.3233、H35.3290、H35.3291、H35.3292、H35.3293) 指数日
除外基準:
- 除外基準はありませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブロルシズマブ
参加者はインデックス期間中にブロルシズマブ注射を受けました
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参加者はインデックス期間中にブロルシズマブ注射を受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロルシズマブの開始後 4 か月以内に別の抗 VEGF 薬（スイッチャー）に切り替えた滲出性 AMD 患者の眼の数
時間枠：Brolucizumab注射後最大4ヶ月
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Brolucizumab を開始した滲出型 AMD 患者における抗 VEGF 治療の状態 (ナイーブまたはスイッチャー) を説明する
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Brolucizumab注射後最大4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢情報
時間枠：指数日
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年齢情報が報告されました
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指数日
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性別情報
時間枠：指数日
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性別情報が報告されました
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指数日
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参加人数：地域
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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北東、北中部、南、西、不明
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インデックス前の 12 か月の期間
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参加人数：保険タイプ
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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プライベート、メディケア、メディケア・アドバンテージ、メディケイド、その他
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インデックス前の 12 か月の期間
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参加人数：側性
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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片側性、両側性
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インデックス前の 12 か月の期間
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参加人数：レース
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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白人、アフリカ系アメリカ人、アジア人
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インデックス前の 12 か月の期間
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参加人数：眼疾患併存
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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参加者は、次の眼疾患について目の高さで測定されました：白内障、後部硝子体剥離、網膜上膜、黄斑円孔、硝子体黄斑牽引、弱視、仮性水晶体症、緑内障、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、糖尿病性網膜症、近視性脈絡膜血管新生
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インデックス前の 12 か月の期間
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参加人数：プロバイダー専門
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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参加者は、最初のブロルシズマブ注射の日のプロバイダーの専門分野に基づいて分類されました (例:
網膜専門医、眼科医など）
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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出会いの場所（練習場所）
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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中西部、北東部、南部、西部、不明
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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ブロルシズマブ注射の目の位置
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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例えば
OD [目、右]、OS [目、左]、未指定
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インデックス前の 12 か月の期間
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インデックス視力 (VA)
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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スネレンを使用した視力と近似の早期治療糖尿病網膜症研究 [ETDRS] 文字)。 スネレン VA 範囲: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200以下 |
最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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仲間の目のためのウェットAMD診断
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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指標日時点での他の眼の滲出性 AMD 診断 (はい/いいえ)
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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相手の目の視力
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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スネレンを使用した視力と近似の早期治療糖尿病網膜症研究 [ETDRS] 文字)。 スネレン VA 範囲: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200以下 |
最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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以前の抗VEGF治療の数
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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ブロルシズマブの前に使用された抗 VEGF 治療の数が眼の数によってインデックスで報告されました
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インデックス前の 12 か月の期間
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ブロルシズマブへの切り替え者における以前の抗 VEGF 治療の種類
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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インデックスの直前に使用された抗VEGF薬（アフリベルセプト、ベバシズマブ、ラニビズマブ、無認可のベバシズマブ）のタイプが報告されました
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インデックス前の 12 か月の期間
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以前の抗VEGF治療シーケンス
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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以前に治療された眼に対する以前の治療順序が報告された。
連続またはカテゴリ (アフリベルセプト、ベバシズマブ、ラニビズマブ)
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インデックス前の 12 か月の期間
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ブロルシズマブの指標日より前に受けた抗 VEGF 注射の回数
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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ブロルシズマブ指標日より前に受けた抗 VEGF 注射前の合計および治療ごとの治療が報告されました。
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インデックス前の 12 か月の期間
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インデックス前に抗 VEGF 注射を受けた眼の注射間隔
時間枠：インデックス前の 12 か月の期間
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最後の注射間隔、最後の 2 回の注射間隔の平均、および最後の 3 回の注射間隔の平均が報告されました。
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インデックス前の 12 か月の期間
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他眼の抗VEGF治療状況
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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滲出型 AMD (ナイーブ、スイッチャー) の仲間の目に対する抗 VEGF 治療のエンドポイントが報告されました
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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仲間の目のための治療の種類
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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他の眼に対する次の種類の治療が報告されます：アフリベルセプト、ベバシズマブ、ラニビズマブ、ブロルシズマブ、未承認のベバシズマブ、またはなし）
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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仲間の目に対する以前の抗 VEGF 治療の数
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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他の眼に対する以前の抗 VEGF 注射の回数が報告されます: 継続的または分類的 (例:
0, 1, ≥2)
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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研究眼あたりに受けたブロルシズマブ注射の数
時間枠：インデックス日から最大 4 か月後
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抗 VEGF 切り替え患者および抗 VEGF ナイーブ患者の眼における brolucizumab index date 後の早期治療パターンが報告されました
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インデックス日から最大 4 か月後
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最後の注入間隔
時間枠：インデックス日から最大 4 か月後
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最後の 2 回の注射の間の間隔の長さが報告されました。
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インデックス日から最大 4 か月後
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前の治療での最後の注射間隔と比較した切り替え後の最初の注射間隔
時間枠：インデックス日から最大 4 か月後
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長い、同じ、または短い間隔が報告されました
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インデックス日から最大 4 か月後
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インデックスブロルシズマブからの切り替え後に開始された抗VEGF薬の種類
時間枠：指標のブロルシズマブから切り替えてから最初の 3 か月
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指標のブロルシズマブから切り替えて最初の3か月で開始されたThr型の抗VEGF薬。
報告されました
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指標のブロルシズマブから切り替えてから最初の 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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