Utvärdering av antalet patientögon som förblev på eller bytte till anti-VEGF-behandling efter påbörjad Broluciumab
6 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Behandlingshistoria, demografiska egenskaper, kliniska egenskaper och tidiga behandlingsmönster hos patienter som fick brolucizumab för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration: IRIS-registerstudie
Detta var en retrospektiv kohortstudie för att bedöma behandlingshistoria, demografiska egenskaper, kliniska egenskaper och tidiga behandlingsmönster hos patienter som fick brolucizumab för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med hjälp av IRIS Registry.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en retrospektiv kohortstudie av patienter med våt AMD som fick brolucizumab. Bevis genererades från IRIS-registret för att beskriva patientbehandlingshistorik, demografiska och kliniska egenskaper och tidiga behandlingsmönster.
Inställning och studiepopulation:
IRIS Registry EHR-data från 10/08/2018 till 03/31/2020 från patienter med våt AMD som påbörjade brolucizumab analyserades.
Identifieringsperiod för indexdatum: Patienterna som uppfyller urvalskriterierna som identifierats under perioden 2019-10-08 till 2020-03-31.
Indexdatum: Definierat som datumet för den tidigaste brolucizumab-injektionen.
Studieperiod: Perioden 2018-10-08 till 2020-03-31.
Förindexperiod: Perioden 12 månader före indexdatum.
Period efter index: Perioden 4 månader efter indexdatum (inte ett obligatoriskt urvalskriterium; endast för bedömning av utvalda effektmått i en undergrupp av patienter).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9457
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med våt AMD som påbörjade brolucizumab analyserades i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ≥1 brolucizumab-injektion
- Diagnos av våt AMD (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3232, H315, H315. .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 och H35.3293) på indexdatumet
Exklusions kriterier:
- Det fanns inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brolucizumab
Deltagarna fick brolucizumab-injektion under indexperioden
|
Deltagarna fick brolucizumab-injektion under indexperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienters ögon med våt AMD som bytte till ett annat anti-VEGF-medel (switchers) efter påbörjad brolucizumab inom 4 månader
Tidsram: Upp till 4 månader efter brolucizumab-injektion
|
För att beskriva anti-VEGF-behandlingsstatus (naiv eller bytare) hos patienter med våt AMD som påbörjade brolucizumab
|
Upp till 4 månader efter brolucizumab-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersinformation
Tidsram: Indexdatum
|
Åldersuppgifter rapporterades
|
Indexdatum
|
|
Könsinformation
Tidsram: Indexdatum
|
Könsinformation rapporterades
|
Indexdatum
|
|
Antal deltagare: Regioner
Tidsram: 12 månader före index
|
Nordost, North Central, South, West, Okänd
|
12 månader före index
|
|
Antal deltagare: Försäkringstyp
Tidsram: 12 månader före index
|
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Övrigt
|
12 månader före index
|
|
Antal deltagare: Lateralitet
Tidsram: 12 månader före index
|
Ensidig, bilateral
|
12 månader före index
|
|
Antal deltagare: Race
Tidsram: 12 månader före index
|
Vit, afroamerikansk, asiatisk
|
12 månader före index
|
|
Antal deltagare: Samtidig ögonsjukdom
Tidsram: 12 månader före index
|
Deltagarna mättes i ögonhöjd för följande ögonsjukdomar: grå starr, bakre glaskroppsavlossning, epiretinalt membran, makulärt hål, vitreomakulär dragkraft, amblyopi, pseudofaki, glaukom, diabetiskt makulaödem, retinal venocklusion, diabetisk retinokularisering, myopisk neovaskulär vävnad.
|
12 månader före index
|
|
Antal deltagare: Leverantörsspecialitet
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
Deltagarna kategoriserades baserat på leverantörens specialitet vid datumet för första brolucizumab-injektion (t.
Näthinnaspecialist, ögonläkare, etc)
|
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
|
Möteplats (övningsplats)
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
Mellanvästern, Nordost, Syd, Väst, Okänd
|
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
|
Ögonplacering av brolucizumab-injektioner
Tidsram: 12 månader före index
|
t.ex.
OD [öga, höger], OS [öga, vänster], Ospecificerat
|
12 månader före index
|
|
Index synskärpa (VA)
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
Synskärpa med hjälp av Snellen och ungefärliga bokstäver [ETDRS] för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]). Snellen VA-serier: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 eller sämre |
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
|
Våt AMD-diagnos för andra ögat
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
Våt AMD-diagnos för det andra ögat från och med indexdatumet (Ja/Nej)
|
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
|
Synskärpa hos det andra ögat
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
Synskärpa med hjälp av Snellen och ungefärliga bokstäver [ETDRS] för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]). Snellen VA-serier: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 eller sämre |
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
|
Antal tidigare anti-VEGF-behandlingar
Tidsram: 12 månader före index
|
Antal anti-VEGF-behandlingar som använts före brolucizumab vid index efter antal ögon rapporterades
|
12 månader före index
|
|
Typ av tidigare anti-VEGF-behandling bland bytare till brolucizumab
Tidsram: 12 månader före index
|
Typ av anti-VEGF-medel (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, olicensierad bevacizumab) som användes omedelbart före index rapporterades
|
12 månader före index
|
|
Tidigare anti-VEGF-behandlingssekvens
Tidsram: 12 månader före index
|
Tidigare behandlingssekvens(er) för tidigare behandlade ögon rapporterades.
Kontinuerlig eller kategorisk (aflibercept, bevacizumab och ranibizumab)
|
12 månader före index
|
|
Antal tidigare anti-VEGF-injektioner som tagits före brolucizumabindexdatum
Tidsram: 12 månader före index
|
Totalt och per behandling tidigare anti-VEGF-injektioner erhållna före brolucizumabindexdatum rapporterades
|
12 månader före index
|
|
Injektionsintervall för de ögon som hade fått anti-VEGF-injektioner före index
Tidsram: 12 månader före index
|
Senaste injektionsintervall, medelvärde av de två senaste injektionsintervallen och medeltal av de tre senaste injektionsintervallen rapporterades
|
12 månader före index
|
|
Anti-VEGF-behandlingsstatus för det andra ögat
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
Anti-VEGF-behandlingsändpunkter för andra ögon med våt AMD (Naive, Switcher) rapporterades
|
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
|
Typ av behandling för andra ögat
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
Följande typ av behandling för det andra ögat kommer att rapporteras: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, olicensierad bevacizumab eller ingen)
|
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
|
Antalet tidigare anti-VEGF-behandlingar för andra ögat
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
Antal tidigare anti-VEGF-injektioner för det andra ögat kommer att rapporteras: Kontinuerlig eller Kategorisk (t.ex.
0, 1, ≥2)
|
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
|
|
Antal mottagna brolucizumab-injektioner per studieöga
Tidsram: Upp till 4 månader efter indexdatum
|
Tidiga behandlingsmönster efter brolucizumabindexdatum i anti-VEGF-växling och anti-VEGF-naiva patientögon rapporterades
|
Upp till 4 månader efter indexdatum
|
|
Det sista injektionsintervallet
Tidsram: Upp till 4 månader efter indexdatum
|
Längden på intervallet mellan de två sista injektionerna rapporterades
|
Upp till 4 månader efter indexdatum
|
|
Det första injektionsintervallet efter byte jämfört med det senaste injektionsintervallet med en tidigare behandling
Tidsram: Upp till 4 månader efter indexdatum
|
Längre, samma eller kortare intervall rapporterades
|
Upp till 4 månader efter indexdatum
|
|
Typ av anti-VEGF-medel initierad efter byte från index brolucizumab
Tidsram: Första 3 månaderna efter byte från index brolucizumab
|
Thr typ av anti-VEGF-medel initierad under de första 3 månaderna efter byte från index brolucizumab.
rapporterades
|
Första 3 månaderna efter byte från index brolucizumab
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258AUS12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .