Evaluering av antall pasientøyne som forble på eller byttet til anti-VEGF-behandling etter oppstart av Broluciumab
6. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Behandlingshistorie, demografiske kjennetegn, kliniske kjennetegn og tidlige behandlingsmønstre hos pasienter som mottok brolucizumab for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon: IRIS-registerstudie
Dette var en retrospektiv kohortstudie for å vurdere behandlingshistorien, demografiske karakteristika, kliniske karakteristika og tidlige behandlingsmønstre for pasienter som fikk brolucizumab for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ved bruk av IRIS Registry.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv kohortstudie av pasienter med våt AMD som fikk brolucizumab. Bevis ble generert fra IRIS-registeret for å beskrive pasientbehandlingshistorier, demografiske og kliniske egenskaper og tidlige behandlingsmønstre.
Setting og studiepopulasjon:
IRIS Registry EPJ-data fra 10.08.2018 til 31.03.2020 fra pasienter med våt AMD som startet brolucizumab ble analysert.
Identifikasjonsperiode for indeksdatoen: Pasientene som oppfyller utvelgelseskriteriene identifisert i perioden fra 10/08/2019 til 31/03/2020.
Indeksdato: Definert som datoen for den tidligste brolucizumab-injeksjonen.
Studieperiode: Perioden fra 10.08.2018 til 31.03.2020.
Førindeksperiode: Perioden 12 måneder før indeksdatoen.
Postindeksperiode: Perioden 4 måneder etter indeksdatoen (ikke et påkrevd seleksjonskriterium; kun for vurdering av utvalgte endepunkter i en undergruppe av pasienter).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9457
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med våt AMD som startet brolucizumab ble analysert i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ≥1 brolucizumab-injeksjon
- Diagnose av våt AMD (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H335, H3. .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 og H35.3293) på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Det var ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brolucizumab
Deltakerne fikk brolucizumab-injeksjon i løpet av indeksperioden
|
Deltakerne fikk brolucizumab-injeksjon i løpet av indeksperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter øyne med våt AMD som byttet til et annet anti-VEGF-middel (switchers) etter oppstart av brolucizumab innen 4 måneder
Tidsramme: Opptil 4 måneder etter brolucizumab-injeksjon
|
For å beskrive anti-VEGF-behandlingsstatus (naiv eller byttet) hos pasienter med våt AMD som startet brolucizumab
|
Opptil 4 måneder etter brolucizumab-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersinformasjon
Tidsramme: Indeks dato
|
Aldersinformasjon ble rapportert
|
Indeks dato
|
|
Kjønnsinformasjon
Tidsramme: Indeks dato
|
Kjønnsinformasjon ble rapportert
|
Indeks dato
|
|
Antall deltakere: Regioner
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Nordøst, Nord sentralt, Sør, Vest, Ukjent
|
12 måneder før indeks
|
|
Antall deltakere: Forsikringstype
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Annet
|
12 måneder før indeks
|
|
Antall deltakere: Lateralitet
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Ensidig, bilateral
|
12 måneder før indeks
|
|
Antall deltakere: Løp
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Hvit, afroamerikansk, asiatisk
|
12 måneder før indeks
|
|
Antall deltakere: Samtidig øyesykdom
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Deltakerne ble målt i øyehøyde for følgende øyesykdommer: Grå stær, bakre glasslegemeløsning, epiretinal membran, makulært hull, vitreomakulær trekkraft, amblyopi, pseudofaki, glaukom, diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusjon, diabetisk retinokulær neovaskoroid myopi.
|
12 måneder før indeks
|
|
Antall deltakere: Tilbyders spesialitet
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Deltakerne ble kategorisert basert på leverandørens spesialitet på datoen for første brolucizumab-injeksjon (f.
Netthinnespesialist, øyelege, etc)
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Møtested (øvingssted)
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Midtvesten, Nordøst, Sør, Vest, Ukjent
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Øyeplassering av brolucizumab-injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
f.eks.
OD [øye, høyre], OS [øye, venstre], Uspesifisert
|
12 måneder før indeks
|
|
Indeks synsskarphet (VA)
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Synsskarphet ved bruk av Snellen og omtrentlige bokstaver for tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie [ETDRS]). Snellen VA-serier: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 eller verre |
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Våt AMD-diagnose for det andre øyet
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Våt AMD-diagnose for det andre øyet på indeksdatoen (Ja/Nei)
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Synsstyrke på det andre øyet
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Synsskarphet ved bruk av Snellen og omtrentlige bokstaver for tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie [ETDRS]). Snellen VA-serier: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 eller verre |
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall tidligere anti-VEGF-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Antall anti-VEGF-behandlinger brukt før brolucizumab ved indeks etter antall øyne ble rapportert
|
12 måneder før indeks
|
|
Type tidligere anti-VEGF-behandling blant byttere til brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Type anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, ulisensiert bevacizumab) brukt rett før indeksen ble rapportert
|
12 måneder før indeks
|
|
Tidligere anti-VEGF-behandlingssekvens
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Tidligere behandlingssekvens(er) for tidligere behandlede øyne ble rapportert.
Kontinuerlig eller kategorisk (aflibercept, bevacizumab og ranibizumab)
|
12 måneder før indeks
|
|
Antall tidligere anti-VEGF-injeksjoner mottatt før brolucizumab-indeksdatoen
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Totalt og per behandling tidligere anti-VEGF-injeksjoner mottatt før brolucizumab-indeksdatoen ble rapportert
|
12 måneder før indeks
|
|
Injeksjonsintervaller for øynene som hadde fått anti-VEGF-injeksjoner før indeksen
Tidsramme: 12 måneder før indeks
|
Siste injeksjonsintervall, gjennomsnitt av de to siste injeksjonsintervallene og gjennomsnittet av de tre siste injeksjonsintervallene ble rapportert
|
12 måneder før indeks
|
|
Anti-VEGF behandlingsstatus for det andre øyet
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Anti-VEGF-behandlingsendepunkter for andre øyne med våt AMD (Naive, Switcher) ble rapportert
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Type behandling for det andre øyet
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Følgende type behandling for det andre øyet vil bli rapportert: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, ulisensiert bevacizumab, eller ingen)
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall tidligere anti-VEGF-behandlinger for andre øyet
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Antall tidligere anti-VEGF-injeksjoner for det andre øyet vil bli rapportert: Kontinuerlig eller Kategorisk (f.eks.
0, 1, ≥2)
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall brolucizumab-injeksjoner mottatt per studieøye
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter indeksdato
|
Tidlige behandlingsmønstre etter brolucizumab-indeksdato i anti-VEGF-byttere og anti-VEGF-naive pasientøyne ble rapportert
|
Inntil 4 måneder etter indeksdato
|
|
Det siste injeksjonsintervallet
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter indeksdato
|
Lengden på intervallet mellom de to siste injeksjonene ble rapportert
|
Inntil 4 måneder etter indeksdato
|
|
Det første injeksjonsintervallet etter bytte sammenlignet med siste injeksjonsintervall med en tidligere behandling
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter indeksdato
|
Lengre, samme eller kortere intervall ble rapportert
|
Inntil 4 måneder etter indeksdato
|
|
Type anti-VEGF-middel initiert etter bytte fra indeks brolucizumab
Tidsramme: Første 3 måneder etter bytte fra indeks brolucizumab
|
Thr type anti-VEGF-middel initiert i løpet av de første 3 månedene etter bytte fra indeks brolucizumab.
ble rapportert
|
Første 3 måneder etter bytte fra indeks brolucizumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258AUS12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .