Оценка количества глаз пациентов, которые продолжали или перешли на лечение анти-VEGF после начала лечения бролуциумабом
6 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
История лечения, демографические характеристики, клинические характеристики и схемы раннего лечения пациентов, получавших бролуцизумаб по поводу неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации: исследование регистра IRIS
Это было ретроспективное когортное исследование для оценки истории лечения, демографических характеристик, клинических характеристик и ранних схем лечения пациентов, получавших бролуцизумаб по поводу неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна, с использованием реестра IRIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было ретроспективное когортное исследование пациентов с влажной формой ВМД, получавших бролуцизумаб. Данные были получены из регистра IRIS для описания истории лечения пациентов, демографических и клинических характеристик, а также ранних моделей лечения.
Настройка и изучение населения:
Были проанализированы данные EHR реестра IRIS с 08.10.2018 по 31.03.2020 у пациентов с влажной формой ВМД, начавших лечение бролуцизумабом.
Период идентификации индексной даты: пациенты, соответствующие критериям отбора, выявленные в период с 08.10.2019 по 31.03.2020.
Дата индекса: определяется как дата самой ранней инъекции бролуцизумаба.
Период исследования: Период с 08.10.2018 по 31.03.2020.
Прединдексный период: период за 12 месяцев до даты индексации.
Постиндексный период: период через 4 месяца после индексной даты (не обязательный критерий отбора; только для оценки отдельных конечных точек в подгруппе пациентов).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9457
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании были проанализированы пациенты с влажной формой ВМД, начавшие лечение бролуцизумабом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ≥1 инъекцией бролуцизумаба
- Диагностика влажной формы ВМД (МКБ-10: Н35.3210, Н35.3211, Н35.3212, Н35.3213, Н35.3220, Н35.3221, Н35.3222, Н35.3223, Н35.3230, Н35.3231, Н35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 и H35.3293) на дату индекса
Критерий исключения:
- Критериев исключения не было
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бролуцизумаб
Участники получали инъекцию бролуцизумаба в течение индексного периода.
|
Участники получали инъекцию бролуцизумаба в течение индексного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз пациентов с влажной формой ВМД, которые были переведены на другой препарат против VEGF (переключатели) после начала лечения бролуцизумабом в течение 4 месяцев
Временное ограничение: До 4 месяцев после инъекции бролуцизумаба
|
Описать статус лечения анти-VEGF (наивное или перешедшее) у пациентов с влажной формой ВМД, начавших бролуцизумаб.
|
До 4 месяцев после инъекции бролуцизумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о возрасте
Временное ограничение: Дата индекса
|
Сообщается информация о возрасте
|
Дата индекса
|
|
Гендерная информация
Временное ограничение: Дата индекса
|
Гендерная информация была сообщена
|
Дата индекса
|
|
Количество участников: Регионы
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Северо-Восток, Северо-Центральный, Юг, Запад, Неизвестно
|
12-месячный период до индексации
|
|
Количество участников: Тип страхования
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Частный, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, другое
|
12-месячный период до индексации
|
|
Количество участников: Латеральность
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Односторонний, двусторонний
|
12-месячный период до индексации
|
|
Количество участников: Гонка
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Белый, афроамериканец, азиат
|
12-месячный период до индексации
|
|
Количество участников: Сопутствующее заболевание глаз
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Участники были измерены на уровне глаз для следующих заболеваний глаз: катаракта, задняя отслойка стекловидного тела, эпиретинальная мембрана, макулярная дыра, витреомакулярная тракция, амблиопия, псевдофакия, глаукома, диабетический макулярный отек, окклюзия вен сетчатки, диабетическая ретинопатия, миопическая хориоидальная неоваскуляризация.
|
12-месячный период до индексации
|
|
Количество участников: Провайдерская специальность
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
Участники были разделены на категории в зависимости от специальности врача на дату первой инъекции бролуцизумаба (например,
специалист по сетчатке глаза, офтальмолог и т. д.)
|
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
|
Место встречи (место тренировки)
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
Средний Запад, Северо-Восток, Юг, Запад, Неизвестно
|
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
|
Расположение инъекций бролуцизумаба в глазах
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
например
OD [глаз, правый], OS [глаз, левый], неуточненный
|
12-месячный период до индексации
|
|
Индекс Острота зрения (VA)
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
Острота зрения по шкале Снеллена и приблизительные буквы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии [ETDRS]). Диапазоны Snellen VA: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 или хуже |
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
|
Диагностика влажной ВМД для парного глаза
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
Диагноз влажной ВМД для парного глаза на дату индекса (Да/Нет)
|
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
|
Острота зрения парного глаза
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
Острота зрения по шкале Снеллена и приблизительные буквы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии [ETDRS]). Диапазоны Snellen VA: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 или хуже |
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
|
Количество предшествующих курсов лечения против VEGF
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Сообщалось о количестве обработок против VEGF, использованных до бролуцизумаба, в индексе по количеству глаз.
|
12-месячный период до индексации
|
|
Тип предшествующего лечения анти-VEGF среди лиц, перешедших на бролуцизумаб
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Сообщалось о типе анти-VEGF агента (афлиберцепт, бевацизумаб, ранибизумаб, нелицензированный бевацизумаб), который применялся непосредственно перед индексацией.
|
12-месячный период до индексации
|
|
Последовательность предшествующего лечения анти-VEGF
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Сообщалось о последовательности предшествующего лечения ранее леченных глаз.
Непрерывный или Категориальный (афлиберцепт, бевацизумаб и ранибизумаб)
|
12-месячный период до индексации
|
|
Количество предшествующих инъекций анти-VEGF, полученных до даты индексации бролуцизумаба
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Сообщалось об общем количестве и за курс лечения до инъекций анти-VEGF, полученных до даты индекса бролуцизумаба.
|
12-месячный период до индексации
|
|
Интервалы инъекций для глаз, которые получали инъекции анти-VEGF до индексации
Временное ограничение: 12-месячный период до индексации
|
Сообщалось о последнем интервале впрыска, среднем из двух последних интервалов впрыска и среднем из трех последних интервалов впрыска.
|
12-месячный период до индексации
|
|
Статус лечения анти-VEGF парного глаза
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
Сообщалось о конечных точках лечения анти-VEGF для парных глаз с влажной AMD (Naive, Switcher).
|
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
|
Вид лечения парного глаза
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
Будет сообщено о следующем типе лечения парного глаза: афлиберцепт, бевацизумаб, ранибизумаб, бролуцизумаб, нелицензированный бевацизумаб или отсутствие)
|
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
|
Количество предшествующих обработок против VEGF для другого глаза
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
Будет указано количество предшествующих инъекций анти-VEGF в парный глаз: непрерывный или категорический (например,
0, 1, ≥2)
|
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
|
|
Количество инъекций бролуцизумаба на исследуемый глаз
Временное ограничение: До 4 месяцев после даты индексации
|
Сообщалось о ранних схемах лечения после даты индекса бролуцизумаба в глазах пациентов, переключившихся на анти-VEGF, и пациентов, ранее не получавших анти-VEGF.
|
До 4 месяцев после даты индексации
|
|
Последний интервал впрыска
Временное ограничение: До 4 месяцев после даты индексации
|
Сообщается продолжительность интервала между двумя последними инъекциями.
|
До 4 месяцев после даты индексации
|
|
Первый интервал впрыска после переключения по сравнению с последним интервалом впрыска при предшествующей обработке
Временное ограничение: До 4 месяцев после даты индексации
|
Сообщалось о более длинном, таком же или более коротком интервале
|
До 4 месяцев после даты индексации
|
|
Тип анти-VEGF агента, начатого после перехода с индекса бролуцизумаб
Временное ограничение: Первые 3 месяца после перехода с индексного бролуцизумаба
|
Thr тип анти-VEGF агента, начатого в первые 3 месяца после перехода с индекса бролуцизумаб.
сообщалось
|
Первые 3 месяца после перехода с индексного бролуцизумаба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258AUS12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .