A Broluciumab-kezelés megkezdése után VEGF-ellenes kezelésben maradt vagy arra átváltott betegek szemeinek számának értékelése
2021. október 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt brolucizumabot kapó betegek kezelési előzményei, demográfiai jellemzői, klinikai jellemzői és korai kezelési mintái: IRIS Registry Study
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat volt, amely az IRIS Registry segítségével értékelte a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció miatt brolucizumabot kapó betegek kezelési előzményeit, demográfiai jellemzőit, klinikai jellemzőit és korai kezelési mintáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat volt nedves AMD-ben szenvedő betegeken, akik brolucizumabot kaptak. Az IRIS-nyilvántartásból bizonyítékokat állítottak elő a betegek kezelési előzményeinek, demográfiai és klinikai jellemzőinek, valamint a korai kezelési mintáknak a leírására.
Beállítás és vizsgálati populáció:
Az IRIS Registry EHR adatait 2018. 10. 08. és 2020. 03. 31. között elemezték a brolucizumabot kezdeményező, nedves AMD-ben szenvedő betegektől.
Az index dátumának azonosítási időszaka: A 2019.10.08-2020.03.31-ig beazonosított kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegek.
Index dátuma: A brolucizumab legkorábbi injekciójának dátuma.
Tanulmányi időszak: 2018.10.08-2020.03.31.
Index előtti időszak: Az index dátumát megelőző 12 hónapos időszak.
Index utáni időszak: Az index dátumát követő 4 hónap (nem kötelező kiválasztási kritérium, csak a kiválasztott végpontok értékeléséhez a betegek egy alcsoportjában).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9457
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban a brolucizumabot kezdeményező, nedves AMD-ben szenvedő betegeket elemezték
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥1 brolucizumab injekciót kapó betegek
- Nedves AMD diagnózisa (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3, H1 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 és H35.3293) az index dátumán
Kizárási kritériumok:
- Nem voltak kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Brolucizumab
A résztvevők brolucizumab injekciót kaptak az index időszakában
|
A résztvevők brolucizumab injekciót kaptak az index időszakában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a nedves AMD-s betegeknek a száma, akik a brolucizumab-kezelés megkezdése után 4 hónapon belül másik VEGF-ellenes szerre (váltókra) váltottak
Időkeret: Akár 4 hónapig a brolucizumab injekció beadása után
|
Az anti-VEGF kezelési státusz leírása (naiv vagy váltó) nedves AMD-ben szenvedő betegeknél, akik megkezdték a brolucizumabot
|
Akár 4 hónapig a brolucizumab injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor információ
Időkeret: Index dátuma
|
Az életkor adatait közölték
|
Index dátuma
|
|
Nemre vonatkozó információk
Időkeret: Index dátuma
|
Nemre vonatkozó információkat jelentettek
|
Index dátuma
|
|
Résztvevők száma: Régiók
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
Északkelet, Észak Közép, Dél, Nyugat, Ismeretlen
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Résztvevők száma: Biztosítás típusa
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
Privát, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Egyéb
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Résztvevők száma: Lateralitás
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
Egyoldalú, kétoldalú
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Résztvevők száma: Verseny
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
Fehér, afroamerikai, ázsiai
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Résztvevők száma: Egyidejű szembetegség
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
A résztvevőket szemmagasságban a következő szembetegségek miatt mérték: szürkehályog, hátsó üvegtest leválás, epiretinális membrán, makulalyuk, vitreomakuláris vontatás, amblyopia, pszeudophakia, zöldhályog, cukorbeteg makulaödéma, retina véna elzáródás, diabéteszes retinoidalis choroidapathia, myopiccularisation
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Résztvevők száma: Szolgáltató szakterület
Időkeret: A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
A résztvevőket az első brolucizumab injekció beadásának időpontjában a szolgáltató szakterülete alapján osztályozták (pl.
Retina specialista, szemész stb.)
|
A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
|
Találkozási hely (gyakorlóhely)
Időkeret: A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
Középnyugat, Északkelet, Dél, Nyugat, Ismeretlen
|
A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
|
A brolucizumab injekciók szem helye
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
például.
OD [szem, jobb], OS [szem, bal], Meghatározatlan
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Látásélesség (VA) index
Időkeret: A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
Látásélesség Snellen és hozzávetőleges korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat [ETDRS] betűivel). Snellen VA tartományok: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 vagy rosszabb |
A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
|
Nedves AMD diagnózis a másik szem számára
Időkeret: A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
Nedves AMD diagnózis a társszem számára az index dátuma szerint (Igen/Nem)
|
A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
|
A társszem látásélessége
Időkeret: A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
Látásélesség Snellen és hozzávetőleges korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat [ETDRS] betűivel). Snellen VA tartományok: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 vagy rosszabb |
A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
|
Korábbi anti-VEGF kezelések száma
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
Beszámoltak a brolucizumab előtt alkalmazott anti-VEGF kezelésekről a szemek száma szerinti indexnél
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Korábbi anti-VEGF kezelés típusa a brolucizumabra váltók körében
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
Közvetlenül az index előtt használt anti-VEGF szerek típusát (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, nem engedélyezett bevacizumab) jelentették
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Előzetes anti-VEGF kezelési szekvencia
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
A korábban kezelt szemek korábbi kezelési sorrendje(i)ről számoltak be.
Folyamatos vagy kategorikus (aflibercept, bevacizumab és ranibizumab)
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
A brolucizumab index dátuma előtt kapott korábbi anti-VEGF injekciók száma
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
A brolucizumab index dátuma előtt kapott teljes és kezelésenkénti anti-VEGF injekciókat jelentettek
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Injekciós időközök azoknál a szemeknél, amelyek az index előtt anti-VEGF injekciót kaptak
Időkeret: 12 hónapos időszak az index előtt
|
Az utolsó injekciós intervallum, az utolsó két injekciós intervallum átlaga és az utolsó három injekciós intervallum átlaga jelentették
|
12 hónapos időszak az index előtt
|
|
Anti-VEGF kezelés állapota a másik szem számára
Időkeret: A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
Az anti-VEGF kezelés végpontjairól számoltak be a nedves AMD-vel (Naive, Switcher) szenvedő többi szem számára
|
A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
|
A kezelés típusa a társszem számára
Időkeret: A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
A másik szem kezelésének következő típusait jelentik: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, engedély nélküli bevacizumab, vagy egyik sem)
|
A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
|
Az előző anti-VEGF kezelések száma a másik szem számára
Időkeret: A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
A másik szemnek adott korábbi anti-VEGF injekciók száma: folyamatos vagy kategorikus (pl.
0, 1, ≥2)
|
A brolucizumab index dátuma szerint az első brolucizumab injekció dátuma
|
|
A kapott brolucizumab injekciók száma vizsgálati szemenként
Időkeret: Az index dátumától számított 4 hónapig
|
A brolucizumab index dátuma utáni korai kezelési mintákat jelentettek anti-VEGF-váltó és anti-VEGF-naiv betegek szemében
|
Az index dátumától számított 4 hónapig
|
|
Az utolsó injekciós intervallum
Időkeret: Az index dátumától számított 4 hónapig
|
Az utolsó két injekció közötti intervallum hosszát közölték
|
Az index dátumától számított 4 hónapig
|
|
A váltás utáni első injekciós intervallum összehasonlítva az előző kezelés utolsó injekciós intervallumával
Időkeret: Az index dátumától számított 4 hónapig
|
Hosszabb, azonos vagy rövidebb intervallumot jelentettek
|
Az index dátumától számított 4 hónapig
|
|
Az index brolucizumabról való átállás után indított VEGF-ellenes szer típusa
Időkeret: Az index brolucizumabról való átállást követő első 3 hónapban
|
Thr típusú anti-VEGF szer, amelyet az index brolucizumabról való átállást követő első 3 hónapban indítottak.
jelentették
|
Az index brolucizumabról való átállást követő első 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTH258AUS12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .