Niiden potilaiden silmien lukumäärän arviointi, jotka pysyivät päällä tai siirtyivät anti-VEGF-hoitoon broluciumabihoidon aloittamisen jälkeen
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Hoitohistoria, demografiset ominaisuudet, kliiniset ominaisuudet ja varhaiset hoitomallit potilailla, jotka saivat brolusitsumabia neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen: IRIS-rekisteritutkimus
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin IRIS-rekisterin avulla brolutsumabia neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen saaneiden potilaiden hoitohistoriaa, demografisia ominaisuuksia, kliinisiä ominaisuuksia ja varhaisia hoitomalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kohoaa AMD-potilaita, jotka saivat brolucitsumabia. IRIS-rekisteristä saatiin näyttöä potilaiden hoitohistorian, demografisten ja kliinisten ominaisuuksien sekä varhaisten hoitomallien kuvaamiseksi.
Asetus ja tutkimuspopulaatio:
IRIS-rekisterin EHR-tiedot 10.8.2018 ja 31.3.2020 välisenä aikana analysoitiin broucitsumabin aloittaneilta märkä AMD-potilailta.
Indeksipäivän tunnistusjakso: Valintakriteerit täyttävät potilaat tunnistettiin ajanjaksolla 10.8.2019 - 31.3.2020.
Indeksin päivämäärä: Määritetään aikaisimman brolucitsumabi-injektion päivämääräksi.
Opintojakso: Aika 10.8.2018 - 31.3.2020.
Indeksiä edeltävä jakso: 12 kuukautta ennen indeksin päivämäärää.
Indeksin jälkeinen ajanjakso: 4 kuukautta indeksipäivän jälkeen (ei pakollinen valintakriteeri; vain tiettyjen päätepisteiden arvioimiseen potilasalaryhmässä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9457
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa analysoitiin potilaat, joilla oli märkä AMD ja jotka aloittivat brolucitsumabin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ≥1 brolusitsumabi-injektio
- Märkä AMD:n diagnoosi (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H3,5.3, H1 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 ja H35.3293) indeksipäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ollut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brolusitsumabi
Osallistujat saivat brolucitsumabi-injektion indeksijakson aikana
|
Osallistujat saivat brolucitsumabi-injektion indeksijakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli märkä AMD:n silmät ja jotka vaihtoivat toiseen anti-VEGF-aineeseen (vaihtimet) brolusitsumabihoidon aloittamisen jälkeen 4 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta brolucitsumabi-injektion jälkeen
|
Kuvailemaan anti-VEGF-hoidon tilaa (naiivi tai vaihtava) potilailla, joilla on märkä AMD ja jotka aloittivat brolucitsumabin
|
Jopa 4 kuukautta brolucitsumabi-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikätiedot
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Ikätiedot kerrottiin
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Sukupuolitiedot
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Sukupuolitiedot ilmoitettiin
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Osallistujamäärä: Alueet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Koillis, Pohjoinen Keski, Etelä, Länsi, Tuntematon
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Osallistujamäärä: Vakuutustyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Yksityinen, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, muu
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Osallistujamäärä: Lateraalisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Yksipuolinen, kahdenvälinen
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Osallistujamäärä: Kilpailu
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Valkoinen, afroamerikkalainen, aasialainen
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Osallistujamäärä: Samanaikainen silmäsairaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Osallistujilta mitattiin silmän tasolta seuraavat silmäsairaudet: kaihi, lasiaisen takaosan irtoaminen, epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä, lasiaisen veto, amblyopia, pseudofakia, glaukooma, diabeettinen makulaturvotus, verkkokalvon laskimotukos, diabeettinen retinopatia, neopikkulaarisaatio
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Osallistujamäärä: Tarjoajan erikoisuus
Aikaikkuna: Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
Osallistujat luokiteltiin palveluntarjoajan erikoisuuden perusteella ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääränä (esim.
Verkkokalvon erikoislääkäri, silmälääkäri jne.)
|
Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
|
Kohtauspaikka (harjoituspaikka)
Aikaikkuna: Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
Keskilänsi, Koillis, Etelä, Länsi, Tuntematon
|
Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
|
Broliutsitsumabi-injektioiden silmän sijainti
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
esim.
OD [silmä, oikea], OS [silmä, vasen], Määrittelemätön
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Näöntarkkuusindeksi (VA)
Aikaikkuna: Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
Näöntarkkuus käyttämällä Snelleniä ja likimääräisiä Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen [ETDRS] kirjaimia). Snellen VA -sarjat: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 tai huonompi |
Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
|
Märkä AMD-diagnoosi kaverisilmälle
Aikaikkuna: Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
Märkä AMD-diagnoosi toiselle silmälle indeksipäivänä (Kyllä/Ei)
|
Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
|
Toisen silmän näöntarkkuus
Aikaikkuna: Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
Näöntarkkuus käyttämällä Snelleniä ja likimääräisiä Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen [ETDRS] kirjaimia). Snellen VA -sarjat: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 tai huonompi |
Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
|
Aikaisempien anti-VEGF-hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Ennen brolutsitsumabia käytettyjen anti-VEGF-hoitojen lukumäärä ilmoitettiin silmien lukumäärän mukaan
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Aiemman anti-VEGF-hoidon tyyppi brolutsitsumabiin vaihtavien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Juuri ennen indeksiä käytetyn anti-VEGF-aineen tyyppi (aflibersepti, bevasitsumabi, ranibitsumabi, lisensoimaton bevasitsumabi) raportoitiin
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Aiempi anti-VEGF-käsittelysekvenssi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Aiemmin käsiteltyjen silmien aiemmat hoitojaksot raportoitiin.
Jatkuva tai kategorinen (aflibersepti, bevasitsumabi ja ranibizumabi)
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Aiempien anti-VEGF-injektioiden määrä ennen brolucitsumabiindeksin päivämäärää
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Ennen brolucitsumabiindeksin päivämäärää annetut anti-VEGF-injektiot yhteensä ja hoitoa kohden raportoitiin
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Injektiovälit silmille, jotka olivat saaneet anti-VEGF-injektioita ennen indeksiä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
Viimeinen injektioväli, kahden viimeisen injektiovälin keskiarvo ja kolmen viimeisen injektiovälin keskiarvo raportoitiin
|
12 kuukauden ajanjakso ennen indeksiä
|
|
Anti-VEGF-hoidon tila kaverisilmälle
Aikaikkuna: Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
Anti-VEGF-hoidon päätepisteitä muille silmille, joilla oli märkä AMD (Naive, Switcher)
|
Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
|
Hoitotyyppi lähisilmälle
Aikaikkuna: Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
Seuraavan tyyppinen hoito toiselle silmälle ilmoitetaan: aflibersepti, bevasitsumabi, ranibitsumabi, brolutsitsumabi, lisensoimaton bevasitsumabi tai ei mitään)
|
Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
|
Aiempien anti-VEGF-hoitojen määrä kaverisilmälle
Aikaikkuna: Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
Aiempien anti-VEGF-injektioiden määrä toiselle silmälle raportoidaan: Jatkuva tai Kategorinen (esim.
0, 1, ≥2)
|
Broliutsitsumabiindeksissä päivämäärä, joka määritellään ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämääräksi
|
|
Saatujen brolutsitsumabi-injektioiden määrä tutkimussilmää kohti
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Varhaiset hoitomallit brolucitsumabiindeksin päivämäärän jälkeen anti-VEGF-vaihtajassa ja anti-VEGF-hoidossa potilaan silmissä.
|
Enintään 4 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Viimeinen ruiskutusväli
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Kahden viimeisen injektion välisen ajanjakson pituus ilmoitettiin
|
Enintään 4 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Ensimmäinen injektioväli vaihdon jälkeen verrattuna edellisen hoidon viimeiseen injektioväliin
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Pidempi, sama tai lyhyempi aikaväli raportoitiin
|
Enintään 4 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Anti-VEGF-aineen tyyppi, joka aloitettiin indeksibrutsitsumabista siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta indeksibrucitsumabista siirtymisen jälkeen
|
Thr-tyyppinen anti-VEGF-aine, joka aloitettiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana indeksibrusitsumabista siirtymisen jälkeen.
raportoitiin
|
Ensimmäiset 3 kuukautta indeksibrucitsumabista siirtymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AUS12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat