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Evaluación del número de ojos de pacientes que permanecieron o cambiaron al tratamiento anti-VEGF después de iniciar el tratamiento con broluciumab

6 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Historial de tratamiento, características demográficas, características clínicas y patrones de tratamiento temprano de pacientes que recibieron brolucizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad: estudio de registro IRIS

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar el historial de tratamiento, las características demográficas, las características clínicas y los patrones de tratamiento temprano de los pacientes que recibieron brolucizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad utilizando el Registro IRIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con AMD húmeda que recibieron brolucizumab. Se generó evidencia a partir del registro IRIS para describir los antecedentes de tratamiento de los pacientes, las características demográficas y clínicas y los patrones de tratamiento temprano.

Ámbito y población de estudio:

Se analizaron los datos EHR del Registro IRIS desde el 08/10/2018 hasta el 31/03/2020 de pacientes con AMD húmeda que iniciaron brolucizumab.

Período de identificación de la fecha índice: Los pacientes que cumplan con los criterios de selección identificados durante el período del 08/10/2019 al 31/03/2020.

Fecha índice: definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab.

Período de estudio: El período del 08/10/2018 al 31/03/2020.

Período anterior al índice: El período 12 meses antes de la fecha del índice.

Período posterior al índice: el período de 4 meses después de la fecha del índice (no es un criterio de selección requerido; solo para la evaluación de criterios de valoración seleccionados en un subgrupo de pacientes).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9457

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se analizaron pacientes con DMRE húmeda que iniciaron brolucizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ≥1 inyección de brolucizumab
  • Diagnóstico de AMD húmeda (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3231, H35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 y H35.3293) en la fecha del índice

Criterio de exclusión:

  • No hubo criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brolucizumab
Los participantes recibieron la inyección de brolucizumab durante el período índice
Droga: Brolucizumab
Los participantes recibieron la inyección de brolucizumab durante el período índice
Otros nombres:
  • BEOVU®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos de pacientes con AMD húmeda que cambiaron a otro agente anti-VEGF (cambiadores) después del inicio de brolucizumab dentro de los 4 meses
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la inyección de brolucizumab
Describir el estado del tratamiento anti-VEGF (naive o switcher) en pacientes con AMD húmeda que iniciaron brolucizumab
Hasta 4 meses después de la inyección de brolucizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de edad
Periodo de tiempo: Fecha de índice
La información de edad fue reportada
Fecha de índice
Información de género
Periodo de tiempo: Fecha de índice
Se reportó información de género
Fecha de índice
Número de participantes: Regiones
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Noreste, Norte Central, Sur, Oeste, Desconocido
Período de 12 meses antes del índice
Número de participantes: Tipo de seguro
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Privado, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Otro
Período de 12 meses antes del índice
Número de participantes: Lateralidad
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Unilaterales, Bilaterales
Período de 12 meses antes del índice
Número de participantes: Carrera
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Blanca, Afroamericana, Asiática
Período de 12 meses antes del índice
Número de participantes: enfermedad ocular concurrente
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Los participantes se midieron a nivel de los ojos para las siguientes enfermedades oculares: cataratas, desprendimiento del vítreo posterior, membrana epirretiniana, agujero macular, tracción vitreomacular, ambliopía, pseudofaquia, glaucoma, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética, neovascularización coroidea miópica
Período de 12 meses antes del índice
Número de participantes: Especialidad del proveedor
Periodo de tiempo: En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Los participantes se clasificaron según la especialidad del proveedor en la fecha de la primera inyección de brolucizumab (p. Retina especialista, Oftalmólogo, etc)
En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Lugar de encuentro (lugar de práctica)
Periodo de tiempo: En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Medio Oeste, Noreste, Sur, Oeste, Desconocido
En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Ubicación del ojo de las inyecciones de brolucizumab
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
p.ej. OD [ojo, derecho], OS [ojo, izquierdo], Sin especificar
Período de 12 meses antes del índice
Índice Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab

Agudeza visual usando Snellen y letras aproximadas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano [ETDRS]).

Gamas Snellen VA:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 o peor
En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Diagnóstico de AMD húmeda para el otro ojo
Periodo de tiempo: En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Diagnóstico de AMD húmeda para el otro ojo a partir de la fecha índice (Sí/No)
En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Agudeza visual del otro ojo
Periodo de tiempo: En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab

Agudeza visual usando Snellen y letras aproximadas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano [ETDRS]).

Gamas Snellen VA:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 o peor
En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Número de tratamientos previos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Se informó el número de tratamientos anti-VEGF utilizados antes de brolucizumab en el índice por número de ojos
Período de 12 meses antes del índice
Tipo de tratamiento anti-VEGF previo entre los que cambiaron a brolucizumab
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Se informó el tipo de agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, bevacizumab sin licencia) utilizado inmediatamente antes del índice
Período de 12 meses antes del índice
Secuencia previa de tratamiento anti-VEGF
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Se informó(n) secuencia(s) de tratamiento previo para ojos previamente tratados. Continuo o Categórico (aflibercept, bevacizumab y ranibizumab)
Período de 12 meses antes del índice
Número de inyecciones previas de anti-VEGF recibidas antes de la fecha índice de brolucizumab
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Se informaron las inyecciones anteriores de anti-VEGF totales y por tratamiento recibidas antes de la fecha índice de brolucizumab
Período de 12 meses antes del índice
Intervalos de inyección para los ojos que habían recibido inyecciones anti-VEGF antes del índice
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes del índice
Se informaron el último intervalo de inyección, el promedio de los últimos dos intervalos de inyección y el promedio de los últimos tres intervalos de inyección
Período de 12 meses antes del índice
Estado del tratamiento anti-VEGF para el otro ojo
Periodo de tiempo: En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Se informaron los criterios de valoración del tratamiento anti-VEGF para los ojos contralaterales con AMD húmeda (Naive, Switcher)
En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Tipo de tratamiento para el ojo contralateral
Periodo de tiempo: En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Se informará el siguiente tipo de tratamiento para el ojo contralateral: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, bevacizumab sin licencia o ninguno)
En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
El número de tratamientos anti-VEGF previos para el otro ojo
Periodo de tiempo: En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Se informará el número de inyecciones previas de anti-VEGF para el otro ojo: continuo o categórico (p. 0, 1, ≥2)
En la fecha índice de brolucizumab definida como la fecha de la primera inyección de brolucizumab
Número de inyecciones de brolucizumab recibidas por ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la fecha de índice
Se informaron patrones de tratamiento temprano después de la fecha índice de brolucizumab en ojos de pacientes que cambiaron de anti-VEGF y de pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF
Hasta 4 meses después de la fecha de índice
El último intervalo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la fecha de índice
Se informó la duración del intervalo entre las dos inyecciones finales.
Hasta 4 meses después de la fecha de índice
El primer intervalo de inyección después del cambio en comparación con el último intervalo de inyección con un tratamiento anterior
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la fecha de índice
Se informaron intervalos más largos, iguales o más cortos
Hasta 4 meses después de la fecha de índice
Tipo de agente anti-VEGF iniciado después de cambiar de índice brolucizumab
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses después de cambiar de índice brolucizumab
Thr tipo de agente anti-VEGF iniciado en los primeros 3 meses después de cambiar de índice brolucizumab. Fue reportado
Primeros 3 meses después de cambiar de índice brolucizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258AUS12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Ensayos clínicos sobre Brolucizumab

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