Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antallet af patientøjne, der forblev på eller skiftede til anti-VEGF-behandling efter påbegyndelse af Broluciumab

6. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Behandlingshistorie, demografiske karakteristika, kliniske karakteristika og tidlige behandlingsmønstre for patienter, der modtog brolucizumab for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration: IRIS-registerundersøgelse

Dette var et retrospektivt kohortestudie for at vurdere behandlingshistorien, demografiske karakteristika, kliniske karakteristika og tidlige behandlingsmønstre for patienter, der fik brolucizumab for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ved hjælp af IRIS Registry.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et retrospektivt kohortestudie af patienter med våd AMD, som fik brolucizumab. Evidens blev genereret fra IRIS-registret til at beskrive patientbehandlingshistorier, demografiske og kliniske karakteristika og tidlige behandlingsmønstre.

Indstilling og studiepopulation:

IRIS Registry EPJ-data fra 10/08/2018 til 31/03/2020 fra patienter med våd AMD, som påbegyndte brolucizumab, blev analyseret.

Identifikationsperiode for indeksdatoen: De patienter, der opfylder de udvælgelseskriterier, der er identificeret i perioden fra 10/08/2019 til 31/03/2020.

Indeksdato: Defineret som datoen for den tidligste brolucizumab-injektion.

Studieperiode: Perioden fra 10/08/2018 til 31/03/2020.

Førindeksperiode: Perioden 12 måneder forud for indeksdatoen.

Post-indeksperiode: Perioden 4 måneder efter indeksdatoen (ikke et påkrævet udvælgelseskriterium; kun til vurdering af udvalgte endepunkter i en undergruppe af patienter).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9457

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med våd AMD, som påbegyndte brolucizumab, blev analyseret i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ≥1 brolucizumab-injektion
  • Diagnose af våd AMD (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H315, H315, H. .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 og H35.3293) på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Der var ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brolucizumab
Deltagerne modtog brolucizumab-injektion i indeksperioden
Medicin: Brolucizumab
Deltagerne modtog brolucizumab-injektion i indeksperioden
Andre navne:
  • BEOVU®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienters øjne med våd AMD, der skiftede til et andet anti-VEGF-middel (switchers) efter påbegyndelse af brolucizumab inden for 4 måneder
Tidsramme: Op til 4 måneder efter brolucizumab-injektion
At beskrive anti-VEGF-behandlingsstatus (naiv eller skiftende) hos patienter med våd AMD, som startede brolucizumab
Op til 4 måneder efter brolucizumab-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersoplysninger
Tidsramme: Indeks dato
Aldersoplysninger blev rapporteret
Indeks dato
Oplysninger om køn
Tidsramme: Indeks dato
Oplysninger om køn blev rapporteret
Indeks dato
Antal deltagere: Regioner
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Nordøst, Nord Central, Syd, Vest, Ukendt
12-måneders periode før indeks
Antal deltagere: Forsikringstype
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Andet
12-måneders periode før indeks
Antal deltagere: Lateralitet
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Ensidig, bilateral
12-måneders periode før indeks
Antal deltagere: Løb
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Hvid, afroamerikansk, asiatisk
12-måneders periode før indeks
Antal deltagere: Samtidig øjensygdom
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Deltagerne blev målt i øjenhøjde for følgende øjensygdomme: grå stær, posterior glaslegemeløsning, epiretinal membran, makulært hul, vitreomakulær trækkraft, amblyopi, pseudophaki, glaukom, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion, diabetisk retinokulær neovaskoroid myopi.
12-måneders periode før indeks
Antal deltagere: Udbyderspeciale
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Deltagerne blev kategoriseret baseret på udbyderens speciale på datoen for første brolucizumab-injektion (f. Nethindespecialist, øjenlæge osv.)
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Mødested (øvested)
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Midtvest, Nordøst, Syd, Vest, Ukendt
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Øjenplacering af brolucizumab-injektioner
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
f.eks. OD [øje, højre], OS [øje, venstre], Uspecificeret
12-måneders periode før indeks
Indeks synsskarphed (VA)
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion

Synsskarphed ved hjælp af Snellen og tilnærmede bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).

Snellen VA serier:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 eller dårligere
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Våd AMD-diagnose for det andet øje
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Våd AMD-diagnose for det andet øje på indeksdatoen (Ja/Nej)
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Synsstyrke af det andet øje
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion

Synsskarphed ved hjælp af Snellen og tilnærmede bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).

Snellen VA serier:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 eller dårligere
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal tidligere anti-VEGF-behandlinger
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Antallet af anti-VEGF-behandlinger anvendt før brolucizumab ved indeks efter antal øjne blev rapporteret
12-måneders periode før indeks
Type af tidligere anti-VEGF-behandling blandt skiftende til brolucizumab
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Type af anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, ulicenseret bevacizumab) anvendt umiddelbart før indeks blev rapporteret
12-måneders periode før indeks
Forudgående anti-VEGF-behandlingssekvens
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Tidligere behandlingssekvens(er) for tidligere behandlede øjne blev rapporteret. Kontinuerlig eller kategorisk (aflibercept, bevacizumab og ranibizumab)
12-måneders periode før indeks
Antal tidligere anti-VEGF-injektioner modtaget før brolucizumab-indeksdatoen
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Samlet og pr. behandling tidligere anti-VEGF-injektioner modtaget før brolucizumab-indeksdatoen blev rapporteret
12-måneders periode før indeks
Injektionsintervaller for de øjne, der havde modtaget anti-VEGF-injektioner før indeks
Tidsramme: 12-måneders periode før indeks
Sidste injektionsinterval, Gennemsnit af de sidste to injektionsintervaller og Gennemsnit af de sidste tre injektionsintervaller blev rapporteret
12-måneders periode før indeks
Anti-VEGF behandlingsstatus for det andet øje
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Anti-VEGF-behandlingsendepunkter for andre øjne med våd AMD (Naive, Switcher) blev rapporteret
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Behandlingstype for det andet øje
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Følgende type behandling for det andet øje vil blive rapporteret: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, ulicenseret bevacizumab eller ingen)
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antallet af tidligere anti-VEGF-behandlinger til det andet øje
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antallet af tidligere anti-VEGF-injektioner til det andet øje vil blive rapporteret: Kontinuerlig eller Kategorisk (f.eks. 0, 1, ≥2)
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal modtaget brolucizumab-injektioner pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indeksdato
Tidlige behandlingsmønstre efter brolucizumab-indeksdato i anti-VEGF-skifter og anti-VEGF-naive patientøjne blev rapporteret
Op til 4 måneder efter indeksdato
Det sidste injektionsinterval
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indeksdato
Længden af ​​intervallet mellem de sidste to injektioner blev rapporteret
Op til 4 måneder efter indeksdato
Det første injektionsinterval efter skift sammenlignet med sidste injektionsinterval med en forudgående behandling
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indeksdato
Længere, samme eller kortere interval blev rapporteret
Op til 4 måneder efter indeksdato
Type anti-VEGF-middel initieret efter skift fra index brolucizumab
Tidsramme: Første 3 måneder efter skift fra index brolucizumab
Thr type anti-VEGF-middel påbegyndt i de første 3 måneder efter skift fra index brolucizumab. blev rapporteret
Første 3 måneder efter skift fra index brolucizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AUS12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner