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Valutazione del numero di occhi dei pazienti che sono rimasti accesi o sono passati al trattamento anti-VEGF dopo l'inizio del trattamento con broluciumab

6 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Storia del trattamento, caratteristiche demografiche, caratteristiche cliniche e modelli di trattamento precoce dei pazienti che hanno ricevuto brolucizumab per degenerazione maculare neovascolare correlata all'età: studio del registro IRIS

Questo era uno studio di coorte retrospettivo per valutare la storia del trattamento, le caratteristiche demografiche, le caratteristiche cliniche e i modelli di trattamento precoce dei pazienti che hanno ricevuto brolucizumab per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età utilizzando il registro IRIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di coorte retrospettivo di pazienti con AMD umida che hanno ricevuto brolucizumab. Le prove sono state generate dal registro IRIS per descrivere le storie di trattamento dei pazienti, le caratteristiche demografiche e cliniche e i modelli di trattamento precoce.

Ambiente e popolazione di studio:

Sono stati analizzati i dati EHR del Registro IRIS dal 08/10/2018 al 31/03/2020 di pazienti con AMD essudativa che hanno iniziato il trattamento con brolucizumab.

Periodo di identificazione della data indice: i pazienti che soddisfano i criteri di selezione identificati durante il periodo dal 08/10/2019 al 31/03/2020.

Data indice: definita come la data della prima iniezione di brolucizumab.

Periodo di studio: il periodo dal 08/10/2018 al 31/03/2020.

Periodo pre-indice: il periodo 12 mesi prima della data dell'indice.

Periodo post-indice: il periodo di 4 mesi dopo la data dell'indice (non è un criterio di selezione obbligatorio; solo per la valutazione di endpoint selezionati in un sottogruppo di pazienti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9457

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati analizzati i pazienti con AMD essudativa che avevano iniziato il trattamento con brolucizumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ≥1 iniezione di brolucizumab
  • Diagnosi di AMD umida (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3231, H35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 e H35.3293) alla data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Non c'erano criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brolucizumab
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di brolucizumab durante il periodo indice
Droga: Brolucizumab
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di brolucizumab durante il periodo indice
Altri nomi:
  • BEOVU®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi di pazienti con AMD umida che sono passati a un altro agente anti-VEGF (switcher) dopo l'inizio di brolucizumab entro 4 mesi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'iniezione di brolucizumab
Per descrivere lo stato del trattamento anti-VEGF (naive o switcher) in pazienti con AMD essudativa che hanno iniziato brolucizumab
Fino a 4 mesi dopo l'iniezione di brolucizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sull'età
Lasso di tempo: Data indice
Sono state riportate informazioni sull'età
Data indice
Informazioni di genere
Lasso di tempo: Data indice
Sono state riportate informazioni sul genere
Data indice
Numero di partecipanti: Regioni
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Nord-Est, Centro-Nord, Sud, Ovest, Sconosciuto
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Numero di partecipanti: Tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Privato, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Altro
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Numero di partecipanti: Lateralità
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Unilaterale, Bilaterale
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Numero di partecipanti: Gara
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Bianchi, afroamericani, asiatici
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Numero di partecipanti: Malattia oculare concomitante
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
I partecipanti sono stati misurati a livello degli occhi per le seguenti patologie oculari: Cataratta, Distacco vitreo posteriore, Membrana epiretinica, Foro maculare, Trazione vitreomaculare, Ambliopia, Pseudofachia, Glaucoma, Edema maculare diabetico, Occlusione della vena retinica, Retinopatia diabetica, Neovascolarizzazione coroideale miopica
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Numero di partecipanti: specialità del fornitore
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
I partecipanti sono stati classificati in base alla specialità del fornitore alla data della prima iniezione di brolucizumab (ad es. Specialista della retina, oftalmologo, ecc.)
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Luogo dell'incontro (luogo di pratica)
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Midwest, Nordest, Sud, Ovest, Sconosciuto
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Posizione dell'occhio delle iniezioni di brolucizumab
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
per esempio. OD [occhio, destro], OS [occhio, sinistro], non specificato
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Indice Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab

Acuità visiva utilizzando Snellen e lettere approssimative dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce [ETDRS]).

Gamma Snellen VA:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 o inferiore
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Diagnosi di AMD umida per l'altro occhio
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Diagnosi di AMD umida per l'altro occhio alla data dell'indice (Sì/No)
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Acuità visiva dell'altro occhio
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab

Acuità visiva utilizzando Snellen e lettere approssimative dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce [ETDRS]).

Gamma Snellen VA:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 o inferiore
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di precedenti trattamenti anti-VEGF
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
È stato riportato il numero di trattamenti anti-VEGF utilizzati prima di brolucizumab all'indice per numero di occhi
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Tipo di precedente trattamento anti-VEGF tra coloro che hanno effettuato il passaggio a brolucizumab
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Tipo di agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, bevacizumab senza licenza) utilizzato immediatamente prima dell'indice
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Precedente sequenza di trattamento anti-VEGF
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Sono state riportate sequenze di trattamenti precedenti per occhi trattati in precedenza. Continuo o categorico (aflibercept, bevacizumab e ranibizumab)
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Numero di precedenti iniezioni di anti-VEGF ricevute prima della data dell'indice di brolucizumab
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Sono state riportate iniezioni totali e per trattamento precedenti di anti-VEGF ricevute prima della data indice di brolucizumab
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Intervalli di iniezione per gli occhi che avevano ricevuto iniezioni anti-VEGF prima dell'indice
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Sono stati riportati l'ultimo intervallo di iniezione, la media degli ultimi due intervalli di iniezione e la media degli ultimi tre intervalli di iniezione
Periodo di 12 mesi prima dell'indice
Stato del trattamento anti-VEGF per l'altro occhio
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Sono stati segnalati gli endpoint del trattamento anti-VEGF per gli altri occhi con AMD umida (Naive, Switcher).
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Tipo di trattamento per l'altro occhio
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Verrà riportato il seguente tipo di trattamento per l'altro occhio: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, brolucizumab, bevacizumab senza licenza o nessuno)
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Il numero di precedenti trattamenti anti-VEGF per l'altro occhio
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Verrà riportato il numero di precedenti iniezioni anti-VEGF per l'altro occhio: continue o categoriche (ad es. 0, 1, ≥2)
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di iniezioni di brolucizumab ricevute per occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo la data dell'indice
Sono stati riportati modelli di trattamento precoce dopo la data dell'indice di brolucizumab negli occhi di pazienti con switcher anti-VEGF e anti-VEGF naive
Fino a 4 mesi dopo la data dell'indice
L'ultimo intervallo di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo la data dell'indice
È stata riportata la lunghezza dell'intervallo tra le ultime due iniezioni
Fino a 4 mesi dopo la data dell'indice
Il primo intervallo di iniezione dopo il passaggio rispetto all'ultimo intervallo di iniezione con un trattamento precedente
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo la data dell'indice
Sono stati segnalati intervalli più lunghi, uguali o più brevi
Fino a 4 mesi dopo la data dell'indice
Tipo di agente anti-VEGF avviato dopo il passaggio dall'indice brolucizumab
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il passaggio dall'indice brolucizumab
Thr tipo di agente anti-VEGF iniziato nei primi 3 mesi dopo il passaggio dall'indice brolucizumab. sono stati segnalati
Primi 3 mesi dopo il passaggio dall'indice brolucizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258AUS12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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