Broluciumab 투여 개시 후 남아있거나 항VEGF 치료로 전환한 환자 눈의 수 평가
2021년 10월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료를 위해 Brolucizumab을 투여받은 환자의 치료 이력, 인구학적 특성, 임상적 특성 및 조기 치료 패턴: IRIS Registry 연구
본 연구는 IRIS Registry를 이용하여 신생혈관성 연령 관련 황반변성에 대해 brolucizumab을 투여받은 환자의 치료 이력, 인구통계학적 특성, 임상적 특징 및 초기 치료 패턴을 평가하기 위한 후향적 코호트 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 brolucizumab을 투여받은 습성 AMD 환자의 후향적 코호트 연구였습니다. 환자 치료 이력, 인구통계 및 임상 특성, 초기 치료 패턴을 설명하기 위해 IRIS 레지스트리에서 증거를 생성했습니다.
모집단 설정 및 연구:
2018년 10월 8일부터 2020년 3월 31일까지 브롤루시주맙을 시작한 습성 AMD 환자의 IRIS Registry EHR 데이터를 분석했습니다.
기준일의 확인 기간: 2019년 10월 8일부터 2020년 3월 31일까지의 기간 동안 확인된 선별 기준을 충족하는 환자.
색인 날짜: 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의됩니다.
연구 기간: 2018년 8월 10일부터 2020년 3월 31일까지의 기간.
사전 색인 기간: 색인 날짜 이전 12개월의 기간.
사후 지표 기간: 지표 날짜 이후 4개월의 기간(필수 선택 기준이 아님, 환자 하위 그룹에서 선택된 종점 평가에만 해당).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9457
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 brolucizumab을 시작한 습성 AMD 환자를 분석했습니다.
설명
포함 기준:
- 브롤루시주맙 주사가 1회 이상인 환자
- 습성 AMD 진단 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292, H35.3293) 인덱스 날짜 기준
제외 기준:
- 배제 기준이 없었다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브롤루시주맙
참가자들은 지수 기간 동안 브롤루시주맙 주사를 맞았습니다.
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참가자들은 지수 기간 동안 브롤루시주맙 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 이내에 브롤루시주맙 시작 후 다른 항-VEGF 제제(스위처)로 전환한 습성 AMD 환자 눈의 수
기간: 브롤루시주맙 주사 후 최대 4개월
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브롤루시주맙을 시작한 습성 AMD 환자의 항-VEGF 치료 상태(순진 또는 전환)를 설명하기 위해
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브롤루시주맙 주사 후 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 정보
기간: 인덱스 날짜
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연령 정보가 보고되었습니다.
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인덱스 날짜
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성별 정보
기간: 인덱스 날짜
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성별 정보가 신고되었습니다.
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인덱스 날짜
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참가자 수: 지역
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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북동쪽, 중북부, 남쪽, 서쪽, 알 수 없음
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인덱스 이전 12개월 기간
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참여 인원: 보험 유형
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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개인, 메디케어, 메디케어 어드밴티지, 메디케이드, 기타
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인덱스 이전 12개월 기간
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참가자 수: 편측성
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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일방적, 양자적
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인덱스 이전 12개월 기간
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참가자 수: 레이스
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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백인, 아프리카계 미국인, 아시아인
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인덱스 이전 12개월 기간
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참가자 수: 동시 안과 질환
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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참가자의 눈높이에서 다음 안구 질환에 대해 측정했습니다: 백내장, 후유리체 박리, 망막전막, 황반공, 유리체 황반 견인, 약시, 위수정체, 녹내장, 당뇨병성 황반 부종, 망막 정맥 폐색, 당뇨병성 망막병증, 근시성 맥락막 혈관신생
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인덱스 이전 12개월 기간
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참가자 수: 공급자 전문
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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참가자는 첫 번째 브롤루시주맙 주사 날짜의 제공자 전문 분야에 따라 분류되었습니다(예:
망막전문의, 안과의사 등)
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브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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만남장소(연습장소)
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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중서부, 북동부, 남부, 서부, 알 수 없음
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브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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브롤루시주맙 주사의 눈 위치
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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예를 들어
OD [눈, 오른쪽], OS [눈, 왼쪽], 미지정
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인덱스 이전 12개월 기간
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지수 시력(VA)
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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Snellen 및 대략적인 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구[ETDRS] 문자를 사용한 시력). Snellen VA 범위: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 이하 |
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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동료 눈에 대한 습식 AMD 진단
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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색인 날짜 기준으로 상대편 눈에 대한 습성 AMD 진단(예/아니오)
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브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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동료 눈의 시력
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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Snellen 및 대략적인 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구[ETDRS] 문자를 사용한 시력). Snellen VA 범위: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 이하 |
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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이전 항-VEGF 치료 횟수
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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눈의 수에 따른 지표에서 브롤루시주맙 이전에 사용된 항-VEGF 치료의 수가 보고되었습니다.
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인덱스 이전 12개월 기간
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브롤루시주맙 전환자 중 이전 항-VEGF 치료 유형
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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지표 직전에 사용된 항-VEGF 제제(아플리베르셉트, 베바시주맙, 라니비주맙, 무허가 베바시주맙)의 종류 보고
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인덱스 이전 12개월 기간
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선행 항-VEGF 치료 순서
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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이전에 치료된 눈에 대한 이전 치료 순서(들)가 보고되었습니다.
연속 또는 범주형(애플리버셉트, 베바시주맙 및 라니비주맙)
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인덱스 이전 12개월 기간
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브롤루시주맙 인덱스 날짜 이전에 받은 이전 항-VEGF 주사 횟수
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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총 및 브롤루시주맙 지수 날짜 이전에 받은 항-VEGF 주사 전 치료당이 보고되었습니다.
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인덱스 이전 12개월 기간
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인덱스 이전에 항-VEGF 주사를 맞은 눈에 대한 주사 간격
기간: 인덱스 이전 12개월 기간
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마지막 주입 간격, 마지막 두 번의 주입 간격의 평균 및 마지막 세 번의 주입 간격의 평균이 보고되었습니다.
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인덱스 이전 12개월 기간
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반대쪽 눈의 Anti-VEGF 치료 현황
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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습성 AMD(Naive, Switcher)가 있는 동료 눈에 대한 항-VEGF 치료 종료점이 보고되었습니다.
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브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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반대쪽 눈의 치료 유형
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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반대쪽 눈에 대한 다음 유형의 치료가 보고될 것입니다.
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브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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반대쪽 눈에 대한 사전 항-VEGF 치료 횟수
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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반대쪽 눈에 대한 이전 항-VEGF 주사 횟수가 보고됩니다: 연속 또는 범주(예:
0, 1, ≥2)
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브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
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연구 안구당 받은 브롤루시주맙 주사 횟수
기간: 색인 날짜로부터 최대 4개월
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항-VEGF 스위처 및 항-VEGF 순진 환자 눈에서 브롤루시주맙 지수 날짜 이후의 조기 치료 패턴이 보고되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 4개월
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마지막 주입 간격
기간: 색인 날짜로부터 최대 4개월
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마지막 2회 주입 사이의 간격 길이가 보고되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 4개월
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이전 치료의 마지막 주사 간격과 비교한 전환 후 첫 번째 주사 간격
기간: 색인 날짜로부터 최대 4개월
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더 길거나 같거나 더 짧은 간격이 보고되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 4개월
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인덱스 brolucizumab에서 전환 후 시작된 항-VEGF 제제의 유형
기간: 인덱스 brolucizumab에서 전환 후 첫 3개월
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인덱스 brolucizumab에서 전환 후 처음 3개월 내에 개시된 Thr 유형의 항-VEGF 제제.
보고되었다
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인덱스 brolucizumab에서 전환 후 첫 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨