Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique d'une dose unique de PF-06823859 chez des participants japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 20 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
2. Les participants doivent avoir 4 grands-parents biologiquement japonais nés au Japon.
3. Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
4. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.

5. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 25 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

   Consentement éclairé :

6. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite C ou de syphilis ; test positif pour le VIH, les anticorps anti-hépatite C (HCVAb) ou la syphilis lors du dépistage.
3. Infection par le virus de l'hépatite b (VHB)
4. Anomalie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose (TB) active actuelle ou la tuberculose inactive antérieure, les infections générales, l'insuffisance cardiaque ou la malignité, sur la radiographie pulmonaire effectuée lors du dépistage ou dans les 12 semaines suivant le dépistage.
5. Antécédents de maladies auto-immunes.
6. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un médicament thérapeutique ou à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
7. Participants présentant des infections cliniquement significatives, sur la base desquelles l'investigateur juge que le participant ne doit pas être inscrit à l'étude, dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
8. Participants ayant de la fièvre, sur la base desquels l'investigateur juge que le participant ne doit pas être inscrit à l'étude, au cours des 7 derniers jours avant l'administration.

9. Participants présentant des signes d'infection tuberculeuse.

   • Les participants qui ont été traités ou sont actuellement traités pour une infection tuberculeuse active ou latente doivent être exclus.
   • Les participants ayant des antécédents d'infection tuberculeuse latente ou active non traitée ou insuffisamment traitée doivent être exclus.
10. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de COVID-19 (par exemple, contact avec un cas positif, résidence ou voyage dans une zone à forte incidence) qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.

12. Exposition récente à des vaccins à virus vivants ou atténués dans les 6 semaines suivant l'admission à l'unité centrale de recherche (CRU)

    • L'utilisation de vaccins COVID-19 (à l'exception des vaccins à virus vivants ou atténués) est autorisée avant 14 jours avant le jour 1 ou après la sortie du CRU.
13. Participants ayant reçu du PF-0 6823859 ou tout autre traitement par interféron (IFN) alpha ou IFN-bêta à tout moment dans le passé.
14. Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 4 mois (180 jours pour les produits biologiques) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
15. Un test de dépistage urinaire positif.
16. Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
17. Fréquence cardiaque de dépistage (PR) > 100 bpm. Si le PR est supérieur à 100 battements par minute (bpm), le PR doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs PR doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
18. ECG standard à 12 dérivations de base qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.

19. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
20. Un test COVID-19 positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR) lors du dépistage.
21. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage.
22. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ ≥ 400 mL dans les 3 mois ou ≥ 200 mL dans le mois précédant l'administration. De plus, environ ≥ 400 mL dans les 4 mois pour les participantes.
23. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine uniquement si l'héparine est prévue pour rincer les cathéters intraveineux.
24. Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
25. Femmes enceintes ; femelles allaitantes.
26. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
27. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.