日本人健康参加者におけるPF-06823859の単回投与の安全性、忍容性、免疫原性および薬物動態の調査

包含基準:

1. 男性および女性の参加者は、インフォームド・コンセント文書 (ICD) に署名した時点で 20 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
2. 参加者は日本生まれで生物学的に日本人の祖父母が4人いる必要がある。
3. 病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図（ECG）などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
4. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。

5. ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 25 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

   インフォームドコンセント：

6. 付録 1 に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、C型肝炎または梅毒の病歴;スクリーニング時の HIV、C 型肝炎抗体 (HCVAb)、または梅毒の検査で陽性。
3. b型肝炎ウイルス（HBV）の感染
4. スクリーニング時またはスクリーニング後12週間以内に行われた胸部X線検査での、現在進行中の活動性結核（TB）または以前の非活動性結核、一般感染症、心不全または悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な異常。
5. 自己免疫疾患の病歴。
6. -研究介入における治療薬または任意の成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
7. スクリーニング訪問前28日以内に臨床的に重大な感染症を患っている参加者。これに基づいて研究者が参加者を研究に登録すべきではないと判断した。
8. -投与前の過去7日以内に、治験責任医師が参加者を研究に登録すべきではないと判断した発熱のある参加者。

9. 結核感染の証拠がある参加者。

   • 活動性または潜在性結核感染症の治療を受けたことがある、または現在治療中の参加者は除外されます。
   • 未治療または不十分な治療を受けた潜伏性または活動性結核感染症の病歴のある参加者は除外されます。
10. 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または臨床検査値の異常、または新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連するその他の状態または状況（例：陽性患者との接触、居住、または感染率の高い地域への旅行など）を含むその他の病状または精神病状。発生率）、研究参加のリスクが増加する可能性がある、または研究者の判断で参加者が研究に不適切になる可能性があります。
11. -治験介入の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。

12. 中央研究ユニット（CRU）への入院後6週間以内に生ウイルスまたは弱毒生ウイルスワクチンに最近曝露された患者

    • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（生ウイルスワクチンまたは弱毒化生ウイルスワクチンを除く）の使用は、1日目の14日前まで、またはCRUからの退院後は許可されます。
13. 過去にPF-0 6823859またはその他のインターフェロン（IFN）αまたはIFNβ療法を受けた参加者。
14. -4か月以内（生物学的製剤の場合は180日）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の以前の投与。
15. 尿中薬物検査陽性。
16. 少なくとも 5 分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧 (BP) ≧ 140 mm Hg (収縮期) または ≧ 90 mm Hg (拡張期) をスクリーニングする。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) 以上または 90 mm Hg (拡張期) 以上の場合、血圧測定をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
17. スクリーニング脈拍数 (PR) > 100 bpm。 PR が 100 拍/分 (bpm) を超える場合は、PR をさらに 2 回繰り返し、3 回の PR 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
18. 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する異常を示すベースライン標準 12 誘導 ECG。

19. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の反復検査によって確認されます。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル ≥1.5 × 正常上限 (ULN)。
    • 総ビリルビンレベル ≥1.5 × ULN;ギルバート症候群の既往歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。
20. スクリーニング時のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による新型コロナウイルス検査で陽性。
21. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。
22. -投与前3か月以内に約400mL以上の献血（血漿献血を除く）、または投与前1か月以内に200mL以上の献血。 さらに、女性参加者の場合は 4 か月以内に約 400 mL 以上。
23. ヘパリンに対する感受性の病歴、または静脈内カテーテルのフラッシュにヘパリンが計画されている場合にのみ、ヘパリン誘発性血小板減少症がある。
24. -スクリーニング訪問から12か月以内の薬物乱用の履歴。
25. 妊娠中の女性。授乳中の女性。
26. このプロトコルの「ライフスタイルに関する考慮事項」セクションの基準を遵守したくない、または遵守できない。
27. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。