일본인 건강한 참여자에서 PF-06823859 단회 투여의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학 조사

포함 기준:

1. 남성 및 여성 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 20세에서 55세 사이여야 합니다.
2. 참가자는 일본에서 태어난 4명의 생물학적 일본인 조부모가 있어야 합니다.
3. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12 리드 심전도(ECG)를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

5. 17.5~25kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).

   동의:

6. ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 또는 매독의 병력; 스크리닝 시 HIV, C형 간염 항체(HCVAb) 또는 매독에 대한 양성 검사.
3. B형 간염 바이러스(HBV) 감염
4. 스크리닝 시 또는 스크리닝 12주 이내에 수행된 흉부 X선에서 현재 활동성 결핵(TB) 또는 이전의 비활동성 결핵, 일반 감염, 심부전 또는 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 이상.
5. 자가 면역 장애의 역사.
6. 치료 약물 또는 연구 개입의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력.
7. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 조사자가 참가자가 연구에 등록되어서는 안 된다고 판단하는 임상적으로 유의미한 감염이 있는 참가자.
8. 투약 전 마지막 7일 이내에 조사자가 참가자가 연구에 등록되어서는 안 된다고 판단하는 열이 있는 참가자.

9. 결핵 감염의 증거가 있는 참가자.

   • 활동성 또는 잠복성 결핵 감염으로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 참가자는 제외됩니다.
   • 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 잠복 또는 활동성 결핵 감염 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
10. 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 COVID-19 팬데믹과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 의료 또는 정신 질환(예: 양성 사례와의 접촉, 거주지 또는 감염 위험이 높은 지역으로의 여행) 발생률) 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
11. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.

12. 중앙 연구 단위(CRU)에 입원한 지 6주 이내에 모든 생 또는 약독화 생 바이러스 백신에 대한 최근 노출

    • COVID-19 백신(생백신 또는 약독화 생백신 제외)의 사용은 1일 전 14일 이전 또는 CRU 퇴원 후 허용됩니다.
13. 과거에 PF-0 6823859 또는 기타 인터페론(IFN) 알파 또는 IFN-베타 요법을 받은 적이 있는 참가자.
14. 4개월(생물학적 제제의 경우 180일) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 이전에 투여한 경우.
15. 양성 소변 약물 검사.
16. 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
17. 스크리닝 맥박수(PR) >100 bpm. PR이 100 bpm보다 크면 PR을 2회 더 반복하고 3 PR 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
18. 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 표준 12 리드 ECG.

19. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥1.5 × 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
20. 스크리닝 시 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 양성 COVID-19 테스트.
21. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력.
22. 투여 전 3개월 이내에 약 ≥400mL 또는 투여 전 1개월 이내에 ≥200mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외). 또한 여성 참가자의 경우 4개월 이내에 약 ≥400mL.
23. 헤파린에 대한 민감성 병력 또는 헤파린이 정맥 카테터를 플러시하기 위해 계획된 경우에만 헤파린 유발 혈소판 감소증.
24. 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 약물 남용 이력.
25. 임신한 여성; 모유 수유 암컷.
26. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
27. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.