A PF-06823859 egyszeri dózisú biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges japán résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. A férfi és női résztvevőknek 20-55 évesnek kell lenniük az informált beleegyező dokumentum (ICD) aláírásának időpontjában.
2. A résztvevőknek 4 biológiailag Japánban született nagyszülővel kell rendelkezniük.
3. Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG).
4. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

5. testtömeg-index (BMI) 17,5-25 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

   Tájékozott hozzájárulás:

6. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICD-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis C vagy szifilisz anamnézisében; HIV, hepatitis C antitest (HCVAb) vagy szifilisz pozitív tesztje a szűréskor.
3. Hepatitis b vírus (HBV) fertőzés
4. Klinikailag jelentős eltérés, beleértve, de nem kizárólagosan a jelenlegi aktív tuberkulózist (TB) vagy korábbi inaktív tbc-t, általános fertőzéseket, szívelégtelenséget vagy rosszindulatú daganatot, a szűréskor vagy a szűrést követő 12 héten belül elvégzett mellkasröntgenen.
5. Autoimmun betegségek története.
6. Az anamnézisben szereplő allergiás vagy anafilaxiás reakció egy terápiás gyógyszerre vagy a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére.
7. Klinikailag jelentős fertőzésben szenvedő résztvevők, amelyek alapján a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevőt nem szabad a vizsgálatba bevonni a szűrővizit előtti 28 napon belül.
8. Lázas résztvevők, amelyek alapján a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, az adagolást megelőző utolsó 7 napon belül.

9. Azok a résztvevők, akiknél tuberkulózis fertőzésre utaló jelek vannak.

   • Az aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés miatt kezelt vagy jelenleg kezelés alatt álló résztvevőket ki kell zárni.
   • Ki kell zárni azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt látens vagy aktív tuberkulózisfertőzés szerepel.
10. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó egyéb állapotokat vagy helyzeteket (pl. pozitív esettel való érintkezés, tartózkodás vagy utazás olyan területre előfordulása), amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
11. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.

12. Bármely élő vagy legyengített élő vírus vakcinával való közelmúltbeli expozíció a központi kutatóegységhez (CRU) való felvételt követő 6 héten belül

    • A COVID-19 vakcinák használata (az élő vagy legyengített élő vírusvakcinák kivételével) az 1. napot megelőző 14. nap előtt vagy a CRU-ból való távozás után megengedett.
13. Azok a résztvevők, akik a múltban bármikor kaptak PF-0 6823859 vagy bármely más interferon (IFN) alfa- vagy IFN-béta terápiát.
14. Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 4 hónapon belül (180 napon belül a biológiai szerek esetében) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
15. Pozitív vizelet drogteszt.
16. Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) szűrése, legalább 5 perces fekvő pihenést követően. Ha a vérnyomás ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.
17. Szűrési pulzusszám (PR) >100 bpm. Ha a PR nagyobb, mint 100 ütés percenként (bpm), a PR-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 PR-érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.
18. Kiindulási standard 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

19. Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉLE mutatkoznak, amint azt a vizsgálatspecifikus laboratórium értékelte, és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítették:

    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • Teljes bilirubin szint ≥1,5 × ULN; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint ≤ ULN.
20. Pozitív COVID-19 teszt polimeráz láncreakcióval (PCR) a szűréskor.
21. Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármely más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
22. Körülbelül ≥400 ml véradás (kivéve a plazmaadást) az adagolást megelőző 3 hónapon belül vagy ≥200 ml egy hónapon belül. Ezenkívül körülbelül ≥400 ml 4 hónapon belül női résztvevők esetében.
23. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia csak akkor, ha heparinnal tervezik az intravénás katéterek átöblítését.
24. Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül.
25. Terhes nőstények; szoptató nőstények.
26. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmóddal kapcsolatos megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
27. A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.