PF-06823859:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikan tutkimus japanilaisilla terveillä osallistujilla
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIAVOIN, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, IMMUNOGEENISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI JA OSALTA 86THIP 86THIP 86THIP 882.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06823859:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) PF-06823859 300 ja 900 mg:n kerta-annoksen jälkeen japanilaisille terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 12 osallistujaa.
Tutkimus koostuu 2 kohortista, ja noin 5 osallistujaa satunnaistetaan PF-06823859:ään ja noin 1 osallistuja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kustakin kohortista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava 20–55-vuotiaita ICD (Informed Consent Document) -asiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Osallistujilla tulee olla 4 biologisesti japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
kehon massaindeksi (BMI) 17,5-25 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Tietoinen suostumus:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti C tai kuppa; positiivinen HIV-, hepatiitti C-vasta-aine (HCVAb) tai kuppa seulonnassa.
- Hepatiitti b -viruksen (HBV) aiheuttama infektio
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen, aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aikaisempi inaktiivinen tuberkuloosi, yleiset infektiot, sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain, seulonnoissa tai 12 viikon sisällä seulonnasta tehdyssä rintakehän röntgenkuvassa.
- Autoimmuunisairauksien historia.
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle lääkkeelle tai mille tahansa tutkimustoimenpiteen komponentille.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita, joiden perusteella tutkija arvioi, että osallistujaa ei pitäisi ilmoittautua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joilla on kuumetta, jonka perusteella tutkija arvioi, että osallistujaa ei pitäisi ilmoittautua tutkimukseen viimeisten 7 päivän aikana ennen annostelua.
Osallistujat, joilla on todisteita tuberkuloositartunnasta.
- Osallistujat, joita on hoidettu tai joita hoidetaan parhaillaan aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on ollut hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu piilevä tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio, on suljettava pois.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut tilat tai tilanteet, jotka liittyvät COVID-19-pandemiaan (esim. kontakti positiiviseen tapaukseen, asuinpaikka tai matkustaminen alueelle, jossa on korkea ilmaantuvuus), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Äskettäinen altistuminen eläville tai heikennetyille eläville viruksille rokotteille kuuden viikon sisällä keskustutkimusyksikköön (CRU) saapumisesta
- COVID-19-rokotteiden käyttö (lukuun ottamatta eläviä tai heikennettyjä eläviä viruksia sisältäviä rokotteita) on sallittu 14 päivää ennen päivää 1 tai CRU:sta poistumisen jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet PF-0 6823859:ää tai muuta interferoni (IFN) alfa- tai IFN-beetahoitoa milloin tahansa aiemmin.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden (180 päivää biologisilla lääkkeillä) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Seulontapulssitaajuus (PR) >100 bpm. Jos PR on suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa (bpm), PR tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen PR-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
- Positiivinen COVID-19-testi polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa.
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) noin ≥400 ml 3 kuukauden aikana tai ≥200 ml kuukauden sisällä ennen annosta. Lisäksi noin ≥ 400 ml 4 kuukauden sisällä naispuolisille osallistujille.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia vain, jos hepariinia suunnitellaan huuhtelemaan suonensisäisiä katetria.
- Päihteiden väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06823859 alhainen
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion.
|
pienen annoksen tai suuren annoksen suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: PF-06823859 korkea
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion.
|
pienen annoksen tai suuren annoksen suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion.
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään päivään 157
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista / jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen / pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja epäillään tartunnanaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen, leviäminen Pfizer-tuotteen kautta.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivään 157 asti tapahtuneita tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavat (jos niitä esiintyi) että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
|
Päivä 1 enintään päivään 157
|
|
Infuusioon liittyvän reaktion (IRR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään päivään 157
|
IRR sisälsi haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä infuusioon liittyvään reaktioon, ja se määritettiin sokealla lääkärintarkastuksella ennen tietokannan julkaisua.
|
Päivä 1 enintään päivään 157
|
|
Infuusiokohdan reaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta interventioinfuusio 60 minuuttiin asti päivänä 1
|
Osallistujia seurattiin tutkimuksen interventioinfuusion alusta infuusion loppuun infuusion arvioimiseksi eryteeman, kovettuman, mustelman, kivun ja kutinan tai muiden havaittujen ominaisuuksien varalta tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
Tutkimuksen alusta interventioinfuusio 60 minuuttiin asti päivänä 1
|
|
Virusinfektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään päivään 157
|
Päivä 1 enintään päivään 157
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään päivään 157
|
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksiin sisältyi hematologia: basofiilit/leukosyytit yli (>)1,2*
normaalin yläraja (ULN), eosinofiilit/leukosyytit > 1,2* ULN, monosyytit/leukosyytit > 1,2* ULN; kliininen kemia: bilirubiini > 1,5* ULN, aspartaattiaminotransferaasi > 3,0* ULN, uraatti > 1,2* ULN; virtsan analyysi: ketonit suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1, virtsan hemoglobiini >=1.
|
Päivä 1 enintään päivään 157
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määriteltyjen kriteerien elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötasosta (annosta edeltävä mittaus päivänä 1) päivään 157
|
Elintoimintojen poikkeavuudet luokiteltiin seuraavasti: a) systolinen verenpaine makuulla: minimi: alle (<) 90 elohopeamillimetriä (mmHg), suurin lasku lähtötasosta: suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 mmHg, suurin nousu lähtötasosta : >=30 mmHg; b) Diastolinen verenpaine makuulla: minimi: <50 mmHg, suurin lasku lähtötasosta: >=20 mmHg, suurin nousu lähtötasosta: >=20 mmHg; c) syke makuulla: vähintään <40 lyöntiä minuutissa (bpm), maksimi >120 lyöntiä minuutissa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia.
|
Lähtötasosta (annosta edeltävä mittaus päivänä 1) päivään 157
|
|
Osallistujien määrä, joilla elektrokardiogrammissa (EKG) on ennalta määritettyjen kriteerien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötasosta (annosta edeltävä mittaus päivänä 1) päivään 157
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit: maksimi PR-väli >=300 millisekuntia (msek); maksimi lisäys PR-välissä lähtötasosta >=25 prosenttia (%), kun perusviivan arvo on >200 ms; maksimi lisäys PR-välissä lähtötasosta >=50 %, kun perusviiva-arvo on pienempi tai yhtä suuri (<=) 200 ms; maksimi QRS-väli >=140 ms ja suurin lisäys lähtötasosta >=50 %; QT-aika >=500 ms; QTcF-väli (Friderician QTc-välin korjaus) lievä: >=450 ms - <480 ms, keskivaikea: >=480 ms - <500 ms; nousu lähtötasosta >=30 msek:iin <60 ms ja vakava: >=500 ms; lisäys lähtötasosta >=60 ms.
|
Lähtötasosta (annosta edeltävä mittaus päivänä 1) päivään 157
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) PF-06823859
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
Cmax määriteltiin PF-06823859:n suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
Cmax analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
PF-06823859:n annosnormalisoitu Cmax (Cmax [dn])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
Cmax oli suurin havaittu seerumipitoisuus.
Cmax (dn) laskettiin muodossa Cmax/annos.
Cmax (dn) analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
PF-06823859:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamisen aika
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu PF-06823859:n seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen, ja se havaittiin suoraan tiedoista.
Tmax analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
PF-06823859:n käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* oli ennustettu seerumin pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka oli arvioitu log-lineaarisella regressioanalyysillä ja kel = terminaalivaiheen nopeusvakio laskettuna logaritmin lineaarisella regressiolla. -lineaarinen pitoisuus-aikakäyrä.
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen konsentraatioon (AUClast) määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä.
AUCinf analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
PF-06823859:n annosnormalisoitu AUCinf (AUCinf [dn])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
AUCinf (dn) laskettiin AUCinf:nä/annos.
Missä AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* oli ennustettu seerumipitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel = terminaalivaiheen nopeusvakio laskettuna lineaarisella regressiolla log-lineaarinen pitoisuus-aikakäyrä.
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
AUCinf [dn] analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
PF-06823859:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
AUClast analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
PF-06823859:n annosnormalisoitu AUClast (AUClast [dn])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
AUClast(dn) laskettiin arvona AUClast/annos.
AUClast(dn) analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 14 päivään (336 tuntia) PF-06823859:n annoksen jälkeen (AUC14 päivää)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48, 96 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC14day = seerumin pitoisuus-aika -profiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 14 päivää annoksen jälkeen.
AUC14day määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
AUC14day analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 14.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48, 96 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 28 päivään (672 tuntia) PF-06823859:n annoksen jälkeen (AUC28 päivää)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48, 96, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC28day = seerumin pitoisuus-aika -profiilin alapuolella oleva alue 0 - 28 päivää annoksen jälkeen.
AUC28day määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
AUC28day analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 28.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48, 96, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) PF-06823859
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka kuluessa lääkkeen seerumipitoisuus laskee puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan.
T1/2 määritettiin käyttämällä loge(2)/kel, jossa kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
T1/2 analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
PF-06823859:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
CL laskettiin jakamalla annos AUCinf:llä.
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* oli ennustettu seerumin pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka oli arvioitu log-lineaarisella regressioanalyysillä ja kel = terminaalivaiheen nopeusvakio laskettuna logaritmin lineaarisella regressiolla. -lineaarinen pitoisuus-aikakäyrä.
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
CL analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
PF-06823859:n vakaan tilan jakautumisvolyymi (Vss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
Vss laskettiin muodossa CL*Keskimääräinen viipymäaika (MRT).
MRT laskettiin muodossa AUMCinf/AUCinf - DOF/2, jossa AUMCinf on momenttikäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään ja DOF on IV-infuusion kesto.
Vss analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) PF-06823859
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
MRT laskettiin muodossa AUMCinf/AUCinf - DOF/2, jossa AUMCinf on momenttikäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään ja DOF on IV-infuusion kesto.
MRT analysoitiin ja raportoitiin konsolidoituna kaikilta aikapisteiltä päivästä 1 päivään 157.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1, 2, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Milloin tahansa vierailun aikana päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127, 157
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb) PF-06823859:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään päivään 157
|
Osallistuja oli ADA-positiivinen, jos (1) lähtötason ADA-tiitteri puuttui tai oli negatiivinen ja osallistujalla oli >= 1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon aiheuttama) tai (2) positiivinen ADA-tiitteri lähtötilanteessa ja hänen nousu oli >= 0,602 yksikköä tiitteri lähtötasosta >= 1 hoidon jälkeisessä näytteessä (hoidolla tehostettu).
Osallistuja oli NAb-positiivinen, jos lähtötaso puuttui tai oli negatiivinen, ja osallistujalla oli >= 1 positiivinen hoidon jälkeen.
NAb-negatiivisiin osallistujiin kuului osallistujia, jotka olivat ADA-negatiivisia tai ADA-positiivisia osallistujia, jotka testasivat hoidon jälkeen negatiivisia NAb-määrityksessä.
Osallistujat, jotka olivat NAb-positiivisia lähtötilanteessa ja joilla oli >= 1 positiivinen hoidon jälkeen, käsiteltiin NAb-negatiivisina.
|
Päivä 1 enintään päivään 157
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0251005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset PF-06823859
-
PfizerLopetettuLupus erythematosus, systeeminen | Lupus erythematosus, ihoEspanja, Yhdysvallat, Kanada, Kreikka
-
PfizerValmisDermatomyosiittiYhdysvallat, Espanja, Puola, Saksa, Unkari
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointiMyosiittiYhdysvallat, Japani, Espanja, Taiwan, Kiina, Unkari, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Bulgaria, Intia, Meksiko, Slovakia, Saksa, Ruotsi, Etelä -Korea, Puola, Turkki (Türkiye), Israel
-
PfizerValmisDermatomyosiittiYhdysvallat, Espanja, Unkari, Puola
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerLopetettuLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
PfizerValmisAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiitti maksafibroosillaHong Kong, Yhdysvallat, Taiwan, Puerto Rico, Kiina, Kanada, Korean tasavalta, Bulgaria, Japani, Intia, Puola, Slovakia