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Bloc nerveux suprascapulaire avec gabapentine orale pour la gestion de la douleur dans l'épaule gelée

14 novembre 2021 mis à jour par: Amr Shaaban Elshafei, Zagazig University

Bloc nerveux suprascapulaire continu guidé par ultrasons avec gabapentine orale pour la gestion de la douleur chez les patients présentant une épaule gelée

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (chacun de 20 patients) à l'aide d'enveloppes numérotées opaques scellées :

Groupe témoin (groupe C) : les patients reçoivent uniquement un bloc nerveux suprascapulaire échographique continu.

Groupe gabapentine (groupe G) : Les patients reçoivent un bloc nerveux suprascapulaire US continu avec de la gabapentine orale 300 mg une fois par jour au coucher.

Les deux groupes ont comparé en ce qui concerne :

Échelle visuelle analogique Gamme de mouvements passifs et actifs Satisfaction des patients Complication liée au bloc La dose totale de diclofénac sodique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Amr Shaaban Elshafei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle ≥ 18 Kg/m2 ≤ 30Kg/m2
  • ASA I, II ou III.
  • Patients coopératifs.

Critère d'exclusion:

  • infection locale au point d'injection.
  • coagulopathie
  • antécédents de troubles mentaux ou de toxicomanie chronique (opioïdes, tranquillisants)
  • hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle (groupe C)
Les patients recevront uniquement un bloc nerveux suprascapulaire US continu.
Procédure: Bloc nerveux suprascapulaire continu guidé par ultrasons avec méthyl prednisolone et marcaïne

Le transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence (Sonosite 6-13 MHz) dans une orientation transversale sera placé sur la colonne vertébrale scapulaire.

En déplaçant le transducteur vers le haut, la fosse suprascapulaire sera identifiée. Une aiguille touhy de calibre 18 sera insérée dans le plan après l'infiltration sous-cutanée d'une anesthésie locale avec 1 ml de lidocaïne à 2 % l'injection à l'aiguille de 40 mg de méthyl prednisolone dilué dans 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % se fera à travers l'aiguille pour anesthésier le nerf et créer un espace pour l'insertion du cathéter. Après l'insertion du cathéter, 2 ml supplémentaires de lidocaïne à 2 % seront injectés à travers le cathéter pour confirmer la position périneurale dans l'encoche scapulaire. Enfin, le cathéter sera fixé via un tunnel cutané et sécurisé avec des sutures cutanées et un robinet adhésif.

Autres noms:
  • Gabapentine orale 300 mg au coucher en GG
EXPÉRIMENTAL: Groupe gabapentine (groupe G)
Les patients recevront un bloc nerveux suprascapulaire US continu avec de la gabapentine orale 300 mg une fois par jour au coucher.
Procédure: Bloc nerveux suprascapulaire continu guidé par ultrasons avec méthyl prednisolone et marcaïne

Le transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence (Sonosite 6-13 MHz) dans une orientation transversale sera placé sur la colonne vertébrale scapulaire.

En déplaçant le transducteur vers le haut, la fosse suprascapulaire sera identifiée. Une aiguille touhy de calibre 18 sera insérée dans le plan après l'infiltration sous-cutanée d'une anesthésie locale avec 1 ml de lidocaïne à 2 % l'injection à l'aiguille de 40 mg de méthyl prednisolone dilué dans 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % se fera à travers l'aiguille pour anesthésier le nerf et créer un espace pour l'insertion du cathéter. Après l'insertion du cathéter, 2 ml supplémentaires de lidocaïne à 2 % seront injectés à travers le cathéter pour confirmer la position périneurale dans l'encoche scapulaire. Enfin, le cathéter sera fixé via un tunnel cutané et sécurisé avec des sutures cutanées et un robinet adhésif.

Autres noms:
  • Gabapentine orale 300 mg au coucher en GG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines
Ligne de 10 cm où zéro signifie pas de douleur et dix signifie pire douleur imaginaire
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvements passifs et actifs
Délai: 6 semaines
par goniomètre
6 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines

par questionnaire à 3 degrés

  1. Équitable
  2. Bien
  3. Excellent
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose totale de diclofénac sodique
Délai: 6 semaines
Indicateur d'analgésie nécessaire
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AHMAD S HEGAB, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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