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Blocco del nervo soprascapolare con gabapentin orale per la gestione del dolore nella spalla congelata

14 novembre 2021 aggiornato da: Amr Shaaban Elshafei, Zagazig University

Blocco del nervo soprascapolare continuo ecoguidato con gabapentin orale per la gestione del dolore nei pazienti con spalla congelata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (ciascuno di 20 pazienti) utilizzando buste numerate opache sigillate:

Gruppo di controllo (Gruppo C): i pazienti ricevono solo blocco del nervo soprascapolare ecografico continuo.

Gruppo Gabapentin (Gruppo G): i pazienti ricevono un blocco del nervo soprascapolare ecografico continuo con gabapentin orale 300 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

Entrambi i gruppi a confronto per quanto riguarda:

Scala analogica visiva Intervallo di movimenti passivi e attivi Soddisfazione del paziente Complicanza correlata al blocco La dose totale di diclofenac sodico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Amr Shaaban Elshafei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 18 Kg/m2 ≤ 30Kg/m2
  • ASA I, II o III.
  • Pazienti collaborativi.

Criteri di esclusione:

  • infezione locale al sito di iniezione.
  • coagulopatia
  • precedente storia di disturbi mentali o abuso cronico di droghe (oppioidi, tranquillanti)
  • nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (Gruppo C)
I pazienti riceveranno solo il blocco del nervo soprascapolare ecografico continuo.
Procedura: Blocco nervoso soprascapolare continuo ecoguidato con metil prednisolone e marcaina

Il trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Sonosite 6-13 MHz) in orientamento trasversale verrà posizionato sopra la colonna vertebrale scapolare.

Muovendo il trasduttore cefalica verrà identificata la fossa soprascapolare. L'ago touhy calibro 18 verrà inserito nel piano dopo l'infiltrazione di anestesia locale sottocutanea con 1 ml di lidocaina al 2% L'imaging in tempo reale verrà utilizzato per l'iniezione diretta di 2 ml di lidocaina al 2% per testare la diffusione perineurale dell'iniettato dopo la conferma della posizione della punta di l'iniezione con ago di 40 mg di metil prednisolone diluito in 5 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà eseguita attraverso l'ago per anestetizzare il nervo e creare spazio per l'inserimento del catetere. Dopo l'inserimento del catetere verranno iniettati altri 2 ml di lidocaina al 2% attraverso il catetere per confermare la posizione perineurale nell'incisura scapolare. Infine il catetere verrà fissato tramite tunnel cutaneo e fissato con punti di sutura cutanei e nastro adesivo.

Altri nomi:
  • Gabapentin orale 300 mg prima di coricarsi in GG
SPERIMENTALE: Gruppo Gabapentin (Gruppo G)
I pazienti riceveranno un blocco del nervo soprascapolare ecografico continuo con gabapentin orale 300 mg una volta al giorno prima di coricarsi.
Procedura: Blocco nervoso soprascapolare continuo ecoguidato con metil prednisolone e marcaina

Il trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Sonosite 6-13 MHz) in orientamento trasversale verrà posizionato sopra la colonna vertebrale scapolare.

Muovendo il trasduttore cefalica verrà identificata la fossa soprascapolare. L'ago touhy calibro 18 verrà inserito nel piano dopo l'infiltrazione di anestesia locale sottocutanea con 1 ml di lidocaina al 2% L'imaging in tempo reale verrà utilizzato per l'iniezione diretta di 2 ml di lidocaina al 2% per testare la diffusione perineurale dell'iniettato dopo la conferma della posizione della punta di l'iniezione con ago di 40 mg di metil prednisolone diluito in 5 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà eseguita attraverso l'ago per anestetizzare il nervo e creare spazio per l'inserimento del catetere. Dopo l'inserimento del catetere verranno iniettati altri 2 ml di lidocaina al 2% attraverso il catetere per confermare la posizione perineurale nell'incisura scapolare. Infine il catetere verrà fissato tramite tunnel cutaneo e fissato con punti di sutura cutanei e nastro adesivo.

Altri nomi:
  • Gabapentin orale 300 mg prima di coricarsi in GG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Linea di 10 cm dove zero significa nessun dolore e dieci significa dolore immaginario peggiore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimenti passivi e attivi
Lasso di tempo: 6 settimane
dal goniometro
6 settimane
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane

tramite questionario con 3 gradi

  1. Giusto
  2. Bene
  3. Eccellente
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di diclofenac sodico
Lasso di tempo: 6 settimane
Indicatore per l'analgesia richiesto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Direttore dello studio: AHMAD S HEGAB, MD, Assistant professor of Anesthesia & Surgical Intensive Care Faculty of Medicine - Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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