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Amélioration de la gestion des symptômes ambulatoires pour réduire les visites de soins actifs en raison d'événements indésirables liés à la chimiothérapie

12 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Il n'y a pas de place comme à la maison - Un essai d'efficacité pragmatique de la gestion des symptômes ambulatoires améliorée par la technologie pour réduire les visites de soins actifs en raison d'événements indésirables liés à la chimiothérapie

Cet essai clinique étudie si la gestion améliorée des symptômes ambulatoires avec la télémédecine et la surveillance à distance peut aider à réduire les visites de soins aigus en raison d'événements indésirables liés à la chimiothérapie. La télémédecine et la surveillance à distance peuvent aider les patients à obtenir de meilleurs résultats (comme moins de visites aux urgences et d'hospitalisations évitables, une meilleure qualité de vie, moins de symptômes et moins de retards de traitement) que les patients qui reçoivent des soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité de la surveillance à distance des patients (RPM) sur l'amélioration des résultats cliniques.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer les résultats suivants centrés sur le patient : retards de traitement, qualité de vie liée à la santé (HRQOL), activation du patient et expérience de l'aidant familial.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent des soins standard consistant en des soins oncologiques fournis par télémédecine.

ARM II : les patients reçoivent des soins standard consistant en des soins oncologiques fournis par télémédecine. Les patients sont également suivis à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>= 18 ans)
  • Anglais - fluide avec des métastases thoraciques et gastro-intestinales (œsophage, estomac, foie, pancréas, intestin grêle, côlon et rectum) qui doivent commencer une chimiothérapie ambulatoire (cycle 1, dose 1) au M D Anderson Cancer Center (MDACC) (Texas Medical Emplacement central)
  • Leurs principaux soignants adultes (>= 18 ans) identifiés par le patient ou auto-identifiés
  • Les patients peuvent participer s'ils n'ont pas de soignant ou si leur soignant refuse de participer; cependant, les soignants ne peuvent participer que si le patient y consent

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant des traitements médicamenteux expérimentaux ou inscrits simultanément à un essai clinique de phase 1 seront exclus en raison des exigences de déclaration structurées et réglementaires associées
  • Les patients nécessitant une perfusion hospitalière (c.-à-d. thérapie cellulaire CAR-T), vivant en milieu institutionnel (c.-à-d. prison), avec des antécédents de démence, de handicap physique ou de déficits neurologiques qui empêchent de signaler le fardeau des symptômes seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (norme de soins)
Les patients reçoivent des soins standard consistant en des soins oncologiques fournis par télémédecine.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevez des soins de télémédecine standard
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Bras II (norme de soins, surveillance à distance)
Les patients reçoivent des soins standard consistant en des soins oncologiques fournis par télémédecine. Les patients sont également suivis à distance.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevez des soins de télémédecine standard
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Procédure: Surveillance des patients
Faites l'objet d'une surveillance à distance
Autres noms:
  • surveiller
  • surveillance médicale
Expérimental: Bras III (norme de soins, surveillance à distance, biométrie)
Le patient reçoit des soins standard comprenant des soins oncologiques fournis par télémédecine. Les patients subissent également une surveillance à distance et une surveillance biométrique.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevez des soins de télémédecine standard
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Procédure: Surveillance des patients
Faites l'objet d'une surveillance à distance
Autres noms:
  • surveiller
  • surveillance médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites en soins aigus
Délai: Jusqu'à 3 mois
Défini comme la proportion de patients en oncologie uniques avec des visites aux urgences ou une hospitalisation sur une période de 3 mois.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: De base à 6 mois
La QVLS sera évaluée à l'aide du profil PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29 version 2.1.
De base à 6 mois
Changement dans l'engagement des patients
Délai: De base à 6 mois
L'engagement des patients sera évalué à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM) en 13 éléments, qui évalue les connaissances, les compétences et l'auto-efficacité pour l'autogestion de la santé
De base à 6 mois
Changement dans la gestion des symptômes
Délai: De base à 6 mois
Les symptômes quotidiens seront mesurés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0702 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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