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加强门诊症状管理以减少因化疗相关不良事件引起的急诊就诊

2024年1月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

没有比家更好的地方了——技术增强门诊症状管理的实用有效性试验,以减少因化疗相关不良事件引起的急诊就诊

该临床试验研究了通过远程医疗和远程监控加强门诊症状管理是否有助于减少因化疗相关不良事件引起的急诊就诊。 与接受常规护理的患者相比,接受远程医疗和远程监控可能有助于患者获得更好的结果(例如更少可避免的急诊就诊和住院、更好的生活质量、更少的症状和更少的治疗延误)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

主要目标:

I. 确定远程患者监测 (RPM) 在改善临床结果方面的功效。

次要目标:

I. 评估以下以患者为中心的结果:治疗延迟、与健康相关的生活质量 (HRQOL)、患者积极性和家庭护理人员体验。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者接受标准护理,包括通过远程医疗提供的肿瘤护理。

ARM II:患者接受标准护理,包括通过远程医疗提供的肿瘤护理。 患者也接受远程监控。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(>= 18 岁)
  • 英语流利的转移性胸部和胃肠道(食道、胃、肝脏、胰腺、小肠、结肠和直肠)计划在 MD 安德森癌症中心 (MDACC)(德克萨斯医疗中心)开始门诊化疗(第 1 周期,第 1 剂)中心位置)
  • 他们的成人(>= 18 岁)患者识别或自我识别的主要照顾者
  • 如果患者没有照顾者,或者如果他们的照顾者拒绝参与,患者可以参加;但是,只有在患者同意的情况下,护理人员才能参与

排除标准:

  • 由于相关的结构化报告和监管要求,接受研究性药物治疗或同时参加 1 期临床试验的患者将被排除在外
  • 需要住院输液的患者(即 CAR-T 细胞疗法),生活在机构环境中(即 监狱),有痴呆症、身体残疾或神经缺陷病史,无法报告症状负担的,也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 I 组(护理标准)
患者接受标准护理,包括通过远程医疗提供的肿瘤护理。
辅助研究
接受护理远程医疗标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的:Arm II(护理标准、远程监控)
患者接受标准护理,包括通过远程医疗提供的肿瘤护理。 患者也接受远程监控。
辅助研究
接受护理远程医疗标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
进行远程监控
其他名称:
  • 监视器
  • 医疗监护
实验性的:Arm III(护理标准、远程监控、生物识别)
患者接受标准护理,包括通过远程医疗提供的肿瘤护理。 患者还接受远程监测和生物识别监测。
辅助研究
接受护理远程医疗标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
进行远程监控
其他名称:
  • 监视器
  • 医疗监护

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊就诊率
大体时间:长达 3 个月
定义为在 3 个月内有急诊室就诊或住院的独特肿瘤患者的比例。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间:基线至 6 个月
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Profile-29 2.1 版评估 HRQOL。
基线至 6 个月
患者参与度的变化
大体时间:基线至 6 个月
患者参与将通过 13 项患者激活措施 (PAM) 进行评估,该措施评估自我健康管理的知识、技能和自我效能
基线至 6 个月
症状管理的变化
大体时间:基线至 6 个月
每日症状将使用不良事件通用术语标准第 5 版进行测量。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan W Huey, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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