Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret poliklinisk symptombehandling for å redusere akutte pleiebesøk på grunn av kjemoterapirelaterte bivirkninger

12. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Det er ikke noe sted som hjemme – en pragmatisk effektivitetsprøve av teknologiforbedret poliklinisk symptombehandling for å redusere akutte pleiebesøk på grunn av kjemoterapirelaterte bivirkninger

Denne kliniske studien undersøker om forbedret poliklinisk symptombehandling med telemedisin og fjernovervåking kan bidra til å redusere akutte behandlingsbesøk på grunn av kjemoterapirelaterte bivirkninger. Å motta telemedisin og fjernovervåking kan hjelpe pasienter til å få bedre resultater (som færre unngåelige legevaktbesøk og sykehusinnleggelser, bedre livskvalitet, færre symptomer og færre behandlingsforsinkelser) enn pasienter som mottar vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem effektiviteten av ekstern pasientovervåking (RPM) for å forbedre kliniske resultater.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer følgende pasientsentrerte utfall: behandlingsforsinkelser, helserelatert livskvalitet (HRQOL), pasientaktivering og familieomsorgserfaring.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar standardbehandling som består av onkologisk behandling gitt via telemedisin.

ARM II: Pasienter får standardbehandling som består av onkologisk behandling gitt via telemedisin. Pasienter gjennomgår også fjernovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>= 18 år)
  • Engelsk-flytende med metastatisk thorax og gastrointestinal (øsofagus, mage, lever, bukspyttkjertel, tynntarm, tykktarm og rektum) som er planlagt å starte poliklinisk kjemoterapi (syklus 1, dose 1) ved M D Anderson Cancer Center (MDACC) (Texas Medical Sentrums plassering)
  • Deres voksne (>= 18 år) pasientidentifiserte eller selvidentifiserte primære omsorgspersoner
  • Pasienter kan delta hvis de ikke har en omsorgsperson, eller hvis omsorgspersonen avslår deltakelse; pleiere kan imidlertid bare delta dersom pasienten samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar undersøkelsesbehandlinger eller samtidig er registrert i en fase 1 klinisk studie vil bli ekskludert på grunn av tilhørende strukturert rapportering og regulatoriske krav
  • Pasienter med behov for infusjon på døgnet (dvs. CAR-T-celleterapi), bor i institusjonelle omgivelser (dvs. fengsel), med en historie med demens, fysisk funksjonshemming eller nevrologiske mangler som forbyr evnen til å rapportere symptombyrde, vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling som består av onkologisk behandling gitt via telemedisin.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta standard of care telemedisin
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Arm II (standard for omsorg, fjernovervåking)
Pasienter får standardbehandling som består av onkologisk behandling gitt via telemedisin. Pasienter gjennomgår også fjernovervåking.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta standard of care telemedisin
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Fremgangsmåte: Pasientovervåking
Gjennomgå fjernovervåking
Andre navn:
  • Observere
  • medisinsk overvåking
Eksperimentell: Arm III (standard for omsorg, fjernovervåking, biometri)
Pasienten mottar standardbehandling som består av onkologisk behandling gitt via telemedisin. Pasienter gjennomgår også fjernovervåking og biometrisk overvåking.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta standard of care telemedisin
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Fremgangsmåte: Pasientovervåking
Gjennomgå fjernovervåking
Andre navn:
  • Observere
  • medisinsk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for akuttbesøk
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Definert som andelen unike onkologiske pasienter med legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse over en 3-måneders periode.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
HRQOL vil bli vurdert ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-29 versjon 2.1.
Baseline til 6 måneder
Endring i pasientengasjement
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Pasientengasjement vil bli evaluert med 13-elementer Patient Activation Measure (PAM), som vurderer kunnskap, ferdigheter og egeneffektivitet for selvledelse av helse
Baseline til 6 måneder
Endring i symptomhåndtering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Daglige symptomer vil bli målt ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0702 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere