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Migliore gestione dei sintomi ambulatoriali per ridurre le visite di cure acute a causa di eventi avversi correlati alla chemioterapia

31 gennaio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Non c'è posto come casa: una prova di efficacia pragmatica della gestione dei sintomi ambulatoriali potenziata dalla tecnologia per ridurre le visite di assistenza acuta a causa di eventi avversi correlati alla chemioterapia

Questo studio clinico studia se una migliore gestione dei sintomi ambulatoriali con la telemedicina e il monitoraggio remoto può aiutare a ridurre le visite di assistenza acuta a causa di eventi avversi correlati alla chemioterapia. Ricevere telemedicina e monitoraggio remoto può aiutare i pazienti a ottenere risultati migliori (come meno visite evitabili al pronto soccorso e ricoveri, migliore qualità della vita, meno sintomi e meno ritardi nel trattamento) rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia del monitoraggio remoto del paziente (RPM) sul miglioramento dei risultati clinici.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare i seguenti risultati incentrati sul paziente: ritardi nel trattamento, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), attivazione del paziente ed esperienza del caregiver familiare.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono cure standard consistenti in cure oncologiche fornite tramite telemedicina.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard consistenti in cure oncologiche fornite tramite telemedicina. I pazienti sono sottoposti anche a monitoraggio remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>= 18 anni)
  • inglese- fluente con metastasi toraciche e gastrointestinali (esofago, stomaco, fegato, pancreas, intestino tenue, colon e retto) che devono iniziare la chemioterapia ambulatoriale (ciclo 1, dose 1) presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC) (Texas Medical posizione centrale)
  • I loro caregiver primari adulti (>= 18 anni) identificati dal paziente o autoidentificati
  • I pazienti possono partecipare se non hanno un caregiver o se il loro caregiver rifiuta la partecipazione; tuttavia, gli operatori sanitari possono partecipare solo se il paziente acconsente

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che ricevono trattamenti farmacologici sperimentali o arruolati contemporaneamente in uno studio clinico di fase 1 saranno esclusi a causa della segnalazione strutturata associata e dei requisiti normativi
  • Pazienti con necessità di infusione ospedaliera (es. terapia cellulare CAR-T), che vivono in contesti istituzionali (es. carcere), con una storia di demenza, disabilità fisica o deficit neurologici che impediscono la capacità di riferire il carico dei sintomi saranno esclusi anche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I pazienti ricevono cure standard consistenti in cure oncologiche fornite tramite telemedicina.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi lo standard di telemedicina di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (standard di cura, monitoraggio remoto)
I pazienti ricevono cure standard consistenti in cure oncologiche fornite tramite telemedicina. I pazienti sono sottoposti anche a monitoraggio remoto.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi lo standard di telemedicina di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Monitoraggio del paziente
Sottoponiti al monitoraggio remoto
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
  • monitoraggio medico
Sperimentale: Braccio III (standard di cura, monitoraggio remoto, biometria)
Il paziente riceve cure standard costituite da cure oncologiche fornite tramite telemedicina. I pazienti vengono sottoposti anche a monitoraggio remoto e monitoraggio biometrico.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi lo standard di telemedicina di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Monitoraggio del paziente
Sottoponiti al monitoraggio remoto
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
  • monitoraggio medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite per acuti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Definito come la proporzione di pazienti oncologici unici con visite al pronto soccorso o ricovero ospedaliero in un periodo di 3 mesi.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La HRQOL sarà valutata utilizzando il PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Profile-29 versione 2.1.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nel coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà valutato con la misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci, che valuta la conoscenza, l'abilità e l'autoefficacia per l'autogestione della salute
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I sintomi giornalieri saranno misurati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0702 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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