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Manejo mejorado de síntomas ambulatorios para reducir las visitas de atención aguda debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia

12 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

No hay lugar como el hogar: un ensayo de efectividad pragmática del manejo de síntomas ambulatorios mejorado con tecnología para reducir las visitas de atención aguda debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia

Este ensayo clínico estudia si el control mejorado de los síntomas ambulatorios con telemedicina y monitoreo remoto puede ayudar a reducir las visitas a cuidados intensivos debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia. Recibir telemedicina y monitoreo remoto puede ayudar a los pacientes a tener mejores resultados (como menos visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones evitables, mejor calidad de vida, menos síntomas y menos demoras en el tratamiento) que los pacientes que reciben atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia de la monitorización remota de pacientes (RPM) para mejorar los resultados clínicos.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar los siguientes resultados centrados en el paciente: retrasos en el tratamiento, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), activación del paciente y experiencia del cuidador familiar.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben atención estándar que consiste en atención oncológica proporcionada a través de telemedicina.

ARM II: los pacientes reciben atención estándar que consiste en atención oncológica proporcionada a través de telemedicina. Los pacientes también se someten a un seguimiento remoto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>= 18 años)
  • Inglés fluido con metástasis torácica y gastrointestinal (esófago, estómago, hígado, páncreas, intestino delgado, colon y recto) que están programados para iniciar quimioterapia ambulatoria (ciclo 1, dosis 1) en el M D Anderson Cancer Center (MDACC) (Texas Medical Ubicación del centro)
  • Sus cuidadores primarios adultos (>= 18 años) identificados por el paciente o autoidentificados
  • Los pacientes pueden participar si no tienen un cuidador o si su cuidador se niega a participar; sin embargo, los cuidadores pueden participar solo si el paciente da su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que reciben tratamientos farmacológicos en investigación o que se inscriben simultáneamente en un ensayo clínico de fase 1 serán excluidos debido a los requisitos reglamentarios y de informes estructurados asociados.
  • Pacientes con un requerimiento de infusión para pacientes hospitalizados (es decir, terapia con células CAR-T), que viven en entornos institucionales (es decir, prisión), con antecedentes de demencia, discapacidad física o déficits neurológicos que impiden la capacidad de informar la carga de síntomas también será excluida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (estándar de atención)
Los pacientes reciben atención estándar que consiste en atención oncológica proporcionada a través de telemedicina.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba telemedicina estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Brazo II (estándar de atención, monitoreo remoto)
Los pacientes reciben atención estándar que consiste en atención oncológica proporcionada a través de telemedicina. Los pacientes también se someten a un seguimiento remoto.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba telemedicina estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Procedimiento: Monitoreo de pacientes
Someterse a monitoreo remoto
Otros nombres:
  • monitor
  • seguimiento medico
Experimental: Arm III (estándar de atención, monitoreo remoto, biometría)
El paciente recibe un estándar de atención que consiste en atención oncológica brindada a través de telemedicina. Los pacientes también se someten a seguimiento remoto y seguimiento biométrico.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba telemedicina estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Procedimiento: Monitoreo de pacientes
Someterse a monitoreo remoto
Otros nombres:
  • monitor
  • seguimiento medico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visitas de cuidados agudos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Definido como la proporción de pacientes oncológicos únicos con visitas a urgencias o ingreso hospitalario durante un período de 3 meses.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La CVRS se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Profile-29 versión 2.1.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El compromiso del paciente se evaluará con la Medida de activación del paciente (PAM) de 13 ítems, que evalúa el conocimiento, la habilidad y la autoeficacia para la autogestión de la salud.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los síntomas diarios se medirán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0702 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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