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外来患者の症状管理の強化により、化学療法関連の有害事象による緊急治療の受診を減らす

2024年1月31日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

家のような場所はありません - 化学療法関連の有害事象による緊急治療の訪問を減らすための技術強化された外来患者の症状管理の実用的な有効性試験

この臨床試験では、遠隔医療と遠隔モニタリングによる外来患者の症状管理の強化が、化学療法関連の有害事象による急性期医療の受診を減らすのに役立つかどうかを研究しています。 遠隔医療と遠隔モニタリングを受けることで、通常のケアを受ける患者よりも、患者の転帰が改善される可能性があります (回避可能な緊急治療室への訪問や入院が少なくなり、生活の質が向上し、症状が少なくなり、治療の遅れが少なくなるなど)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 臨床転帰の改善に対する遠隔患者モニタリング (RPM) の有効性を判断します。

副次的な目的:

I. 次の患者中心のアウトカムを評価します: 治療の遅れ、健康関連の生活の質 (HRQOL)、患者の活性化、および家族介護者の経験。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、遠隔医療を介して提供される腫瘍学ケアからなる標準的なケアを受けます。

ARM II: 患者は、遠隔医療を介して提供される腫瘍治療からなる標準治療を受けます。 患者は遠隔監視も受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 (>= 18 歳)
  • 英語 - MDアンダーソンがんセンター（MDACC）（テキサスメディカルセンターの場所）
  • 成人 (>= 18 歳) 患者が特定された、または自己が特定された主介護者
  • 介護者がいない場合、または介護者が参加を拒否した場合、患者は参加できます。ただし、介護者は患者が同意した場合にのみ参加できます

除外基準:

  • 治験薬治療を受けている患者、または第1相臨床試験に同時に登録されている患者は、関連する構造化された報告と規制要件により除外されます
  • -入院注入が必要な患者（つまり CAR-T細胞療法）、施設内での生活（つまり 刑務所）、症状の負担を報告する能力を妨げる認知症、身体障害または神経学的欠損の病歴がある場合も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I（標準治療）
患者は、遠隔医療を介して提供される腫瘍学ケアからなる標準的なケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療の遠隔医療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
実験的：Arm II (標準治療、遠隔モニタリング)
患者は、遠隔医療を介して提供される腫瘍学ケアからなる標準的なケアを受けます。 患者は遠隔監視も受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療の遠隔医療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
手順：患者モニタリング
遠隔監視を受ける
他の名前：
  • モニター
  • 医療モニタリング
実験的：Arm III (標準治療、遠隔モニタリング、生体認証)
患者は遠隔医療を通じて提供される腫瘍治療からなる標準治療を受けます。 患者は遠隔モニタリングや生体認証モニタリングも受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療の遠隔医療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
手順：患者モニタリング
遠隔監視を受ける
他の名前：
  • モニター
  • 医療モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診率
時間枠：3ヶ月まで
3 か月間に緊急治療室を訪れた、または入院したユニークな腫瘍患者の割合として定義されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
HRQOL は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-29 バージョン 2.1 を使用して評価されます。
ベースラインから 6 か月
患者エンゲージメントの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
患者の関与は、健康の自己管理に関する知識、スキル、自己効力感を評価する 13 項目の患者活性化測定 (PAM) で評価されます。
ベースラインから 6 か月
症状管理の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
毎日の症状は、有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して測定されます。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Ryan W Huey, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0702 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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