Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalone zarządzanie objawami ambulatoryjnymi w celu zmniejszenia liczby wizyt w nagłych przypadkach z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Nie ma jak w domu — pragmatyczna próba skuteczności wspomaganego technologią ambulatoryjnego leczenia objawów w celu zmniejszenia liczby wizyt w nagłych przypadkach z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy udoskonalone leczenie objawowe w warunkach ambulatoryjnych za pomocą telemedycyny i zdalnego monitorowania może pomóc w zmniejszeniu liczby wizyt w nagłych wypadkach z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią. Telemedycyna i zdalny monitoring mogą pomóc pacjentom osiągnąć lepsze wyniki (takie jak mniej wizyt na pogotowiu i hospitalizacji, których można uniknąć, lepsza jakość życia, mniej objawów i mniej opóźnień w leczeniu) niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) w zakresie poprawy wyników klinicznych.

CEL DODATKOWY:

I. Oceń następujące wyniki skoncentrowane na pacjencie: opóźnienia w leczeniu, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL), aktywacja pacjenta i doświadczenie opiekuna rodzinnego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standard opieki polegającej na opiece onkologicznej świadczonej za pośrednictwem telemedycyny.

ARM II: Pacjenci otrzymują standard opieki polegającej na opiece onkologicznej świadczonej za pośrednictwem telemedycyny. Pacjenci objęci są również zdalnym monitoringiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>= 18 lat)
  • biegle posługujący się językiem angielskim z przerzutami do klatki piersiowej i przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, wątroba, trzustka, jelito cienkie, okrężnica i odbytnica), którzy mają rozpocząć chemioterapię ambulatoryjną (cykl 1, dawka 1) w MD Anderson Cancer Center (MDACC) (Texas Medical lokalizacja w centrum)
  • Ich dorośli (>= 18 lat) zidentyfikowani przez pacjenta lub samodzielnie zidentyfikowani główni opiekunowie
  • Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli nie mają opiekuna lub jeśli opiekun odmówi udziału; jednak opiekunowie mogą uczestniczyć tylko za zgodą pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący eksperymentalne leczenie lekami lub jednocześnie włączeni do badania klinicznego fazy 1 zostaną wykluczeni ze względu na związane z tym ustrukturyzowane raportowanie i wymogi regulacyjne
  • Pacjenci wymagający infuzji szpitalnej (tj. terapia komórkowa CAR-T), życie w warunkach instytucjonalnych (tj. więzienia), z historią demencji, niepełnosprawnością fizyczną lub deficytami neurologicznymi, które uniemożliwiają zgłaszanie nasilenia objawów, również zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standard opieki polegającej na opiece onkologicznej świadczonej za pośrednictwem telemedycyny.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardową telemedycynę opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię II (standard opieki, zdalny monitoring)
Pacjenci otrzymują standard opieki polegającej na opiece onkologicznej świadczonej za pośrednictwem telemedycyny. Pacjenci objęci są również zdalnym monitoringiem.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardową telemedycynę opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Monitorowanie pacjenta
Poddaj się zdalnemu monitorowaniu
Inne nazwy:
  • monitor
  • monitorowanie medyczne
Eksperymentalny: Ramię III (standard opieki, zdalny monitoring, biometria)
Pacjent otrzymuje standard opieki w postaci opieki onkologicznej świadczonej w drodze telemedycyny. Pacjenci poddawani są także zdalnemu monitoringowi i monitoringowi biometrycznemu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardową telemedycynę opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Monitorowanie pacjenta
Poddaj się zdalnemu monitorowaniu
Inne nazwy:
  • monitor
  • monitorowanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wizyt w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek unikalnych pacjentów onkologicznych z wizytami na izbie przyjęć lub hospitalizacji w okresie 3 miesięcy.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
HRQOL będzie oceniana przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Profile-29 wersja 2.1.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana zaangażowania pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów zostanie ocenione za pomocą 13-punktowego kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM), który ocenia wiedzę, umiejętności i poczucie własnej skuteczności w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w zarządzaniu objawami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Codzienne objawy będą mierzone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0702 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj