Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованное амбулаторное лечение симптомов для сокращения числа обращений за неотложной помощью в связи с нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией

31 января 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Нет места лучше дома - прагматическое испытание эффективности усовершенствованного с помощью технологий амбулаторного лечения симптомов для сокращения посещений неотложной медицинской помощи из-за побочных эффектов, связанных с химиотерапией

В этом клиническом испытании изучается, может ли улучшенное амбулаторное лечение симптомов с помощью телемедицины и удаленного мониторинга помочь сократить количество обращений за неотложной помощью из-за побочных эффектов, связанных с химиотерапией. Получение телемедицины и удаленного мониторинга может помочь пациентам добиться лучших результатов (таких как меньшее число посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций, которых можно избежать, лучшее качество жизни, меньше симптомов и меньше задержек лечения), чем у пациентов, получающих обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить эффективность удаленного мониторинга пациентов (RPM) для улучшения клинических результатов.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените следующие ориентированные на пациента исходы: отсрочки лечения, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), активизацию пациента и опыт членов семьи, осуществляющих уход.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают стандартную помощь, состоящую из онкологической помощи, предоставляемой с помощью телемедицины.

ARM II: Пациенты получают стандартную помощь, состоящую из онкологической помощи, предоставляемой с помощью телемедицины. Пациенты также проходят дистанционное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>= 18 лет)
  • Свободно владеет английским языком при метастатическом поражении грудной клетки и желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, печень, поджелудочная железа, тонкая кишка, толстая и прямая кишка), которым назначена амбулаторная химиотерапия (цикл 1, доза 1) в онкологическом центре доктора медицины Андерсона (MDACC) (Texas Medical Расположение в центре)
  • Их взрослые (>= 18 лет), идентифицированные пациентом или сами идентифицирующие основных опекунов
  • Пациенты могут участвовать, если у них нет опекуна или если их опекун отказывается от участия; однако лица, осуществляющие уход, могут участвовать только в том случае, если пациент дает согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие экспериментальное лекарственное лечение или одновременно участвующие в клиническом исследовании фазы 1, будут исключены из-за соответствующих структурированных отчетов и нормативных требований.
  • Пациенты с потребностью в стационарной инфузии (т. CAR-T-клеточная терапия), проживание в учреждениях (т.е. тюрьма) с историей слабоумия, физической инвалидности или неврологического дефицита, которые не позволяют сообщить о бремени симптомов, также будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (стандарт медицинской помощи)
Пациенты получают стандартное лечение, состоящее из онкологической помощи, предоставляемой посредством телемедицины.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандартную телемедицинскую помощь
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Arm II (стандарт лечения, удаленный мониторинг)
Пациенты получают стандартное лечение, состоящее из онкологической помощи, предоставляемой посредством телемедицины. Пациенты также проходят дистанционное наблюдение.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандартную телемедицинскую помощь
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Мониторинг пациента
Пройти удаленный мониторинг
Другие имена:
  • монитор
  • медицинское наблюдение
Экспериментальный: Группа III (стандарт медицинского обслуживания, дистанционный мониторинг, биометрия)
Пациент получает стандартную помощь, состоящую из онкологической помощи, предоставляемой посредством телемедицины. Пациенты также проходят дистанционный мониторинг и биометрический мониторинг.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандартную телемедицинскую помощь
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Мониторинг пациента
Пройти удаленный мониторинг
Другие имена:
  • монитор
  • медицинское наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обращений за неотложной помощью
Временное ограничение: До 3 месяцев
Определяется как доля уникальных онкологических пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи или госпитализированных за 3-месячный период.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
КЖСЗ будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), профиль-29, версия 2.1.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение вовлеченности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью теста активации пациента (PAM), состоящего из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки и самоэффективность для самостоятельного управления своим здоровьем.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в управлении симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Ежедневные симптомы будут измеряться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0702 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться