Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett ambuláns tünetkezelés a kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események miatti akut ellátási látogatások számának csökkentésére

2024. január 31. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nincs olyan hely, mint otthon – A technológia által továbbfejlesztett járóbeteg-tünetkezelés gyakorlati hatékonysági próbája a kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események miatti akut ellátási látogatások számának csökkentésére

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a telemedicinával és távfelügyelettel megerősített ambuláns tünetkezelés segíthet-e csökkenteni a kemoterápiával összefüggő nemkívánatos események miatti akut ellátást. A távorvoslás és a távfelügyelet segíthet a betegeknek jobb eredményeket elérni (például kevesebb elkerülhető sürgősségi vizit és kórházi kezelés, jobb életminőség, kevesebb tünet és kevesebb kezelési késés), mint a szokásos ellátásban részesülő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg a páciens távoli monitorozásának (RPM) hatékonyságát a klinikai eredmények javításában.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Értékelje a következő betegközpontú eredményeket: a kezelés késése, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL), a beteg aktiválása és a családgondozói tapasztalat.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek standard ellátásban részesülnek, amely a telemedicinán keresztül nyújtott onkológiai ellátásból áll.

ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek, amely a távorvosláson keresztül nyújtott onkológiai ellátásból áll. A betegek távfelügyeleten is részt vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (>= 18 év)
  • Angol – folyékonyan beszél áttétes mellkasi és gasztrointesztinális (nyelőcső, gyomor, máj, hasnyálmirigy, vékonybél, vastagbél és végbél) kezelésében, akiknek a tervek szerint ambuláns kemoterápiát (1. ciklus, 1. adag) kezdenek az M D Anderson Cancer Centerben (MDACC) (Texas Medical) Központi hely)
  • Felnőtt (>= 18 éves) beteg-azonosított vagy önazonosított elsődleges gondozóik
  • A betegek részt vehetnek, ha nincs gondozójuk, vagy ha gondozójuk visszautasítja a részvételt; a gondozók azonban csak a beteg beleegyezésével vehetnek részt

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesülő vagy egyidejűleg 1. fázisú klinikai vizsgálatba bevont betegek a kapcsolódó strukturált jelentéstételi és szabályozási követelmények miatt kizárásra kerülnek.
  • A fekvőbeteg-infúziót igénylő betegek (pl. CAR-T sejtterápia), intézményi környezetben élnek (pl. börtön), akiknek a kórelőzményében demencia, testi fogyatékosság vagy neurológiai rendellenességek vannak, amelyek nem teszik lehetővé a tüneti terhelés bejelentését, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely a távorvosláson keresztül nyújtott onkológiai ellátásból áll.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Szabványos távorvoslási ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Kísérleti: Arm II (standard ellátás, távfelügyelet)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely a távorvosláson keresztül nyújtott onkológiai ellátásból áll. A betegek távfelügyeleten is részt vesznek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Szabványos távorvoslási ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Eljárás: Betegfigyelés
Vegyen részt távfelügyeleten
Más nevek:
  • monitor
  • orvosi megfigyelés
Kísérleti: Arm III (standard ellátás, távfelügyelet, biometrikus adatok)
A beteg standard ellátásban részesül, amely távorvosláson keresztül nyújtott onkológiai ellátásból áll. A betegek távfelügyeleten és biometrikus megfigyelésben is részesülnek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Szabványos távorvoslási ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Eljárás: Betegfigyelés
Vegyen részt távfelügyeleten
Más nevek:
  • monitor
  • orvosi megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut ellátási látogatások aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
Meghatározása az egyedi onkológiai betegek aránya, akik sürgősségi ellátásra vagy kórházi felvételre kerültek egy 3 hónapos időszak alatt.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A HRQOL értékelése a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) Profile-29 2.1-es verziójával történik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a betegek elkötelezettségében
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A betegek elköteleződését a 13 elemből álló betegaktivációs intézkedéssel (PAM) értékelik, amely az egészség önkezeléséhez szükséges tudást, készségeket és önhatékonyságot méri fel.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a tünetkezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A napi tünetek mérése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5-ös verziójával történik.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0702 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel