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Gerenciamento aprimorado de sintomas ambulatoriais para reduzir as visitas de tratamento agudo devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia

31 de janeiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Não há lugar como o lar - um teste pragmático de eficácia do gerenciamento de sintomas ambulatoriais aprimorado por tecnologia para reduzir as visitas de tratamento agudo devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia

Este ensaio clínico estuda se o gerenciamento aprimorado de sintomas ambulatoriais com telemedicina e monitoramento remoto pode ajudar a reduzir a visita de cuidados agudos devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia. Receber telemedicina e monitoramento remoto pode ajudar os pacientes a obter melhores resultados (como menos visitas e hospitalizações evitáveis ​​ao pronto-socorro, melhor qualidade de vida, menos sintomas e menos atrasos no tratamento) do que os pacientes que recebem os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia do monitoramento remoto do paciente (RPM) na melhoria dos resultados clínicos.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avalie os seguintes resultados centrados no paciente: atrasos no tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), ativação do paciente e experiência do cuidador familiar.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem tratamento padrão que consiste em atendimento oncológico fornecido por telemedicina.

ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão que consiste em atendimento oncológico fornecido por telemedicina. Os pacientes também passam por monitoramento remoto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>= 18 anos)
  • Inglês- fluente com metastático torácico e gastrointestinal (esôfago, estômago, fígado, pâncreas, intestino delgado, cólon e reto) que está programado para iniciar quimioterapia ambulatorial (ciclo 1, dose 1) no M D Anderson Cancer Center (MDACC) (Texas Medical localização central)
  • Seus cuidadores primários adultos (>= 18 anos) identificados como pacientes ou auto-identificados
  • Os pacientes podem participar se não tiverem um cuidador ou se o cuidador recusar a participação; no entanto, os cuidadores podem participar apenas se o paciente consentir

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que recebem tratamentos com medicamentos em investigação ou inscritos simultaneamente em um ensaio clínico de fase 1 serão excluídos devido aos relatórios estruturados associados e aos requisitos regulatórios
  • Pacientes com necessidade de infusão hospitalar (ou seja, terapia com células CAR-T), vivendo em ambientes institucionais (ou seja, prisão), com histórico de demência, deficiência física ou déficits neurológicos que impeçam a capacidade de relatar a carga de sintomas também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão que consiste em cuidados oncológicos fornecidos por telemedicina.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba o padrão de telemedicina de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço II (padrão de atendimento, monitoramento remoto)
Os pacientes recebem tratamento padrão que consiste em cuidados oncológicos fornecidos por telemedicina. Os pacientes também passam por monitoramento remoto.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba o padrão de telemedicina de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Procedimento: Monitoramento do paciente
Submeta-se a monitoramento remoto
Outros nomes:
  • monitor
  • acompanhamento médico
Experimental: Braço III (padrão de atendimento, monitoramento remoto, biometria)
O paciente recebe atendimento padrão que consiste em atendimento oncológico prestado via telemedicina. Os pacientes também passam por monitoramento remoto e monitoramento biométrico.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba o padrão de telemedicina de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Procedimento: Monitoramento do paciente
Submeta-se a monitoramento remoto
Outros nomes:
  • monitor
  • acompanhamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de visitas de cuidados agudos
Prazo: Até 3 meses
Definido como a proporção de pacientes oncológicos únicos com atendimentos de emergência ou internação hospitalar durante um período de 3 meses.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
A QVRS será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Profile-29 versão 2.1.
Linha de base até 6 meses
Mudança no engajamento do paciente
Prazo: Linha de base até 6 meses
O envolvimento do paciente será avaliado com a Medida de Ativação do Paciente (PAM) de 13 itens, que avalia conhecimento, habilidade e autoeficácia para o autogerenciamento da saúde
Linha de base até 6 meses
Mudança no gerenciamento de sintomas
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os sintomas diários serão medidos usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0702 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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