Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Médecine chinoise WT pour l'ataxie spinocérébelleuse de type 3

22 octobre 2021 mis à jour par: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

Médecine chinoise WT pour élever l'IGF-1 des patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse de type 3 - Étude pilote

L'ataxie spinocérébelleuse de type 3 (SCA3) fait partie des ataxies héréditaires autosomiques dominantes. Le déséquilibre debout, la démarche instable, la dysmétrie, la fatigue et la dépression se produiraient progressivement. Il n'y a pas de traitement efficace ou de méthodes palliatives pour les patients à l'heure actuelle. Cependant, l'hormone de croissance à faible dose, ou son produit en aval, le facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-1), peut freiner la progression de SCA3 chez les souris transgéniques. Le principal constituant bioactif parmi la médecine chinoise WT possède une fonction neuroprotectrice contre la toxicité induite par le glutamate, qui est une pathologie majeure de SCA3. Il favorise la neurogenèse et augmente l'expression protéique de l'IGF-1 dans les cerveaux ischémiques des rats. Ainsi, nous avons conçu un essai randomisé en double aveugle pour les patients atteints de SCA3, si WT est un médicament neuroprotecteur possible.

Tous les sujets seront recrutés à l'hôpital chrétien de Changhua. Le diagnostic est confirmé par un test génétique et une image par résonance magnétique par un neurologue. Ils seront assignés au hasard et en double aveugle, prescrits avec 3 grammes de poudre concentrée de WT ou un placebo, deux fois par jour, pendant 12 semaines. Après la période de sevrage de 4 semaines, il y aura un croisement du placebo ou du WT pendant 12 semaines supplémentaires. Après cela, un autre repos de 4 semaines sera suivi de la fin de l'essai. Les éléments de contrôle dans cinq points de contrôle comprennent : 1. Examen sanguin (IGF-1 sérique, chaîne légère de neurofilament, nombre de copies de mitochondries, 8_OHdG, delta-Ct), 2. Examen neurologique (échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie), 3. Questionnaires (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Test de force de la poignée (qui est corrélé à la valeur d'IGF-1 chez les personnes âgées), et 5. Métabolites sériques, . Toutes les données seront divulguées après la fin de l'essai. Le test en T apparié ou le test de signe classé de Wilcoxon seront exécutés dans SPSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • Chung-Min Chiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme Ataxie Spinocérébelleuse de type 3

Critère d'exclusion:

  • 1. utilisation d'autres médicaments chinois ou phytothérapie 2. allergique à la médecine chinoise ou à la phytothérapie 3. grossesse ou allaitement 4. avec d'autres maladies majeures, telles que le cancer, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque ou l'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Médecine chinoise WT
On pense que la médecine chinoise WT est neurotrophique, et son principal constituant peut bénéficier à l'IGF-1 dans les études animales ou à certains groupes humains en bonne santé. WT est sûr en utilisation clinique en Asie.
Comparateur actif: Médecine chinoise
Médicament: Médecine chinoise WT
On pense que la médecine chinoise WT est neurotrophique, et son principal constituant peut bénéficier à l'IGF-1 dans les études animales ou à certains groupes humains en bonne santé. WT est sûr en utilisation clinique en Asie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines, 32 semaines
Le facteur de croissance analogue à l'insuline I est approprié pour observer le changement pendant une période au lieu de la valeur absolue.
de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines, 32 semaines
Changement par rapport au départ dans la chaîne légère de neurofilaments à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines, 32 semaines
La chaîne lumineuse Neurofilament est appropriée pour observer le changement pendant une période au lieu de la valeur absolue
de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines, 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de référence pour l'évaluation et la cotation de l'ataxie (SARA) à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
les scores de SARA vont de 0 à 40, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
les scores du MFIS vont de 0 à 84, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
Changement par rapport au départ sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
les scores de l'ESS vont de 0 à 24, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
Changement par rapport au départ du test de force de préhension (HST) à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
HST est approprié pour observer le changement pendant une période au lieu de la valeur absolue
ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
Changement par rapport au départ de l'ADN mitochondrial (ADNmt) à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
L'ADN mitochondrial HST est approprié pour observer le changement pendant une période au lieu de la valeur absolue
ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
Changement par rapport au départ de 8_OHdG à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
8_OHdG est approprié pour observer le changement pour une période au lieu de la valeur absolue
ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
Changement par rapport au départ en △Ct à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
△Ct est approprié pour observer le changement pendant une période au lieu de la valeur absolue
ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
Changement par rapport au départ des métabolites sériques à la semaine 12, ou de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines
métabolites sériques est approprié d'observer le changement pendant une période au lieu de la valeur absolue. Jusqu'à présent, il n'y avait pas suffisamment de données sur les métabolites du WT chinois, nous aimerions donc mesurer la différence des métabolites avant et après la prise du médicament chinois WT.
ligne de base et 12 semaines, ou 16 semaines et 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhua Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner