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Chinesische Medizin WT für Spinozerebelläre Ataxie Typ 3

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

Chinesische Medizin WT zur Erhöhung von IGF-1 bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie Typ 3 – Pilotstudie

Die spinozerebelläre Ataxie Typ 3 (SCA3) ist eine der autosomal dominant vererbten Ataxien. Ungleichgewicht im Stehen, unsicherer Gang, Dysmetrie, Müdigkeit und Depression würden allmählich auftreten. Heutzutage gibt es keine wirksamen Behandlungs- oder Palliativmethoden für Patienten. Niedrig dosiertes Wachstumshormon oder sein nachgeschaltetes Produkt, insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-1), können jedoch das Fortschreiten von SCA3 in transgenen Mäusen verhindern. Der wichtigste bioaktive Bestandteil in der chinesischen Medizin WT besitzt eine neuroprotektive Funktion gegen Glutamat-induzierte Toxizität, die eine der Hauptpathologien von SCA3 ist. Es fördert die Neurogenese und erhöht die Proteinexpression von IGF-1 in ischämischen Gehirnen von Ratten. Daher haben wir eine randomisierte, doppelblinde Studie für Patienten mit SCA3 entworfen, wenn WT ein mögliches neuroprotektives Medikament ist.

Alle Probanden werden vom Changhua Christian Hospital rekrutiert. Die Diagnose wird durch einen Gentest und ein Magnetresonanzbild von einem Neurologen bestätigt. Sie werden zufällig und doppelblind zugewiesen und erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Gramm konzentriertes WT-Pulver oder Placebo. Nach der Auswaschphase von 4 Wochen erfolgt ein Crossover von Placebo oder WT für weitere 12 Wochen. Danach folgt eine weitere 4-wöchige Ruhepause bis zum Ende der Prüfung. Zu den Kontrollpunkten in fünf Kontrollpunkten gehören: 1. Blutuntersuchung (Serum-IGF-1, Neurofilament-Leichtkette, Mitochondrien-Kopienzahl, 8_OHdG, Delta-Ct), 2. Neurologische Untersuchung (Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie), 3. Fragebögen (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Handgriffstärketest (der bei älteren Menschen mit dem IGF-1-Wert korreliert) und 5. Serummetaboliten, . Alle Daten werden nach Ende der Studie offengelegt. Der Paired-T-Test oder der Wilcoxon-Ranked-Sign-Test werden in SPSS durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Min Chiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert als Spinozerebelläre Ataxie Typ 3

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verwendung anderer chinesischer Medizin oder Kräutermedizin 2. Allergie gegen chinesische Medizin oder Kräutermedizin 3. Schwangerschaft oder Stillzeit 4. mit anderen schweren Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Chinesische Medizin WT
Es wird angenommen, dass die chinesische Medizin WT neurotroph ist, und ihr Hauptbestandteil kann IGF-1 in Tierversuchen oder bestimmten gesunden Menschengruppen zugute kommen. WT ist im klinischen Einsatz in Asien sicher.
Aktiver Komparator: Chinesische Medizin
Arzneimittel: Chinesische Medizin WT
Es wird angenommen, dass die chinesische Medizin WT neurotroph ist, und ihr Hauptbestandteil kann IGF-1 in Tierversuchen oder bestimmten gesunden Menschengruppen zugute kommen. WT ist im klinischen Einsatz in Asien sicher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen, 32 Wochen
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I ist geeignet, um die Änderung für einen Zeitraum anstelle des absoluten Werts zu beobachten.
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen, 32 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Neurofilament light Chain in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen, 32 Wochen
Neurofilament light Chain ist geeignet, um die Änderung für einen Zeitraum anstelle des absoluten Werts zu beobachten
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen, 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für die Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
SARA-Scores reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Die MFIS-Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Die ESS-Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Handgrip Strength Test (HST) in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
HST ist geeignet, um die Änderung für einen Zeitraum anstelle des absoluten Werts zu beobachten
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der Mitochondrien-DNA (mtDNA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Mitochondrien-DNA-HST ist geeignet, um die Änderung für einen Zeitraum anstelle des absoluten Werts zu beobachten
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Änderung von 8_OHdG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
8_OHdG ist es zweckmäßig, anstelle des Absolutwerts die Änderung für einen Zeitraum zu betrachten
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Änderung von △Ct gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
△Ct ist geeignet, um die Änderung für einen Zeitraum anstelle des absoluten Werts zu beobachten
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der Serummetaboliten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen
Serummetaboliten ist es angebracht, anstelle des absoluten Werts die Veränderung für einen bestimmten Zeitraum zu beobachten. Bisher gab es keine ausreichenden Daten über die Metaboliten des chinesischen WT, daher möchten wir den Unterschied der Metaboliten vor und nach der Einnahme des chinesischen Medizin-WT messen.
Ausgangswert und 12 Wochen oder 16 Wochen und 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ataxie, Spinozerebellär

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