Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicin WT for spinocerebellar ataksi type 3

22. oktober 2021 opdateret af: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

Kinesisk medicin WT for at forhøje IGF-1 hos patienter med spinocerebellar ataksi type 3 - Pilotundersøgelse

Spinocerebellær ataksi type 3 (SCA3) er en af ​​de autosomale dominante arvelige ataksier. Stående ubalance, ustabil gang, dysmetri, træthed og depression vil forekomme gradvist. Der er ingen effektiv behandling eller palliative metoder til patienter i vore dage. Lavdosis væksthormon eller dets nedstrømsprodukt, insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-1), kan dog forhindre udviklingen af ​​SCA3 i transgene mus. Den vigtigste bioaktive bestanddel blandt den kinesiske medicin WT besidder neurobeskyttende funktion mod glutamat-induceret toksicitet, som er en væsentlig patologi af SCA3. Det fremmer neurogenese og øger proteinekspressionen af ​​IGF-1 i iskæmiske hjerner hos rotter. Vi har således designet et randomiseret, dobbeltblindt forsøg for patienter med SCA3, hvis WT er en mulig neurobeskyttende medicin.

Alle forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra Changhua Christian Hospital. Diagnosen bekræftes ved gentest og magnetisk resonansbillede af en neurolog. De vil blive tildelt tilfældigt og dobbeltblindt, ordineret med 3 gram koncentreret pulver af WT eller placebo, to gange om dagen, i 12 uger. Efter udvaskningsperioden på 4 uger vil der være en crossover af placebo eller WT i yderligere 12 uger. Derefter vil yderligere 4 ugers hvile blive efterfulgt af afslutningen af ​​forsøget. Afkrydsningspunkter i fem kontrolpunkter omfatter: 1. Blodundersøgelse (serum IGF-1, Neurofilament let kæde, mitokondrier kopinummer, 8_OHdG, delta-Ct), 2. Neurologisk undersøgelse (Skala for vurdering og vurdering af ataksi), 3. Spørgeskemaer (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Håndgrebsstyrketest (som er korreleret til IGF-1 værdi hos ældre), og 5. serummetabolitter, . Alle data vil blive afsløret efter afslutningen af ​​prøveperioden. Paired-T-test eller Wilcoxon-rangeret tegntest vil blive betjent i SPSS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Min Chiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som spinocerebellar ataksi type 3

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Brug af anden kinesisk medicin eller urtemedicin 2. allergisk over for kinesisk medicin eller urtemedicin 3. graviditet eller amning 4. med andre større sygdomme, såsom kræft, slagtilfælde, hjertesvigt eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Kinesisk medicin WT
Den kinesiske medicin WT menes at være neurotrofisk, og dens hovedbestanddel kan være til gavn for IGF-1 i dyreforsøg eller visse sunde mennesker. WT er sikkert i klinisk brug i Asien.
Aktiv komparator: Kinesisk medicin
Medicin: Kinesisk medicin WT
Den kinesiske medicin WT menes at være neurotrofisk, og dens hovedbestanddel kan være til gavn for IGF-1 i dyreforsøg eller visse sunde mennesker. WT er sikkert i klinisk brug i Asien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinlignende vækstfaktor 1 i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger, eller 16 uger og 28 uger, 32 uger
Insulinlignende vækstfaktor I er passende til at observere ændringen i en periode i stedet for den absolutte værdi.
baseline og 12 uger, eller 16 uger og 28 uger, 32 uger
Ændring fra baseline i Neurofilament Light Chain i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger, eller 16 uger og 28 uger, 32 uger
Neurofilament light Chain er passende til at observere ændringen i en periode i stedet for den absolutte værdi
baseline og 12 uger, eller 16 uger og 28 uger, 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
score for SARA er fra 0 til 40, med højere score betyder dårligere resultat
baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
Ændring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
scores af MFIS er fra 0 til 84, med højere score betyder dårligere resultat
baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
ESS-scorer er fra 0 til 24, med højere score betyder dårligere resultat
baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrketest (HST) i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
HST er passende til at observere ændringen for en periode i stedet for den absolutte værdi
baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
Ændring fra baseline i mitokondrier-DNA (mtDNA) i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
mitokondrielt DNA HST er passende til at observere ændringen i en periode i stedet for den absolutte værdi
baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
Ændring fra baseline i 8_OHdG i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
8_OHdG er passende til at observere ændringen for en periode i stedet for den absolutte værdi
baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
Ændring fra baseline i △Ct i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
△Ct er passende for at observere ændringen for en periode i stedet for den absolutte værdi
baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
Ændring fra baseline i serummetabolitter i uge 12 eller fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger
serummetabolitter er passende til at observere ændringen i en periode i stedet for den absolutte værdi. Indtil nu var der ikke tilstrækkelige data om metabolitterne af kinesisk WT, så vi vil gerne måle forskellen på metabolitter før og efter indtagelse af den kinesiske medicin WT.
baseline og 12 uger eller 16 uger og 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksi, Spinocerebellar

Kliniske forsøg med Kinesisk medicin WT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner