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WT della medicina cinese per l'atassia spinocerebellare di tipo 3

22 ottobre 2021 aggiornato da: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

WT della medicina cinese per aumentare l'IGF-1 dei pazienti con atassia spinocerebellare di tipo 3 - Studio pilota

L'atassia spinocerebellare di tipo 3 (SCA3) è una delle atassie ereditarie autosomiche dominanti. Lo squilibrio in piedi, l'andatura instabile, la dismetria, l'affaticamento e la depressione si verificherebbero gradualmente. Al giorno d'oggi non esistono trattamenti efficaci o metodi palliativi per i pazienti. Tuttavia, l'ormone della crescita a basso dosaggio, o il suo prodotto a valle, il fattore di crescita insulino-simile I (IGF-1), può scoraggiare il progresso della SCA3 nei topi transgenici. Il principale costituente bioattivo tra la medicina cinese WT possiede una funzione neuroprotettiva contro la tossicità indotta dal glutammato, che è una delle principali patologie di SCA3. Promuove la neurogenesi e aumenta l'espressione proteica di IGF-1 nel cervello ischemico dei ratti. Pertanto, abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco per i pazienti con SCA3, se il WT è un possibile farmaco neuroprotettivo.

Tutti i soggetti saranno reclutati dal Changhua Christian Hospital. La diagnosi è confermata dal test genetico e dall'immagine di risonanza magnetica da parte di un neurologo. Saranno assegnati in modo casuale e in doppio cieco, prescritti con 3 grammi di polvere concentrata di WT o placebo, due volte al giorno, per 12 settimane. Dopo il periodo di washout di 4 settimane, ci sarà un crossover di placebo o WT per altre 12 settimane. Successivamente, un altro riposo di 4 settimane sarà seguito dalla fine della prova. Gli elementi di controllo in cinque punti di controllo includono: 1. Esame del sangue (siero IGF-1, catena leggera del neurofilamento, numero di copie dei mitocondri, 8_OHdG, delta-Ct), 2. Esame neurologico (scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia), 3. Questionari (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Test della forza di presa (correlato al valore di IGF-1 negli anziani) e 5. Metaboliti sierici, . Tutti i dati saranno diffusi al termine del processo. Il test Paired-T o il Wilcoxon Ranking Sign Test saranno eseguiti in SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
          • Chung-Min Chiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato come atassia spinocerebellare di tipo 3

Criteri di esclusione:

  • 1. utilizzo di altra medicina cinese o erboristeria 2. allergia alla medicina cinese o erboristeria 3. gravidanza o allattamento 4. con altre malattie importanti, come cancro, ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Medicina cinese WT
Si ritiene che la medicina cinese WT sia neurotrofica e che il suo principale costituente possa giovare all'IGF-1 negli studi sugli animali o in alcuni gruppi umani sani. WT è sicuro nell'uso clinico in Asia.
Comparatore attivo: Medicina cinese
Droga: Medicina cinese WT
Si ritiene che la medicina cinese WT sia neurotrofica e che il suo principale costituente possa giovare all'IGF-1 negli studi sugli animali o in alcuni gruppi umani sani. WT è sicuro nell'uso clinico in Asia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del fattore di crescita insulino-simile 1 alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane, o 16 settimane e 28 settimane, 32 settimane
Il fattore di crescita insulino-simile I è appropriato per osservare il cambiamento per un periodo invece del valore assoluto.
basale e 12 settimane, o 16 settimane e 28 settimane, 32 settimane
Variazione rispetto al basale della catena leggera del neurofilamento alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane, o 16 settimane e 28 settimane, 32 settimane
È opportuno osservare la variazione della catena leggera del neurofilamento per un periodo invece che per il valore assoluto
basale e 12 settimane, o 16 settimane e 28 settimane, 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
i punteggi di SARA vanno da 0 a 40, con punteggi più alti significa esito peggiore
basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
Variazione rispetto al basale nella Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
i punteggi di MFIS vanno da 0 a 84, con punteggi più alti significa esito peggiore
basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS) alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
i punteggi di ESS vanno da 0 a 24, con punteggi più alti significa esito peggiore
basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di forza della presa della mano (HST) alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
HST è opportuno osservare la variazione per un periodo invece del valore assoluto
basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
Variazione rispetto al basale del DNA mitocondriale (mtDNA) alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
DNA mitocondriale HST è opportuno osservare il cambiamento per un periodo invece del valore assoluto
basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
Variazione dal basale in 8_OHdG alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
8_OHdG è opportuno osservare la variazione per un periodo anziché per il valore assoluto
basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
Variazione rispetto al basale di △Ct alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
△Ct è opportuno osservare la variazione per un periodo invece che per il valore assoluto
basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
Variazione rispetto al basale dei metaboliti sierici alla settimana 12 o dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane
metaboliti sierici è opportuno osservare la variazione per un periodo anziché per il valore assoluto. Fino ad ora, non c'erano dati sufficienti sui metaboliti del cinese WT, quindi vorremmo misurare la differenza dei metaboliti prima e dopo l'assunzione della medicina cinese WT.
basale e 12 settimane o 16 settimane e 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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