Spinocerebellar Ataxia Type 3에 대한 한약 WT
제3형 척수소뇌성 실조증 환자의 IGF-1 상승을 위한 한약 WT - 파일럿 연구
척수소뇌성 운동실조 3형(SCA3)은 상염색체 우성 유전성 운동실조 중 하나입니다. 기립 불균형, 불안정한 보행, 운동 장애, 피로 및 우울증이 점차적으로 발생합니다. 현재 환자에게 효과적인 치료법이나 완화 방법은 없습니다. 그러나 저용량 성장 호르몬 또는 그 하류 제품인 IGF-1(Insulin-like Growth Factor I)은 트랜스제닉 마우스에서 SCA3의 진행을 억제할 수 있습니다. 한약 WT 중 주요 생리 활성 성분은 SCA3의 주요 병리 중 하나인 글루타메이트 유발 독성에 대한 신경 보호 기능을 가지고 있습니다. 그것은 신경 발생을 촉진하고 쥐의 허혈성 뇌에서 IGF-1의 단백질 발현을 증가시킵니다. 따라서 WT가 가능한 신경 보호 약물인 경우 SCA3 환자에 대한 무작위 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
모든 과목은 Changhua Christian Hospital에서 모집됩니다. 진단은 유전자 검사와 신경과 전문의의 자기 공명 영상으로 확인됩니다. 그들은 12주 동안 하루에 두 번 WT 또는 위약의 3g 농축 분말로 처방되는 무작위 및 이중 맹검으로 지정됩니다. 4주의 세척 기간 후, 또 다른 12주 동안 위약 또는 WT의 교차가 있을 것입니다. 이후 다시 4주간의 휴식을 취한 뒤 재판이 종료된다. 5가지 체크 포인트의 체크 항목은 다음과 같습니다. 설문지(수정된 피로 영향 척도, Epworth 졸음 척도), 4. 손잡이 강도 테스트(노인의 IGF-1 값과 상관관계가 있음) 및 5. 혈청 대사물, . 모든 데이터는 시험 종료 후 공개됩니다. Paired-T 테스트 또는 Wilcoxon Ranked Sign Test는 SPSS에서 작동합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chung-Min Chiu
- 전화번호: 886-982-506-067
- 이메일: shongdiah@gmail.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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연락하다:
- Chung-Min Chiu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수소뇌실조증 3형으로 진단
제외 기준:
- 1. 다른 한약 또는 한약을 사용하는 경우 2. 한약 또는 한약에 알레르기가 있는 경우 3. 임신 또는 모유 수유를 하는 경우 4. 암, 뇌졸중, 심부전 또는 신부전과 같은 기타 주요 질병이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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한약 WT는 신경 영양제로 생각되며 주요 구성 요소는 동물 연구 또는 특정 건강한 인간 그룹에서 IGF-1에 도움이 될 수 있습니다.
WT는 아시아에서 임상적으로 사용하기에 안전합니다.
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활성 비교기: 중국 약
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한약 WT는 신경 영양제로 생각되며 주요 구성 요소는 동물 연구 또는 특정 건강한 인간 그룹에서 IGF-1에 도움이 될 수 있습니다.
WT는 아시아에서 임상적으로 사용하기에 안전합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 또는 16주차부터 28주차까지 인슐린 유사 성장 인자 1의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주, 32주
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인슐린 유사 성장 인자 I은 절대값이 아닌 일정 기간 동안의 변화를 관찰하는 데 적합합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주, 32주
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12주차 또는 16주차부터 28주차까지 신경필라멘트 경쇄의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주, 32주
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Neurofilament light Chain은 절대값이 아닌 일정 기간 동안의 변화를 관찰하는 데 적합합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주, 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 또는 16주차부터 28주차까지의 운동실조(SARA) 평가 및 등급 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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SARA 점수는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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12주차 또는 16주차에서 28주차로 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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MFIS 점수는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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12주차 또는 16주차에서 28주차로 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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ESS 점수는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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12주차 또는 16주차에서 28주차로의 핸드 그립 강도 테스트(HST) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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HST는 절대값이 아닌 일정 기간 동안의 변화를 관찰하는 데 적합합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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12주차 또는 16주차에서 28주차로 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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미토콘드리아 DNA HST는 절대값이 아닌 일정 기간 동안의 변화를 관찰하는 데 적합합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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12주차 또는 16주차에서 28주차로 기준선에서 8_OHdG의 변화
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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8_OHdG는 절대값이 아닌 일정 기간 동안의 변화를 관찰하는 데 적합합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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12주차 또는 16주차에서 28주차까지 △Ct의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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△Ct는 절대값이 아닌 일정 기간 동안의 변화를 관찰하는 데 적합합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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12주차 또는 16주차부터 28주차까지 혈청 대사 산물의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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혈청 대사체는 절대값이 아닌 일정 기간 동안의 변화를 관찰하는 것이 적절하다.
지금까지 한약 WT의 대사체에 대한 자료가 충분하지 않아 한약 WT 복용 전과 후의 대사체의 차이를 측정하고자 합니다.
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기준선 및 12주 또는 16주 및 28주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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