Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen lääketiede WT tyypin 3 spinocerebellaariseen ataksiaan

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

Kiinalainen lääketiede WT IGF-1:n kohottamiseksi potilailla, joilla on tyypin 3 selkä-aivoataksia - Pilottitutkimus

Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 (SCA3) on yksi autosomaalisesti hallitsevista perinnöllisistä ataksiaista. Seisomisen epätasapaino, epävakaa kävely, dysmetria, väsymys ja masennus ilmaantuivat vähitellen. Potilaille ei ole nykyisin olemassa tehokkaita hoito- tai palliatiivisia menetelmiä. Kuitenkin pieniannoksinen kasvuhormoni tai sen lopputuote, insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-1), voi estää SCA3:n etenemisen siirtogeenisissä hiirissä. Kiinalaisen lääketieteen WT:n pääasiallisella bioaktiivisella aineosalla on hermoja suojaava vaikutus glutamaatin aiheuttamaa toksisuutta vastaan, joka on yksi SCA3:n tärkeimmistä patologioista. Se edistää neurogeneesiä ja lisää IGF-1:n proteiiniekspressiota rottien iskeemisissä aivoissa. Näin ollen suunnittelimme satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen potilaille, joilla on SCA3, jos WT on mahdollinen hermostoa suojaava lääke.

Kaikki tutkittavat rekrytoidaan Changhuan kristillisestä sairaalasta. Diagnoosi vahvistetaan geenitestillä ja neurologin magneettikuvauksella. Heille määrätään satunnainen ja kaksoissokkoutettu, ja heille määrätään 3 grammaa tiivistettyä WT-jauhetta tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Neljän viikon huuhtoutumisjakson jälkeen jatketaan lumelääkettä tai WT:tä vielä 12 viikon ajan. Sen jälkeen seuraa vielä 4 viikon lepo ja kokeen päättyminen. Tarkastuskohteita viidessä tarkistuspisteessä ovat: 1. Veritutkimus (seerumi IGF-1, neurofilamentin kevyt ketju, mitokondrioiden kopionumero, 8_OHdG, delta-Ct), 2. Neurologinen tutkimus (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia), 3. Kyselylomakkeet (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Kädensijan vahvuustesti (joka korreloi IGF-1-arvoon vanhuksilla) ja 5. seerumin metaboliitit, . Kaikki tiedot julkistetaan kokeilun päätyttyä. Paired-T-testi tai Wilcoxon Ranked Sign Test -testi suoritetaan SPSS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chung-Min Chiu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu spinocerebellaariseksi ataksiaksi tyyppi 3

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. muiden kiinalaisten lääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttäminen 2. allerginen kiinalaiselle lääketieteelle tai kasviperäisille lääkkeille 3. raskaus tai imetys 4. muita vakavia sairauksia, kuten syöpä, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Kiinalainen lääketiede WT
Kiinalaisen lääketieteen WT:n uskotaan olevan neurotrofinen, ja sen pääainesosa voi hyödyttää IGF-1:tä eläinkokeissa tai tietyissä terveissä ihmisryhmissä. WT on turvallinen kliinisessä käytössä Aasiassa.
Active Comparator: Kiinalainen lääketiede
Lääke: Kiinalainen lääketiede WT
Kiinalaisen lääketieteen WT:n uskotaan olevan neurotrofinen, ja sen pääainesosa voi hyödyttää IGF-1:tä eläinkokeissa tai tietyissä terveissä ihmisryhmissä. WT on turvallinen kliinisessä käytössä Aasiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa, 32 viikkoa
Insuliinin kaltainen kasvutekijä I on tarkoituksenmukaista tarkkailla muutosta ajanjakson ajan itseisarvon sijaan.
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa, 32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta neurofilamentin valoketjussa viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa, 32 viikkoa
Neurofilamenttivaloketju on tarkoituksenmukaista tarkkailla muutosta tietyn ajan itseisarvon sijaan
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa, 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ataksian (SARA) arvioinnin ja luokituksen asteikossa viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
SARA-pisteet ovat 0–40, korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikossa viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
MFIS-pisteet ovat 0–84, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
ESS-pisteet ovat 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta käden otteen lujuustestissä (HST) viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
HST on tarkoituksenmukaista tarkkailla muutosta jakson aikana itseisarvon sijaan
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta mitokondrioiden DNA:ssa (mtDNA) viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
mitokondriaalisen DNA:n HST on tarkoituksenmukaista tarkkailla muutosta jakson ajan absoluuttisen arvon sijaan
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta 8_OHdG:ssä viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
8_OHdG on tarkoituksenmukaista tarkkailla muutosta ajanjaksolla itseisarvon sijaan
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta △Ct:ssä viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
△Ct on tarkoituksenmukaista tarkkailla muutosta jakson ajan itseisarvon sijaan
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
Seerumin metaboliittien muutos lähtötasosta viikolla 12 tai viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa
seerumin metaboliitteja on tarkoituksenmukaista tarkkailla muutosta tietyn ajan absoluuttisen arvon sijaan. Toistaiseksi kiinalaisen WT:n metaboliiteista ei ollut riittävästi tietoa, joten haluaisimme mitata aineenvaihduntatuotteiden eroa ennen ja jälkeen kiinalaisen lääketieteen WT:n ottamisen.
lähtötasolla ja 12 viikkoa tai 16 viikkoa ja 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhua Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ataksia, selkä-aivot

Kliiniset tutkimukset Kiinalainen lääketiede WT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa