Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská medicína WT pro spinocerebelární ataxii typu 3

22. října 2021 aktualizováno: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

Čínská medicína WT pro zvýšení IGF-1 u pacientů se spinocerebelární ataxií typu 3 – pilotní studie

Spinocerebelární ataxie typu 3 (SCA3) je jednou z autozomálně dominantních hereditárních ataxií. Postupně by se objevila nerovnováha ve stoji, nejistá chůze, dysmetrie, únava a deprese. V současné době neexistují pro pacienty žádné účinné léčebné ani paliativní metody. Nízká dávka růstového hormonu nebo jeho následný produkt, inzulínu podobný růstový faktor I (IGF-1), však může bránit progresi SCA3 u transgenních myší. Hlavní bioaktivní složka mezi čínskou medicínou WT má neuroprotektivní funkci proti toxicitě vyvolané glutamátem, což je jedna z hlavních patologií SCA3. Podporuje neurogenezi a zvyšuje proteinovou expresi IGF-1 v ischemických mozcích krys. Navrhli jsme tedy randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii pro pacienty s SCA3, pokud je WT možným neuroprotektivním lékem.

Všechny subjekty budou rekrutovány z křesťanské nemocnice Changhua. Diagnóza je potvrzena genovým testem a zobrazením magnetické rezonance neurologem. Budou přiděleni náhodně a dvojitě zaslepeně, předepisováni se 3 gramy koncentrovaného prášku WT nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Po vymývací periodě 4 týdnů dojde ke zkřížení placeba nebo WT po dobu dalších 12 týdnů. Poté bude následovat další 4týdenní odpočinek a konec zkoušky. Kontrolní položky v pěti kontrolních bodech zahrnují: 1. Krevní vyšetření (sérový IGF-1, lehký řetězec neurofilamentů, počet kopií mitochondrií, 8_OHdG, delta-Ct), 2. Neurologické vyšetření (škála pro hodnocení a hodnocení ataxie), 3. Dotazníky (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Test síly úchopu (který koreluje s hodnotou IGF-1 u starších osob) a 5. sérové ​​metabolity, . Všechny údaje budou zveřejněny po skončení zkoušky. Test Paired-T nebo Wilcoxon Ranked Sign Test bude provozován v SPSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Min Chiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako spinocerebelární ataxie typu 3

Kritéria vyloučení:

  • 1. užívání jiné čínské medicíny nebo bylinné medicíny 2. alergie na čínskou medicínu nebo bylinnou medicínu 3. těhotenství nebo kojení 4. s jinými závažnými nemocemi, jako je rakovina, mrtvice, srdeční selhání nebo selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Čínská medicína WT
Čínská medicína WT je považována za neurotrofní a její hlavní složka může být přínosem pro IGF-1 ve studiích na zvířatech nebo u určité skupiny zdravých lidí. WT je bezpečný pro klinické použití v Asii.
Aktivní komparátor: Čínská medicína
Lék: Čínská medicína WT
Čínská medicína WT je považována za neurotrofní a její hlavní složka může být přínosem pro IGF-1 ve studiích na zvířatech nebo u určité skupiny zdravých lidí. WT je bezpečný pro klinické použití v Asii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna růstového faktoru podobného inzulínu 1 oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů, 32 týdnů
Inzulínu podobný růstový faktor I je vhodné sledovat změnu za období místo absolutní hodnoty.
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů, 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v neurofilamentovém lehkém řetězci v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů, 32 týdnů
Neurofilamentový světelný řetěz je vhodné sledovat změnu po dobu místo absolutní hodnoty
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů, 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
skóre SARA je od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v modifikované škále dopadu únavy (MFIS) v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
skóre MFIS je od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
Změna od výchozího stavu v Epworthově škále ospalosti (ESS) v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
skóre ESS jsou od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu síly držení ruky (HST) v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
HST je vhodné sledovat změnu za období místo absolutní hodnoty
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v mitochondriální DNA (mtDNA) v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
mitochondriální DNA HST je vhodné sledovat změnu po dobu místo absolutní hodnoty
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
Změna 8_OHdG od výchozí hodnoty v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
8_OHdG je vhodné sledovat změnu za období místo absolutní hodnoty
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
Změna △Ct od výchozí hodnoty v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
△Ct je vhodné pro sledování změny za období namísto absolutní hodnoty
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sérových metabolitech v týdnu 12 nebo od týdne 16 do týdne 28
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů
sérových metabolitů je vhodné pozorovat změnu po určité období místo absolutní hodnoty. Doposud nebyly k dispozici dostatečné údaje o metabolitech čínského WT, proto bychom rádi změřili rozdíl metabolitů před a po užití čínské medicíny WT.
výchozí stav a 12 týdnů nebo 16 týdnů a 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ataxie, spinocerebelární

Klinické studie na Čínská medicína WT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit