Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai orvoslás WT 3-as típusú spinocerebellaris ataxia esetén

2021. október 22. frissítette: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

Kínai orvoslás WT a 3-as típusú spinocerebellaris ataxiában szenvedő betegek IGF-1 szintjének emelésére – kísérleti vizsgálat

A 3-as típusú spinocerebellaris ataxia (SCA3) az autoszomális domináns örökletes ataxiák egyike. Fokozatosan fellép az egyensúlyhiány az állásban, a bizonytalan járás, a diszmetria, a fáradtság és a depresszió. Manapság nincsenek hatékony kezelési vagy palliatív módszerek a betegek számára. Azonban az alacsony dózisú növekedési hormon vagy annak mellékterméke, az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-1) visszatarthatja az SCA3 előrehaladását transzgenikus egerekben. A kínai orvoslás fő bioaktív összetevője a WT neuroprotektív funkcióval rendelkezik a glutamát által kiváltott toxicitás ellen, amely az SCA3 egyik fő patológiája. Elősegíti a neurogenezist, és növeli az IGF-1 fehérje expresszióját patkányok ischaemiás agyában. Így egy randomizált, kettős vak vizsgálatot terveztünk SCA3-ban szenvedő betegek számára, ha a WT lehetséges neuroprotektív gyógyszer.

Az összes alanyt a Changhua Christian Hospitalból veszik fel. A diagnózist a génteszt és a neurológus által készített mágneses rezonancia kép igazolja. Véletlenszerű és kettős vak módszerrel osztják be őket, 3 gramm koncentrált WT-porral vagy placebóval, naponta kétszer, 12 héten keresztül. A 4 hetes kimosódási időszak után a placebo vagy a WT keresztezése következik további 12 hétig. Ezt követően újabb 4 hetes pihenőt követ a tárgyalás vége. Az öt ellenőrző pontban a következőket kell ellenőrizni: 1. Vérvizsgálat (szérum IGF-1, Neurofilament könnyű lánc, mitokondrium kópiaszám, 8_OHdG, delta-Ct), 2. Neurológiai vizsgálat (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia), 3. Kérdőívek (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Fogantyúszilárdsági teszt (amely korrelál az IGF-1 értékkel időseknél), és 5. szérum metabolitok, . Minden adatot nyilvánosságra hozunk a próba befejezése után. A Paired-T teszt vagy a Wilcoxon Ranked Sign Test az SPSS-ben működik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chung-Min Chiu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-as típusú spinocerebellaris ataxiaként diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • 1. más kínai orvoslás vagy gyógynövény alapú gyógyszer alkalmazása 2. allergiás a kínai orvoslásra vagy gyógynövényekre 3. terhesség vagy szoptatás 4. egyéb súlyos betegségek, például rák, stroke, szívelégtelenség vagy veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Kínai orvoslás WT
Úgy gondolják, hogy a kínai orvoslásban a WT neurotróf, és fő összetevője előnyös lehet az IGF-1 számára állatkísérletekben, vagy bizonyos egészséges emberi csoportokban. A WT klinikai felhasználása biztonságos Ázsiában.
Aktív összehasonlító: Kínai gyógymód
Drog: Kínai orvoslás WT
Úgy gondolják, hogy a kínai orvoslásban a WT neurotróf, és fő összetevője előnyös lehet az IGF-1 számára állatkísérletekben, vagy bizonyos egészséges emberi csoportokban. A WT klinikai felhasználása biztonságos Ázsiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét, 32 hét
Az I. inzulinszerű növekedési faktor az abszolút érték helyett egy időszak változását célszerű megfigyelni.
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét, 32 hét
Változás az alapvonalhoz képest a neurofilament fényláncban a 12. héten vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét, 32 hét
Neurofilament light Chain célszerű a változást egy időszakra figyelni az abszolút érték helyett
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét, 32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ataxia (SARA) értékeléséhez és értékeléséhez a 12. héten vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
A SARA pontszáma 0 és 40 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított fáradtság hatásskálájában (MFIS) a 12. héten, vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
Az MFIS pontszámai 0 és 84 között vannak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
Változás az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kiindulási értékéhez képest a 12. héten, vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
az ESS pontszámai 0 és 24 között vannak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kézfogásszilárdsági tesztben (HST) a 12. héten, vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
A HST-ben célszerű a változást egy időszakra figyelni az abszolút érték helyett
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
Változás az alapvonalhoz képest a mitokondrium DNS-ében (mtDNS) a 12. héten vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
A mitokondriális DNS HST az abszolút érték helyett egy periódusos változás megfigyelésére alkalmas
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
A 8_OHdG változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten, vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
8_OHdG célszerű a változást egy periódusra figyelni az abszolút érték helyett
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
Változás a △Ct kiindulási értékéhez képest a 12. héten, vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
△Ct célszerű a változást egy periódusra figyelni az abszolút érték helyett
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum metabolitokban a 12. héten vagy a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét
szérum metabolitok esetén célszerű a változást egy ideig megfigyelni az abszolút érték helyett. A kínai WT metabolitjairól eddig nem volt elegendő adat, ezért szeretnénk mérni a metabolitok különbségét a kínai orvoslás WT bevétele előtt és után.
alapvonal és 12 hét, vagy 16 hét és 28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhua Christian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel