Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WT китайской медицины для спиноцеребеллярной атаксии 3 типа

22 октября 2021 г. обновлено: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

WT китайской медицины для повышения уровня IGF-1 у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией 3 типа — пилотное исследование

Спиноцеребеллярная атаксия 3 типа (SCA3) является одной из аутосомно-доминантных наследственных атаксий. Постоянный дисбаланс, неустойчивая походка, дисметрия, утомляемость и депрессия будут возникать постепенно. В настоящее время не существует эффективных методов лечения или паллиативных методов лечения пациентов. Однако гормон роста в низких дозах или его последующий продукт, инсулиноподобный фактор роста I (IGF-1), может сдерживать развитие SCA3 у трансгенных мышей. Основной биоактивный компонент китайской медицины WT обладает нейропротекторной функцией против индуцированной глутаматом токсичности, которая является одной из основных патологий SCA3. Он способствует нейрогенезу и увеличивает экспрессию белка IGF-1 в ишемическом мозге крыс. Таким образом, мы разработали рандомизированное двойное слепое исследование для пациентов с SCA3, если WT является возможным нейропротекторным средством.

Все испытуемые будут набраны из христианской больницы Чанхуа. Диагноз подтверждается генетическим тестом и магнитно-резонансной томографией у невролога. Они будут назначены случайным образом и двойным слепым методом, им будет назначено 3 грамма концентрированного порошка WT или плацебо два раза в день в течение 12 недель. После 4-недельного периода вымывания будет происходить переход плацебо или WT еще на 12 недель. После этого последует еще 4-недельный отдых до окончания пробного периода. Контрольные пункты в пяти контрольных точках включают: 1. Исследование крови (сывороточный IGF-1, легкая цепь нейрофиламента, количество копий митохондрий, 8_OHdG, дельта-Ct), 2. Неврологический осмотр (Шкала оценки и рейтинга атаксии), 3. Анкеты (модифицированная шкала воздействия усталости, шкала сонливости Эпворта), 4. тест на силу захвата руки (который коррелирует со значением ИФР-1 у пожилых людей) и 5. метаболиты сыворотки, . Все данные будут раскрыты после окончания пробного периода. Парный T-тест или ранжированный знаковый тест Уилкоксона будут использоваться в SPSS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chung-Min Chiu
  • Номер телефона: 886-982-506-067
  • Электронная почта: shongdiah@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
        • Контакт:
          • Chung-Min Chiu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз спиноцеребеллярная атаксия 3 типа.

Критерий исключения:

  • 1. при использовании другой китайской медицины или фитотерапии 2. при аллергии на китайскую медицину или фитотерапию 3. при беременности или грудном вскармливании 4. при других серьезных заболеваниях, таких как рак, инсульт, сердечная недостаточность или почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Китайская медицина WT
WT китайской медицины считается нейротрофическим, и его основной компонент может принести пользу IGF-1 в исследованиях на животных или в определенной группе здоровых людей. WT безопасен для клинического использования в Азии.
Активный компаратор: Китайская медицина
Лекарство: Китайская медицина WT
WT китайской медицины считается нейротрофическим, и его основной компонент может принести пользу IGF-1 в исследованиях на животных или в определенной группе здоровых людей. WT безопасен для клинического использования в Азии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инсулиноподобного фактора роста 1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель, 32 недели
Инсулиноподобный фактор роста I целесообразно наблюдать за изменением за период, а не за абсолютным значением.
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель, 32 недели
Изменение легкой цепи нейрофиламента по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель, 32 недели
Легкая цепь нейрофиламента подходит для наблюдения за изменением в течение периода вместо абсолютного значения.
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель, 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
баллы SARA от 0 до 40, чем выше балл, тем хуже результат
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
Изменение модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
баллы MFIS от 0 до 84, чем выше балл, тем хуже результат
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
баллы ESS от 0 до 24, чем выше балл, тем хуже результат
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на силу хвата руки (HST) на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
HST подходит для наблюдения за изменением за период, а не за абсолютным значением.
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем митохондриальной ДНК (мтДНК) на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
митохондриальная ДНК HST подходит для наблюдения за изменением в течение периода вместо абсолютного значения
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
Изменение 8_OHdG по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
8_OHdG подходит для наблюдения за изменением за период вместо абсолютного значения
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
Изменение △Ct по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
△Ct подходит для наблюдения за изменением за период вместо абсолютного значения
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
Изменение метаболитов сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе или с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель
метаболитов сыворотки целесообразно наблюдать за изменением в течение периода вместо абсолютного значения. До сих пор не было достаточных данных о метаболитах китайского WT, поэтому мы хотели бы измерить разницу метаболитов до и после приема китайского лекарства WT.
исходный уровень и 12 недель или 16 недель и 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhua Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться