Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk medisin WT for spinocerebellar ataksi type 3

22. oktober 2021 oppdatert av: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

Kinesisk medisin WT for heving av IGF-1 hos pasienter med spinocerebellar ataksi type 3 - Pilotstudie

Spinocerebellar ataksi type 3 (SCA3) er en av autosomalt dominante arvelige ataksier. Stående ubalanse, ustø gange, dysmetri, tretthet og depresjon vil oppstå gradvis. Det er ingen effektiv behandling eller palliative metoder for pasienter i dag. Imidlertid kan lavdose veksthormon, eller dets nedstrømsprodukt, insulinlignende vekstfaktor I (IGF-1), hindre utviklingen av SCA3 hos transgene mus. Den viktigste bioaktive komponenten blant den kinesiske medisinen WT har nevrobeskyttende funksjon mot glutamatindusert toksisitet, som er en hovedpatologi av SCA3. Det fremmer neurogenese, og øker proteinekspresjonen av IGF-1 i iskemiske hjerner hos rotter. Dermed designet vi en randomisert, dobbeltblind studie for pasienter med SCA3, hvis WT er en mulig nevrobeskyttende medisin.

Alle forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Changhua Christian Hospital. Diagnosen bekreftes ved gentest og magnetisk resonansbilde av nevrolog. De vil bli tildelt tilfeldig og dobbeltblind, foreskrevet med 3 gram konsentrert pulver av WT eller placebo, to ganger om dagen, i 12 uker. Etter utvaskingsperioden på 4 uker vil det være en crossover av placebo eller WT i ytterligere 12 uker. Etter det vil en ny 4-ukers hvile bli fulgt av slutten av prøveperioden. Sjekkelementer i fem sjekkpunkter inkluderer: 1. Blodundersøkelse (serum IGF-1, Neurofilament light chain, mitokondrier kopinummer, 8_OHdG, delta-Ct), 2. Nevrologisk undersøkelse (Scale for Assessment and Rating of Ataxia), 3. Spørreskjemaer (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Håndgrepsstyrketest (som er korrelert til IGF-1-verdi hos eldre), og 5. serummetabolitter, . Alle data vil bli avslørt etter slutten av prøveperioden. Paired-T-test eller Wilcoxon-rangert tegntest vil bli operert i SPSS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chung-Min Chiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert som spinocerebellar ataksi type 3

Ekskluderingskriterier:

  • 1. bruk av annen kinesisk medisin eller urtemedisin 2. allergisk mot kinesisk medisin eller urtemedisin 3. graviditet eller amming 4. med andre store sykdommer, som kreft, hjerneslag, hjertesvikt eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Kinesisk medisin WT
Den kinesiske medisinen WT antas å være nevrotrofisk, og dens hovedbestanddel kan være til nytte for IGF-1 i dyrestudier, eller visse sunne mennesker. WT er trygt i klinisk bruk i Asia.
Aktiv komparator: Kinesisk medisin
Legemiddel: Kinesisk medisin WT
Den kinesiske medisinen WT antas å være nevrotrofisk, og dens hovedbestanddel kan være til nytte for IGF-1 i dyrestudier, eller visse sunne mennesker. WT er trygt i klinisk bruk i Asia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinlignende vekstfaktor 1 ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker, 32 uker
Insulinlignende vekstfaktor I er passende for å observere endringen i en periode i stedet for den absolutte verdien.
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker, 32 uker
Endring fra baseline i Neurofilament Light Chain ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker, 32 uker
Neurofilament light Chain er passende for å observere endringen i en periode i stedet for den absolutte verdien
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker, 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
score for SARA er fra 0 til 40, med høyere score betyr dårligere resultat
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
Endring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
score for MFIS er fra 0 til 84, med høyere score betyr dårligere resultat
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
score for ESS er fra 0 til 24, med høyere score betyr dårligere resultat
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
Endring fra baseline i håndgrepsstyrketest (HST) ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
HST er hensiktsmessig for å observere endringen for en periode i stedet for den absolutte verdien
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
Endring fra baseline i mitokondrie-DNA (mtDNA) ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
mitokondrielt DNA HST er passende for å observere endringen i en periode i stedet for den absolutte verdien
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
Endring fra baseline i 8_OHdG ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
8_OHdG er passende for å observere endringen for en periode i stedet for den absolutte verdien
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
Endring fra baseline i △Ct ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
△Ct er hensiktsmessig for å observere endringen for en periode i stedet for den absolutte verdien
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
Endring fra baseline i serummetabolitter ved uke 12, eller fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker
serummetabolitter er passende for å observere endringen i en periode i stedet for den absolutte verdien. Til nå var det ingen tilstrekkelige data om metabolittene til kinesisk WT, så vi ønsker å måle forskjellen mellom metabolitter før og etter inntak av den kinesiske medisinen WT.
baseline og 12 uker, eller 16 uker og 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kinesisk medisin WT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere