脊髄小脳性運動失調症3型に対する漢方WT
脊髄小脳性運動失調症タイプ 3 の患者の IGF-1 を上昇させるための漢方薬 WT - パイロット研究
脊髄小脳性運動失調症 3 型 (SCA3) は、常染色体優性遺伝性運動失調症の 1 つです。 立っている不均衡、不安定な歩行、測定障害、疲労、およびうつ病が徐々に発生します。 現在、患者に対する効果的な治療法や緩和的な方法はありません。 ただし、低用量の成長ホルモン、またはその下流の製品であるインスリン様成長因子 I (IGF-1) は、トランスジェニック マウスの SCA3 の進行を阻止する可能性があります。 漢方薬 WT の主な生理活性成分は、SCA3 の主要な病理の 1 つであるグルタミン酸誘発毒性に対する神経保護機能を持っています。 神経新生を促進し、ラットの虚血脳におけるIGF-1のタンパク質発現を増加させます。 したがって、WTが神経保護薬の可能性がある場合、SCA3の患者を対象とした無作為化二重盲検試験を設計しました。
すべての被験者は、Changhua Christian Hospital から募集されます。 診断は、神経科医による遺伝子検査と磁気共鳴画像によって確認されます。 彼らは無作為および二重盲検で割り当てられ、WTまたはプラセボの3グラムの濃縮粉末が1日2回、12週間処方されます. 4 週間のウォッシュアウト期間の後、さらに 12 週間、プラセボまたは WT のクロスオーバーが行われます。 その後、さらに 4 週間の休息をとり、試用期間が終了します。 5つのチェックポイントのチェック項目は、1.血液検査(血清IGF-1、ニューロフィラメント軽鎖、ミトコンドリアコピー数、8_OHdG、デルタ-Ct)、2.神経学的検査(運動失調の評価と評価のためのスケール)、3.アンケート (修正疲労影響尺度、エプワース眠気尺度)、4. 握力テスト (高齢者の IGF-1 値と相関)、および 5. 血清代謝物、. すべてのデータはトライアル終了後に公開されます。 Paired-T テストまたは Wilcoxon Ranked Sign テストは SPSS で実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chung-Min Chiu
- 電話番号:886-982-506-067
- メール:shongdiah@gmail.com
研究場所
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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コンタクト:
- Chung-Min Chiu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊髄小脳失調症3型と診断されました
除外基準:
- 1. 他の漢方薬や漢方薬を使用している方 2. 漢方薬や漢方薬にアレルギーのある方 3. 妊娠中または授乳中の方 4. がん、脳卒中、心不全、腎不全などの他の主要な病気にかかっている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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漢方薬の WT は神経栄養性であると考えられており、その主要な成分は、動物研究または特定の健康なヒト グループで IGF-1 に利益をもたらす可能性があります。
WT はアジアでの臨床使用において安全です。
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アクティブコンパレータ:漢方薬
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漢方薬の WT は神経栄養性であると考えられており、その主要な成分は、動物研究または特定の健康なヒト グループで IGF-1 に利益をもたらす可能性があります。
WT はアジアでの臨床使用において安全です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目、または16週目から28週目までのインスリン様成長因子1のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間、32 週間
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インスリン様成長因子 I は、絶対値ではなく一定期間の変化を観察するのに適しています。
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間、32 週間
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12週目、または16週目から28週目までのニューロフィラメント軽鎖のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間、32 週間
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ニューロフィラメント軽鎖は、絶対値ではなく一定期間の変化を観察するのに適しています
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間、32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目、または16週目から28週目までの運動失調症(SARA)の評価および評価のためのスケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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SARA のスコアは 0 ~ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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12 週目、または 16 週目から 28 週目までの修正疲労影響尺度 (MFIS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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MFIS のスコアは 0 ~ 84 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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12週目、または16週目から28週目までのエプワース眠気尺度(ESS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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ESS のスコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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12 週目、または 16 週目から 28 週目のハンドグリップ強度テスト (HST) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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HST は、絶対値ではなく一定期間の変化を観察するのに適しています
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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12 週目、または 16 週目から 28 週目までのミトコンドリア DNA (mtDNA) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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ミトコンドリアDNA HSTは、絶対値ではなく一定期間の変化を観察するのに適しています
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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12 週目、または 16 週目から 28 週目の 8_OHdG のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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8_OHdG は、絶対値ではなく一定期間の変化を観察するのに適しています
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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12 週目、または 16 週目から 28 週目までの△Ct のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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△Ctは絶対値ではなく一定期間の変化を見るのに適しています
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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12週目、または16週目から28週目までの血清代謝物のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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血清代謝物は、絶対値ではなく一定期間の変化を観察するのに適しています。
これまで漢方WTの代謝物について十分なデータがなかったので、漢方WTの服用前と服用後の代謝物の違いを測定したいと思います。
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ベースラインと 12 週間、または 16 週間と 28 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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漢方WTの臨床試験
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Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了
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BioNTech SEPfizer完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | SARS-CoV-2 感染症アメリカ
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical University完了
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Houston募集