Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese geneeskunde WT voor spinocerebellaire ataxie type 3

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital

Chinese geneeskunde WT voor het verhogen van IGF-1 bij patiënten met spinocerebellaire ataxie type 3 - pilotstudie

Spinocerebellaire ataxie type 3 (SCA3) is een van de autosomaal dominante erfelijke ataxie. Staande onbalans, onvaste gang, dysmetrie, vermoeidheid en depressie zouden geleidelijk optreden. Er zijn tegenwoordig geen effectieve behandelings- of palliatieve methoden voor patiënten. Laaggedoseerd groeihormoon, of het stroomafwaartse product ervan, insuline-achtige groeifactor I (IGF-1), kan de voortgang van SCA3 bij transgene muizen echter afremmen. Het belangrijkste bioactieve bestanddeel van de Chinese geneeskunde WT heeft een neuroprotectieve functie tegen door glutamaat geïnduceerde toxiciteit, wat een belangrijke pathologie is van SCA3. Het bevordert neurogenese en verhoogt de eiwitexpressie van IGF-1 in ischemische hersenen van ratten. Daarom hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ontworpen voor patiënten met SCA3, als WT een mogelijk neuroprotectief geneesmiddel is.

Alle proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Changhua Christian Hospital. De diagnose wordt bevestigd door een gentest en een magnetische resonantiebeeld door een neuroloog. Ze worden willekeurig en dubbelblind toegewezen, voorgeschreven met 3 gram geconcentreerd poeder van WT of placebo, tweemaal daags, gedurende 12 weken. Na de wash-out periode van 4 weken is er nog 12 weken een cross-over van placebo of WT. Daarna volgt nog een rustperiode van 4 weken en het einde van de proefperiode. Controle-items in vijf controlepunten zijn: 1. Bloedonderzoek (serum IGF-1, lichte keten van neurofilament, aantal mitochondria-kopieën, 8_OHdG, delta-Ct), 2. Neurologisch onderzoek (schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie), 3. Vragenlijsten (Modified Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale), 4. Handgreepsterktetest (die gecorreleerd is met IGF-1-waarde bij ouderen), en 5. serummetabolieten, . Alle gegevens worden bekendgemaakt na het einde van de proefperiode. De Paired-T-test of de Wilcoxon Rated Sign Test wordt uitgevoerd in SPSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • Chung-Min Chiu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd als spinocerebellaire ataxie type 3

Uitsluitingscriteria:

  • 1. gebruik van andere Chinese medicijnen of kruidengeneesmiddelen 2. allergisch voor Chinese medicijnen of kruidengeneesmiddelen 3. zwangerschap of borstvoeding 4. met andere ernstige ziekten, zoals kanker, beroerte, hartfalen of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Chinese geneeskunde WT
Aangenomen wordt dat het Chinese medicijn WT neurotroof is, en het belangrijkste bestanddeel ervan kan IGF-1 ten goede komen in dierstudies, of bepaalde gezonde mensen. WT is veilig bij klinisch gebruik in Azië.
Actieve vergelijker: Chinees medicijn
Geneesmiddel: Chinese geneeskunde WT
Aangenomen wordt dat het Chinese medicijn WT neurotroof is, en het belangrijkste bestanddeel ervan kan IGF-1 ten goede komen in dierstudies, of bepaalde gezonde mensen. WT is veilig bij klinisch gebruik in Azië.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in insulineachtige groeifactor 1 in week 12, of van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: baseline en 12 weken, of 16 weken en 28 weken, 32 weken
Insuline-achtige groeifactor I is geschikt om de verandering gedurende een periode waar te nemen in plaats van de absolute waarde.
baseline en 12 weken, of 16 weken en 28 weken, 32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in neurofilament lichte keten in week 12, of van week 16 naar week 28
Tijdsspanne: baseline en 12 weken, of 16 weken en 28 weken, 32 weken
Neurofilament light Chain is geschikt om de verandering gedurende een periode waar te nemen in plaats van de absolute waarde
baseline en 12 weken, of 16 weken en 28 weken, 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) in week 12, of van week 16 naar week 28
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
scores van SARA zijn van 0 tot 40, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) in week 12, of van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
scores van MFIS zijn van 0 tot 84, met hogere scores betekent slechter resultaat
basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) in week 12, of van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
scores van ESS zijn van 0 tot 24, met hogere scores betekent slechter resultaat
basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in handknijpkrachttest (HST) in week 12, of van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
HST is geschikt om de verandering gedurende een periode waar te nemen in plaats van de absolute waarde
basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in mitochondria DNA (mtDNA) in week 12, of van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
mitochondriaal DNA HST is geschikt om de verandering gedurende een periode waar te nemen in plaats van de absolute waarde
basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 8_OHdG in week 12, of van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
8_OHdG is geschikt om de verandering gedurende een periode waar te nemen in plaats van de absolute waarde
basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in △Ct in week 12, of van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
△Ct is geschikt om de verandering gedurende een periode waar te nemen in plaats van de absolute waarde
basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serummetabolieten in week 12, of van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken
serummetabolieten is geschikt om de verandering gedurende een periode waar te nemen in plaats van de absolute waarde. Tot nu toe waren er onvoldoende gegevens over de metabolieten van Chinese WT, dus we willen graag het verschil meten tussen metabolieten voor en na inname van het Chinese medicijn WT.
basislijn en 12 weken, of 16 weken en 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ataxie, spinocerebellair

Klinische onderzoeken op Chinese geneeskunde WT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren