脊髓小脑性共济失调3型中医WT
中药 WT 提高 3 型脊髓小脑性共济失调患者 IGF-1 的初步研究
脊髓小脑性共济失调 3 型 (SCA3) 是一种常染色体显性遗传性共济失调。 站立不平衡、步态不稳、辨距不良、疲劳和抑郁会逐渐发生。 目前对患者没有有效的治疗或姑息方法。 然而,低剂量生长激素或其下游产物胰岛素样生长因子 I (IGF-1) 可能会阻止 SCA3 在转基因小鼠中的进展。 中药WT中的主要生物活性成分对谷氨酸诱导的毒性具有神经保护作用,谷氨酸诱导的毒性是SCA3的主要病理之一。 它促进神经发生,并增加大鼠缺血脑中 IGF-1 的蛋白表达。 因此,如果 WT 是一种可能的神经保护药物,我们为 SCA3 患者设计了一项随机双盲试验。
所有受试者将从彰化基督教医院招募。 诊断由神经科医生通过基因测试和磁共振图像确认。 他们将以随机和双盲的方式分配,服用 3 克 WT 或安慰剂浓缩粉末,每天两次,持续 12 周。 在 4 周的清除期后,将交叉使用安慰剂或 WT 进行另外 12 周。 之后,将再休息 4 周,试验结束。 五个检查点的检查项目包括:1.血液检查(血清IGF-1、神经丝轻链、线粒体拷贝数、8_OHdG、delta-Ct),2.神经系统检查(共济失调评估和分级量表),3.调查问卷(改良疲劳影响量表、Epworth 嗜睡量表),4. 握力测试(与老年人 IGF-1 值相关),5. 血清代谢物,。 所有数据将在试验结束后公开。 Paired-T检验或Wilcoxon Ranked Sign Test将在SPSS中进行操作。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chung-Min Chiu
- 电话号码:886-982-506-067
- 邮箱:shongdiah@gmail.com
学习地点
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
-
接触:
- Chung-Min Chiu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为脊髓小脑性共济失调3型
排除标准:
- 1.服用其他中药或草药 2.对中药或草药过敏 3.怀孕或哺乳 4.患有其他重大疾病,如癌症、中风、心力衰竭或肾衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
中药WT被认为具有神经营养作用,其主要成分在动物研究或某些健康人群中可能有益于IGF-1。
WT 在亚洲的临床使用是安全的。
|
有源比较器:中医
|
中药WT被认为具有神经营养作用,其主要成分在动物研究或某些健康人群中可能有益于IGF-1。
WT 在亚洲的临床使用是安全的。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 12 周或第 16 周至第 28 周时胰岛素样生长因子 1 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周,32 周
|
胰岛素样生长因子Ⅰ宜观察一段时间内的变化而不是绝对值。
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周,32 周
|
第 12 周或第 16 周至第 28 周神经丝轻链基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周,32 周
|
Neurofilament light Chain适合观察一段时间的变化而不是绝对值
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周,32 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在第 12 周或从第 16 周到第 28 周时,共济失调 (SARA) 评估和评级量表从基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
SARA 的分数从 0 到 40,分数越高意味着结果越差
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
第 12 周或第 16 周至第 28 周时改良疲劳影响量表 (MFIS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
MFIS 的分数从 0 到 84,分数越高意味着结果越差
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
第 12 周或从第 16 周到第 28 周时爱华嗜睡量表 (ESS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
ESS的分数从0到24,分数越高意味着结果越差
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
在第 12 周或从第 16 周到第 28 周时,握力测试 (HST) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
HST适合观察一段时间内的变化而不是绝对值
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
第 12 周或第 16 周至第 28 周时线粒体 DNA (mtDNA) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
线粒体DNA HST适合观察一段时间内的变化而不是绝对值
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
第 12 周或从第 16 周到第 28 周时 8_OHdG 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
8_OHdG适合观察一段时间的变化而不是绝对值
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
第 12 周或第 16 周至第 28 周时 △Ct 相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
△Ct宜观察一段时间内的变化而不是绝对值
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
第 12 周或第 16 周至第 28 周时血清代谢物相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
血清代谢物宜观察一段时间内的变化而不是绝对值。
到目前为止,还没有足够的关于中药WT代谢物的数据,因此我们想测量服用中药WT前后代谢物的差异。
|
基线和 12 周,或 16 周和 28 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
中药WT的临床试验
-
BioNTech SEPfizer完全的
-
Abramson Cancer Center at Penn Medicine主动,不招人
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical University完全的
-
Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects Coordinator完全的