Étude pour étudier le mécanisme d'action d'un traitement enzymatique oral avec de la bromélaïne, de la trypsine et du rutoside par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'arthrose (WobeSmart)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥ 40 ans et avec IMC ≤ 35 kg/m2 ;

2. Gonarthrose fémoro-tibiale uni- ou bilatérale :

   1. Répondre aux critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology (ACR);
   2. Symptomatique depuis plus de 6 mois dans le genou index ;
   3. Radiologique Kellgren & Lawrence (K&L) grade II-III en radiographies debout de moins de 12 mois.
3. Score moyen de douleur au genou légère à modérée au repos ou à la marche au cours des 24 dernières heures sur le genou index évalué sur EVA (0-100) ≥ 40 au départ ;
4. Capable de suivre les instructions de l'étude;
5. Avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Relatif au genou :

1. Macro-traumatisme récent du genou responsable du genou symptomatique laissé à l'appréciation de l'Enquêteur ;
2. Maladie articulaire concomitante interférant avec l'évaluation de la douleur laissée à la discrétion de l'investigateur ;
3. Prothèse dans le genou cible ;

4. Gonflement du genou nécessitant une injection locale de corticoïdes.

   Liés aux traitements :

5. Antalgiques pour gérer la douleur au genou 24 heures avant la visite d'inclusion ;
6. Injection de corticostéroïdes dans le genou cible au cours des 3 derniers mois ;
7. Injection d'hyaluronane dans le genou cible au cours des 6 derniers mois ;
8. Arthroscopie au cours des 6 derniers mois ;
9. Corticothérapie orale ≥ 5mg/jour (en équivalent Prednisolone) au cours des 3 derniers mois ;
10. Médicaments symptomatiques d'action lente de l'arthrose (SYSADOA) ou complément alimentaire, à savoir extrait de curcuma, chondroïtine, glucosamine, diacéréine ou insaponifiables d'avocat-soja dans les 3 derniers mois ;
11. Un besoin anticipé de tout traitement interdit pendant l'essai ;

12. Contre-indications au produit :

    1. insuffisance hépatique et rénale sévère
    2. troubles de la coagulation congénitaux ou acquis, par ex. hémophilie
    3. lésions hépatiques et/ou rénales graves
    4. intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose
13. Hypersensibilité ou allergie aux composants du produit, et à l'ananas ;
14. Traitements à base de ranélate de strontium, de bisphosphonates, de modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) et de parathormone (PTH) au cours des 12 derniers mois ;
15. Traitement à base de zolédronate au cours des 2 dernières années ;
16. Traitement à base de denosumab au cours des 6 derniers mois ;

17. Traitement par anticoagulants et/ou agents antiplaquettaires

    Liés aux maladies associées :

18. Toute maladie grave, incontrôlée et limitante laissée à la discrétion de l'investigateur ;
19. Patient souffrant de douleur/dépression généralisée (par ex. fibromyalgie);
20. Chirurgie ou fracture des membres inférieurs ou supérieurs au cours des 6 derniers mois ;
21. Besoin anticipé de toute intervention chirurgicale ou autre intervention invasive pendant l'essai, y compris une prothèse dans le genou cible ;

22. Altération sévère de la mobilité permettant une évaluation fonctionnelle.

    Liés aux sujets

23. Collaborateurs proches de l'équipe d'investigation, du coordinateur de l'étude (ARTIALIS) ou du Promoteur ;
24. Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique thérapeutique dans les trois mois précédents ;
25. Avoir fait un don de sang au cours du mois écoulé ;
26. Sous tutelle ou protection judiciaire ;
27. Grossesse, allaitement, conception planifiée ou femmes préménopausées sans contraception efficace (comprimé, patch, anneau, diaphragme, implant et dispositif intra-utérin, ligature des trompes ou hystérectomie) ;
28. Contre-indication à un examen IRM.