Studie for å undersøke virkningsmekanismen til en oral enzymbehandling med bromelain, trypsin og rutoside versus placebo hos pasienter med slitasjegikt (WobeSmart)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 40 år og med BMI ≤ 35 kg/m2;

2. Uni- eller bilateral femorotibial kne OA:

   1. Reagere på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR);
   2. Symptomatisk i mer enn 6 måneder i indekskneet;
   3. Radiologisk Kellgren & Lawrence (K&L) grad II-III i stående røntgenbilder fra mindre enn 12 måneder.
3. Mild til moderat gjennomsnittlig knesmerter i hvile eller ved gange i løpet av de siste 24 timene på indekskneet evaluert på VAS (0-100) ≥ 40 ved baseline;
4. Kunne følge studiens instruksjoner;
5. Etter å ha signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Relatert til kne:

1. Nylig makrotraume i kneet som er ansvarlig for det symptomatiske kneet, overlatt til etterforskerens skjønn;
2. Samtidig leddsykdom som forstyrrer evalueringen av smerte overlatt til etterforskerens skjønn;
3. Protese i målkneet;

4. Hevelse i kne som krever lokal injeksjon av kortikosteroider.

   Relatert til behandlinger:

5. Analgetika for å håndtere knesmerter 24 timer før inklusjonsbesøk;
6. Kortikosteroidinjeksjon i målkneet de siste 3 månedene;
7. Hyaluronan-injeksjon i målkneet de siste 6 månedene;
8. Artroskopi de siste 6 månedene;
9. Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i Prednisolon-ekvivalent) de siste 3 månedene;
10. Symptomatiske saktevirkende legemidler for slitasjegikt (SYSADOA) eller kosttilskudd, dvs. curcuma-ekstrakt, kondroitin, glukosamin, diacerein eller uforsåpbare avokado-soya i de siste 3 månedene;
11. Et forventet behov for forbudte behandlinger under rettssaken;

12. Kontraindikasjoner for produktet:

    1. alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
    2. medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser, f.eks. hemofili
    3. alvorlig lever- og/eller nyreskade
    4. arvelig galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
13. Overfølsomhet eller allergi mot produktkomponentene, og ananas;
14. Behandlinger basert på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) og parathormon (PTH) de siste 12 månedene;
15. Behandling basert på zoledronat de siste 2 årene;
16. Behandling basert på denosumab de siste 6 månedene;

17. Behandling med antikoagulantia og/eller blodplatehemmende midler

    Relatert til assosierte sykdommer:

18. Enhver alvorlig, ukontrollert og begrensende sykdom overlatt til etterforskerens skjønn;
19. Pasient med utbredt smerte/depresjon (f. fibromyalgi);
20. Nedre eller øvre ekstremitetsoperasjon eller brudd de siste 6 månedene;
21. Forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre under forsøket, inkludert protese i målkneet;

22. Alvorlig endring av mobilitet som muliggjør funksjonell evaluering.

    Relatert til fag

23. Nære samarbeidspartnere til undersøkelsesteamet, studiekoordinatoren (ARTIALIS) eller sponsoren;
24. For tiden deltar eller har deltatt i en annen terapeutisk klinisk studie i de tre foregående månedene;
25. Etter å ha gitt blod den siste måneden;
26. Under vergemål eller rettslig beskyttelse;
27. Graviditet, amming, planlagt befruktning eller premenopausale kvinner uten effektiv prevensjon (tablett, plaster, ring, membran, implantat og intrauterin enhet, tubal ligering eller hysterektomi);
28. Motindikasjon til MR-undersøkelse.