Studio per studiare il meccanismo d'azione di un trattamento enzimatico orale con bromelina, tripsina e rutoside rispetto al placebo in soggetti con osteoartrite (WobeSmart)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥ 40 anni e con BMI ≤ 35 kg/m2;

2. OA del ginocchio femorotibiale uni o bilaterale:

   1. Rispondente ai criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR);
   2. Sintomatico da più di 6 mesi nel ginocchio indice;
   3. Radiologico Kellgren & Lawrence (K&L) grado II-III nelle radiografie in piedi da meno di 12 mesi.
3. Punteggio medio del dolore al ginocchio da lieve a moderato a riposo o durante la deambulazione nelle ultime 24 ore sul ginocchio indice valutato su VAS (0-100) ≥ 40 al basale;
4. In grado di seguire le istruzioni dello studio;
5. Dopo aver firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

Relativo al ginocchio:

1. Macrotrauma recente del ginocchio responsabile del ginocchio sintomatico lasciato alla discrezionalità dello Sperimentatore;
2. Malattia articolare concomitante che interferisce con la valutazione del dolore lasciata alla discrezione dello sperimentatore;
3. Protesi nel ginocchio bersaglio;

4. Gonfiore al ginocchio che richiede l'iniezione locale di corticosteroidi.

   Relativo ai trattamenti:

5. Analgesici per gestire il dolore al ginocchio 24 ore prima della visita di inclusione;
6. Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi;
7. Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi;
8. Artroscopia negli ultimi 6 mesi;
9. Corticoterapia orale ≥ 5 mg/die (in Prednisolone equivalente) negli ultimi 3 mesi;
10. Farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) o integratori alimentari, ad esempio estratto di curcuma, condroitina, glucosamina, diacereina o insaponificabili di avocado e soia negli ultimi 3 mesi;
11. Una necessità anticipata di eventuali trattamenti proibiti durante il processo;

12. Controindicazioni al prodotto:

    1. grave compromissione epatica e renale
    2. disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti, ad es. emofilia
    3. gravi danni al fegato e/o ai reni
    4. intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
13. Ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto e all'ananas;
14. Trattamenti a base di ranelato di stronzio, bifosfonati, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) e paratormone (PTH) negli ultimi 12 mesi;
15. Trattamento a base di zoledronato negli ultimi 2 anni;
16. Trattamento basato su denosumab negli ultimi 6 mesi;

17. Trattamento con anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici

    Relativo alle malattie associate:

18. Qualsiasi malattia grave, incontrollata e limitante lasciata alla discrezione dello Sperimentatore;
19. Paziente con dolore diffuso/depressione (ad es. fibromialgia);
20. Chirurgia o frattura dell'arto inferiore o superiore negli ultimi 6 mesi;
21. Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio;

22. Grave alterazione della mobilità che consente la valutazione funzionale.

    Relativo ai soggetti

23. Stretti collaboratori del team sperimentale, del coordinatore dello studio (ARTIALIS) o dello Sponsor;
24. Partecipare attualmente o aver partecipato a un altro studio clinico terapeutico nei tre mesi precedenti;
25. Aver effettuato una donazione di sangue nell'ultimo mese;
26. Sotto tutela o tutela giudiziaria;
27. Gravidanza, allattamento al seno, concepimento programmato o donne in premenopausa senza contraccezione efficace (compressa, cerotto, anello, diaframma, impianto e dispositivo intrauterino, legatura delle tube o isterectomia);
28. Controindicazione a un esame di risonanza magnetica.